PROTOCOLO DE MELHORIA E EFICÁCIA DA TERAPIA COM VARFARINA (WARFALGORIT)
Algoritmo farmacogenético para dose de varfarana Preditor: Protocolo para melhoria e eficácia do anticoagulante de terapia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50100-010
- University of Pernambuco
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ser maior ou igual a 18 anos; Pacientes em uso de varfarina ou com indicação de início de terapia; Pacientes com FA em suas diversas etiologias e em apresentações clínicas paroxísticas, persistentes ou permanentes, com diagnóstico estabelecido por exame clínico confirmado por registro eletrocardiográfico convencional ou por registro eletrocardiográfico ambulatorial de 24 horas (Holter).
Critérios de exclusão:
- pacientes que não conseguem compreender as explicações sobre os exames, bem como os esclarecimentos inerentes à sua participação na pesquisa; Pacientes que deixem de seguir as instruções fornecidas pelos pesquisadores ou cujos questionários estejam incompletos; Pacientes com doença hepática ou câncer de qualquer etiologia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 Experimental
Pacientes com FA usando ou indicando a necessidade de iniciar a terapia da OAC guiada por um farmacogene
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O algoritmo preditor de dose proposto neste trabalho visa manter e o tratamento de qualidade de maneira individualizada e eficaz.
No protocolo de uso de rotina, a varfarina é prescrita com base apenas no INR coletado dentro de 5 dias.
O protocolo de intervenção proposto é baseado nos fatores clínicos e genéticos do paciente, como polimorfismos genéticos, idade, peso, altura, raça, uso de amiodarona, estatinas, antifúngicos ou antibióticos, uso do tabaco, indicação clínica e o que o RNI alvo.
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Comparador Ativo: Grupo 2 Comparador ativo
Pacientes com FA indicados para terapia com OAC guiados pelo protocolo institucional.
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Pacientes com FA indicados para terapia com ACO orientado por protocolo institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes de tratamento
Prazo: 6 meses
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Avalie a incidência de eventos adversos
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (tromboembólico e hemorrágico)
Prazo: 6 meses
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Avaliação clínica da diminuição de eventos adversos
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6 meses
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Tempo na faixa terapêutica
Prazo: 6 meses
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Avalie o INR e seu tempo dentro da faixa terapêutica
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 77321024.4.0000.5192
- 444198/2023-7 (Número de outro subsídio/financiamento: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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