Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROTOKOL TIL FORBEDRING OG EFFEKTIVITET AF TERAPI MED WARFARIN (WARFALGORIT)

30. maj 2025 opdateret af: Maria Mariana Barros Melo Da Silveira, University of Pernambuco

Farmakogenetisk algoritme til Warfaran -dosisprediktor: Protokol til forbedring og effektivitet af terapi Antikoagulant

Atrieflimmer (AF) er den mest almindelige supraventrikulære arytmi i klinisk praksis. Tilstedeværelsen af ​​AF øger som en uafhængig faktor dødeligheden med op til to gange. En ud af hver seks cerebrovaskulære ulykker (CVA) forekommer hos patienter med AF, hvilket skaber en årlig risiko på omkring 7% om året, hvilket repræsenterer en stigning på op til syv gange i forhold til risikoen i den generelle befolkning, hvilket fører til behovet for Start antikoagulantbehandling. Warfarin er stadig den orale antikoagulant (OC), der er valgt, idet den er den mest anvendte i flere kliniske situationer. Variationen i respons på antikoagulantia er relateret til farmakokinetiske og farmakodynamiske faktorer, adhæsion til behandling, alder, diæt, kropsmasseindeks (BMI), leverfunktion, kropsaflejring af vitamin K, individuel lægemiddelmetabolisme, lægemiddelinteraktioner, komorbiditeter, ud over af genetiske faktorer. Det anslås, at de årlige risici forbundet med brugen af ​​OC'er er mellem 2% og 8% for blødning. Den kliniske fordel og risiko for OAC -terapi er forbundet med det tidspunkt, hvor værdierne af terapeutisk - TTR (tid i terapeutisk rækkevidde). Måling af kvaliteten af ​​antikoagulation vurderer, om terapi opretholdes inden for dette interval. Forøget TTR er forbundet med et fald i tromboemboliske og/eller hæmoragiske begivenheder. I forbindelse med OCS er farmakogenetik den videnskab, der forudsiger responsen på lægemidler, baseret på individuelle genetiske markører. Ved at forstå forholdet mellem genotypen og responsen på et lægemiddel har farmakogenomik potentialet til at hjælpe sundhedspersonale med at forudsige den terapeutiske dosis af warfarin ved genotypepatienter for flere enkelt nukleotidpolymorfismer (SNP'er), der påvirker metabolismen eller følsomheden over for warfarin. Derfor er hovedmålene med genotype-styret terapi at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​antikoagulantbehandling. I Brasilien, mere specifikt i den brasilianske nordøstlige del, er brugen af ​​en dosisprediktoralgoritme ikke almindelig, hvilket fører til høje frekvenser af komplikationer og følgelig øger længden af ​​hospitalets ophold. Som et resultat er der et stigende behov for at implementere terapeutiske teknologier, der anvendes til præcisionssundhed, udforske undersøgelser af genetiske polymorfismer og terapier styret af farmakogenomik med det formål at forstå den individuelle genetiske virkning på stofskiftet af medikamenter, såsom warfarin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige supraventrikulære arytmi i klinisk praksis. Patienter med AF har 5 gange større risiko for at forårsage slagtilfælde, især iskæmisk slagtilfælde, end nogen anden kardiovaskulær sygdom. Denne arytmi forårsager stase og ændringer i trombose-antitrombosebalancen, som kan danne tromber og embolisere systemisk, nå hjernen og forårsage slagtilfælde, hvilket fører til behovet for at starte antikoagulantbehandling. Warfarin er stadig det foretrukne orale antikoagulant (OAC), og er det mest anvendte i forskellige kliniske situationer. Med følsomhed over for lægemidlet varierende i hver person, skal behandlingen overvåges regelmæssigt ved hjælp af International Normalized Ratio (INR). De kendte genetiske varianter, der har størst indflydelse på responsen på warfarin, er varianterne i warfarin-target, VKORC1, bærere af denne variant kræver en lavere dosis warfarin, og enzymet kodet af CYP2C9, som er det vigtigste, når det kommer. til af involvering med warfarins farmakokinetik. Polymorfier i CYP2C9- og VKORC1-generne er ansvarlige for henholdsvis ca. 12 og 24% af variationen i warfarindosis blandt. patienter af europæisk afstamning. Derfor er det nødvendigt at justere warfarindoserne i nærvær af en eller flere polymorfismer i et af disse gener. Tidligere undersøgelser har vist, at farmakogenetiske algoritmer generelt forudsiger warfarindosis mere præcist end andre doseringsmetoder. I Brasilien, mere specifikt i det brasilianske nordøst, er brugen af ​​en dosisprædiktoralgoritme ikke almindelig, hvilket fører til høje komplikationer og dermed forlænger varigheden af ​​hospitalsophold. Som et mål planlægger nærværende undersøgelse at implementere en farmakogenetisk algoritmeprotokol til forudsigelse af warfarindosis, styret af genotype, versus en klinisk protokol, der kun er baseret på lægemiddeldosering, i populationen med atrieflimren, og at evaluere behandlingens overlegenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-010
        • University of Pernambuco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være større end eller lig med 18 år gammel; Patienter, der bruger warfarin eller indikerede at starte terapi; Patienter med AF i dets forskellige etiologier og i paroxysmale, vedvarende eller permanente kliniske præsentationer med en diagnose etableret gennem klinisk undersøgelse bekræftet ved konventionel elektrokardiografisk registrering eller ved 24-timers ambulant elektrokardiografisk registrering (Holter).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke er i stand til at forstå forklaringerne om undersøgelserne, samt præciseringer, der er forbundet med deres deltagelse i forskningen; Patienter, der holder op med at følge instruktionerne fra forskere, eller hvis spørgeskemaer er ufuldstændige; Patienter med leversygdom eller cancer af enhver ætiologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 Eksperimentel
Patienter med AF bruger eller angiver behovet for at starte OAC -terapi styret af en farmakogen
Medicin: farmakogenetisk algoritme
Den dosisprædiktoralgoritme, der er foreslået i dette arbejde, har til formål at opretholde og kvalitetssikre behandlingen på en individualiseret og effektiv måde. I rutinebrugsprotokollen er warfarin kun ordineret baseret på INR indsamlet inden for 5 dage. Den foreslåede interventionsprotokol er baseret på patientens kliniske og genetiske faktorer, såsom genetiske polymorfismer, alder, vægt, højde, race, brug af amiodaron, statiner, svampedræbende midler eller antibiotika, tobaksbrug, klinisk indikation og hvad RNI målretter mod.
Aktiv komparator: Gruppe 2 Aktiv komparator
Patienter med AF indikerede til OAC -terapi styret af institutionel protokol.
Medicin: Klinisk behandling
Patienter med AF indikerede til OAC -terapi styret af institutionel protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere forekomsten af ​​bivirkninger
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (tromboembolisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk evaluering af faldet i bivirkninger
6 måneder
Tid i terapeutisk rækkevidde
Tidsramme: 6 måneder
Vurdere INR og dets tid inden for det terapeutiske interval
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pernambuco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 77321024.4.0000.5192
  • 444198/2023-7 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Respekterer den generelle databeskyttelseslov for oprindelseslandet (lov nr. 13.709/2018), der udsletter de data, der vil identificere deltagerne, vil vi om nødvendigt give videregivelse af genetiske og kliniske resultater til forskningsformål.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2027 - 1. januar 2032

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger