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Protokoll zur Verbesserung und Wirksamkeit der Therapie mit Warfarin (WARFALGORIT)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Maria Mariana Barros Melo Da Silveira, University of Pernambuco

Pharmakogenetischer Algorithmus für Warfaran -Dosis -Prädiktor: Protokoll zur Verbesserung und Wirksamkeit des Therapie -Antikoagulans

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste supraventrikuläre Arrhythmie in der klinischen Praxis. Das Vorhandensein von Vorhofflimmern als unabhängiger Faktor erhöht die Sterblichkeit um das bis zu Zweifache. Einer von sechs zerebrovaskulären Unfällen (CVA) ereignet sich bei Patienten mit Vorhofflimmern, was ein jährliches Risiko von etwa 7 % pro Jahr mit sich bringt, was einem bis zu siebenfachen Anstieg im Vergleich zum Risiko in der Allgemeinbevölkerung entspricht, was die Notwendigkeit von Vorhofflimmern mit sich bringt Beginnen Sie mit einer gerinnungshemmenden Therapie. Warfarin ist immer noch das orale Antikoagulans (OC) der Wahl und wird in mehreren klinischen Situationen am häufigsten eingesetzt. Die Variabilität der Reaktion auf Antikoagulanzien hängt mit pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren, der Einhaltung der Behandlung, dem Alter, der Ernährung, dem Body-Mass-Index (BMI), der Leberfunktion, der Vitamin-K-Ablagerung im Körper, dem individuellen Arzneimittelstoffwechsel, Arzneimittelwechselwirkungen und Komorbiditäten zusammen genetischer Faktoren. Es wird geschätzt, dass das jährliche Risiko für Blutungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Kontrazeptiva zwischen 2 % und 8 % liegt. Der klinische Nutzen und das Risiko einer OAC-Therapie hängen mit der Zeit zusammen, in der die therapeutischen Werte – TTR (Zeit im therapeutischen Bereich) – erreicht werden. Durch die Messung der Qualität der Antikoagulation wird beurteilt, ob die Therapie innerhalb dieses Bereichs gehalten wird. Eine erhöhte TTR geht mit einem Rückgang thromboembolischer und/oder hämorrhagischer Ereignisse einher. Im Zusammenhang mit OCs ist Pharmakogenetik die Wissenschaft, die die Reaktion auf Arzneimittel auf der Grundlage individueller genetischer Marker vorhersagt. Durch das Verständnis der Beziehung zwischen dem Genotyp und der Reaktion auf ein Medikament hat die Pharmakogenomik das Potenzial, medizinischem Fachpersonal dabei zu helfen, die therapeutische Dosis von Warfarin vorherzusagen, indem Patienten auf mehrere Einzelnukleotidpolymorphismen (Single Nucleotide Polymorphisms, SNPs) hin genotypisiert werden, die den Stoffwechsel oder die Empfindlichkeit gegenüber Warfarin beeinflussen. Daher besteht das Hauptziel der genotypgesteuerten Therapie darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Antikoagulanzientherapie zu verbessern. In Brasilien, insbesondere im Nordosten Brasiliens, ist die Verwendung eines Dosisvorhersagealgorithmus nicht üblich, was zu hohen Komplikationsraten führt und folglich die Dauer des Krankenhausaufenthalts verlängert. Infolgedessen besteht ein zunehmender Bedarf an der Implementierung therapeutischer Technologien für Präzisionsgesundheit, der Erforschung von Studien zu genetischen Polymorphismen und Therapien, die sich an der Pharmakogenomik orientieren, mit dem Ziel, die individuelle genetische Wirkung auf den Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste supraventrikuläre Arrhythmie in der klinischen Praxis. Patienten mit AF haben ein 5 -mal höheres Risiko für Schlaganfall, insbesondere ischämische Schlaganfall als jede andere Herz -Kreislauf -Erkrankung. Diese Arrhythmie verursacht Stase und Veränderungen im Gleichgewicht zwischen Thrombose-Antithrombose, die Thrombi bilden und systemisch embolisieren, das Gehirn erreichen und einen Schlaganfall verursachen, was zu der Notwendigkeit führt, eine Antikoagulans-Therapie zu beginnen. Warfarin ist immer noch das orale Antikoagulans (OAC) der Wahl und ist der am häufigsten verwendete in verschiedenen klinischen Situationen. Mit der Empfindlichkeit des Arzneimittels, das in jeder Person variiert, muss die Behandlung regelmäßig unter Verwendung des internationalen normalisierten Verhältnisses (INR) überwacht werden. Die bekannten genetischen Varianten, die den größten Einfluss auf die Reaktion auf Warfarin haben an die Beteiligung an der Pharmakokinetik von Warfarin. Polymorphismen in den CYP2C9- und VKORC1 -Genen sind für ungefähr 12 bzw. 24%der Variation der Warfarin -Dosis unter der Variation der Warfarin -Dosis verantwortlich. Patienten europäischer Abstammung. Daher ist es in Gegenwart eines oder mehrerer Polymorphismen in einem dieser Gene notwendig, die Warfarin -Dosen anzupassen. Frühere Studien haben gezeigt, dass pharmakogenetische Algorithmen die Warfarin -Dosis im Allgemeinen genauer vorhersagen als andere Dosierungsmethoden. In Brasilien, insbesondere im brasilianischen Nordosten, ist die Verwendung eines Dosis -Prädiktoralgorithmus nicht häufig, was zu hohen Komplikationsraten führt und folglich die Dauer des Krankenhausaufenthalts erhöht. In der vorliegenden Studie plant die vorliegende Studie zur Umsetzung eines pharmakogenetischen Algorithmusprotokolls zur Vorhersage von Warfarin -Dosis, die nach Genotyp geleitet wird, gegenüber einem klinischen Protokoll, der nur auf der Arzneimitteldosis in der Population mit Vorhofflimmern und zur Bewertung der Überlegenheit der Behandlung basiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-010
        • University of Pernambuco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • größer oder gleich 18 Jahre alt sein; Patienten, die Warfarin verwenden oder angegeben werden, um die Therapie zu beginnen; Patienten mit AF in ihren verschiedenen Ätiologien und in paroxysmalen, anhaltenden oder dauerhaften klinischen Präsentationen, wobei eine Diagnose durch klinische Untersuchung durch konventionelle elektrokardiographische Aufzeichnung oder durch 24-Stunden-ambulatorische elektrokardiografische Aufzeichnung (Holter) festgelegt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Erläuterungen zu den Untersuchungen sowie die Erläuterungen zu ihrer Teilnahme an der Forschung nicht verstehen können; Patienten, die den Anweisungen der Forscher nicht mehr folgen oder deren Fragebögen unvollständig sind; Patienten mit Lebererkrankungen oder Krebs jeglicher Ätiologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 experimentell
Patienten mit AF, die die Notwendigkeit verwenden, eine OAC -Therapie zu beginnen, geleitet von einem Pharmakogen
Arzneimittel: pharmakogenetischer Algorithmus
Der in dieser Arbeit vorgeschlagene Dosis -Prädiktoralgorithmus zielt darauf ab, die Behandlung auf individualisierte und wirksame Weise aufrechtzuerhalten und zu qualifizieren. Im routinemäßigen Gebrauchsprotokoll wird Warfarin nur auf dem innerhalb von 5 Tagen gesammelten INR vorgeschrieben. Das vorgeschlagene Interventionsprotokoll basiert auf den klinischen und genetischen Faktoren des Patienten wie genetischen Polymorphismen, Alter, Gewicht, Größe, Rasse, Verwendung von Amiodaron, Statinen, Antimykotika oder Antibiotika, Tabakkonsum, klinischer Indikation und dem RNI -Ziel.
Aktiver Komparator: Active Comparator der Gruppe 2
Patienten mit AF, die für eine OAC -Therapie angegeben wurden, die vom institutionellen Protokoll geleitet wird.
Arzneimittel: Klinische Behandlung
Patienten mit AF, die für eine OAC -Therapie angegeben wurden, die vom institutionellen Protokoll geleitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (thromboembolisch und hämorrhagisch)
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Bewertung der Abnahme von unerwünschten Ereignissen
6 Monate
Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den INR und seine Zeit innerhalb des therapeutischen Bereichs
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pernambuco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 77321024.4.0000.5192
  • 444198/2023-7 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unterdrückung des allgemeinen Datenschutzgesetzes des Herkunftslandes (Gesetz Nr. 13.709/2018), die die Daten ausgelöscht, die die Teilnehmer identifizieren würden, werden wir bei Bedarf die Offenlegung genetischer und klinischer Ergebnisse für Forschungszwecke gewähren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar 2027 – 1. Januar 2032

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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