PROTOKÓŁ POPRAWY I SKUTECZNOŚCI LECZENIA WARFARYNĄ (WARFALGORIT)
ALGORYTM FARMAKOGENETYCZNY DLA PREDYKTORA DAWKI WARFARANU: PROTOKÓŁ POPRAWY I SKUTECZNOŚCI TERAPII ANTYKOAGULANTÓW
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazylia, 50100-010
- University of Pernambuco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- być większe lub równe 18 lat; Pacjenci stosujący warfarynę lub wskazali do rozpoczęcia terapii; Pacjenci z AF w różnych etiologiach oraz w napadowym, trwałym lub trwałym prezentacjom klinicznym, z diagnozą ustaloną przez badanie kliniczne potwierdzone przez konwencjonalne rejestrowanie elektrokardiograficzne lub 24-godzinne zapis elektrokardiograficzny (Holter).
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć wyjaśnień dotyczących badań, a także wyjaśnień związanych z ich udziałem w badaniu; Pacjenci, którzy przestają stosować się do instrukcji dostarczonych przez badaczy lub których kwestionariusze są niekompletne; Pacjenci z chorobami wątroby lub nowotworami o dowolnej etiologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 eksperymentalna
Pacjenci z AF za pomocą lub wskazujący na potrzebę rozpoczęcia terapii OAC prowadzonej przez farmakogen
|
Zaproponowany w tej pracy algorytm przewidywania dawki ma na celu utrzymanie i wysoką jakość leczenia w sposób zindywidualizowany i skuteczny.
W protokole rutynowego stosowania warfarynę przepisuje się wyłącznie na podstawie INR zebranego w ciągu 5 dni.
Proponowany protokół interwencji opiera się na czynnikach klinicznych i genetycznych pacjenta, takich jak polimorfizm genetyczny, wiek, masa ciała, wzrost, rasa, stosowanie amiodaronu, statyn, leków przeciwgrzybiczych lub antybiotyków, palenie tytoniu, wskazania kliniczne i cel RNI.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator grupy 2
Pacjenci z AF wskazanymi terapią OAC kierowanymi przez protokół instytucjonalny.
|
Pacjenci z AF wskazani do terapii OAC zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń występowanie zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych (zakrzepowo -zatorowa i krwotoczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena kliniczna spadku zdarzeń niepożądanych
|
6 miesięcy
|
|
Czas w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń INR i jego czas w zakresie terapeutycznym
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77321024.4.0000.5192
- 444198/2023-7 (Inny numer grantu/finansowania: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .