Protocollo per il miglioramento e l'efficacia della terapia con warfarin (WARFALGORIT)
Algoritmo farmacogenetico per predittore dose di warfaran: protocollo per il miglioramento e l'efficacia della terapia anticoagulante
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PE
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Recife, PE, Brasile, 50100-010
- University of Pernambuco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere maggiore o uguale a 18 anni; Pazienti che utilizzano warfarin o che intendono iniziare la terapia; Pazienti con FA nelle sue varie eziologie e in presentazioni cliniche parossistiche, persistenti o permanenti, con diagnosi stabilita attraverso esame clinico confermato dalla registrazione elettrocardiografica convenzionale o dalla registrazione elettrocardiografica ambulatoriale delle 24 ore (Holter).
Criteri di esclusione:
- pazienti che non sono in grado di comprendere le spiegazioni sugli esami, nonché chiarimenti inerenti alla loro partecipazione alla ricerca; Pazienti che smettono di seguire le istruzioni fornite dai ricercatori o i cui questionari sono incompleti; Pazienti con malattia epatica o cancro di qualsiasi eziologia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 sperimentale
Pazienti con AF che usano o indicano la necessità di iniziare la terapia OAC guidata da una farmacogene
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L'algoritmo predittivo dose proposto in questo lavoro mira a mantenere e il trattamento di qualità in modo individualizzato ed efficace.
Nel protocollo di utilizzo di routine, Warfarin è prescritto in base solo all'INR raccolto entro 5 giorni.
Il protocollo di intervento proposto si basa sui fattori clinici e genetici del paziente, come polimorfismi genetici, età, peso, altezza, razza, uso di amiodarone, statine, antifungini o antibiotici, uso del tabacco, indicazione clinica e ciò che l'obiettivo RNI.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo del gruppo 2
I pazienti con AF indicati per la terapia OAC guidati dal protocollo istituzionale.
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Pazienti con FA indicati per la terapia TAO guidata da protocollo istituzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'incidenza di eventi avversi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (tromboembolico ed emorragico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione clinica della diminuzione degli eventi avversi
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6 mesi
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Tempo in gamma terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valuta l'INR e il suo tempo all'interno dell'intervallo terapeutico
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77321024.4.0000.5192
- 444198/2023-7 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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