Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížit užívání tabáku u lidí žijících s HIV ve Švýcarsku (RETUNE)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Snižte užívání tabáku u lidí žijících s HIV ve Švýcarsku: Pragmatická randomizovaná studie v rámci švýcarské studie HIV kohorty

Účelem této studie je otestovat účinnost nabídky různých substitučních produktů pro kouření tabáku (e-cigarety, nikotinové sáčky, nikotinové náplasti kromě obvyklé péče) pro kuřáky v SHCS (Swiss HIV Cohort Study) při dosahování sami hlásili 7denní abstinenci tabákových cigaret po 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky vysoce účinné antiretrovirové terapii mají lidé žijící s HIV (PLWH) ve Švýcarsku téměř normální délku života. Mezi PLWH došlo k posunu zaměření od zdravotních problémů souvisejících s HIV k nepřenosným nemocem, zejména kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a rakovině. Kouření, významný rizikový faktor pro obě onemocnění, hraje klíčovou roli s ohledem na vysoký počet kuřáků mezi PLWH. Nové přístupy k odvykání kouření se zaměřují na snižování škod tím, že se tabákové cigarety nahrazují méně škodlivými alternativami. Konvenční nikotinová substituční terapie, jako jsou nikotinové náplasti, je dobře zavedená a účinná proti abstinenčním příznakům po odvykání. Tyto produkty jsou však mimořádně drahé a chybějící „nikotinový hit“ často omezuje adherenci k terapii. Míra dlouhodobé abstinence zůstává nízká. Elektronické cigarety (e-cigarety) a nikotinové sáčky jako alternativní terapie nahrazující nikotin mají potenciál tyto problémy překonat a jsou dostupné. E-cigarety hrají stále větší roli v léčbě odvykání kouření. Důkazy z randomizovaných studií ukazují převahu nad konvenčními nikotinovými substitučními terapiemi, což je pravděpodobně založeno na lepším napodobování zážitku z kouření. I když e-cigarety nejsou bez obav, panuje shoda, že jsou výrazně méně škodlivé než tabákové cigarety. Nikotinové sáčky bez tabáku, které dodávají nikotin ústní sliznicí, jsou relativně novou možností náhrady nikotinu. Podobně jako e-cigarety jsou nikotinové sáčky relativně cenově dostupné a mohou vyřešit omezení špatné imitace „nikotinového hitu“, který lze pozorovat u tradiční nikotinové substituční terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
972

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Nábor
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Švýcarsko, 4031
        • Dokončeno
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University Hospital Lausanne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Kontakt:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefonní číslo: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8006
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Podepsáno informovaný souhlas se sběrem a účastí údajů na SHCS (souhlas kohorty).
  • Podepsáno informovaný souhlas, aby byl randomizován do budoucích intervencí (souhlas randomizace).
  • Věk 18 let nebo starší.
  • V době zápisu kouřil jednu nebo více tabákových cigaret denně (stav kouření = ano).

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době používají e-cigarety nebo nikotinové pouzdro nebo nikotinové skvrny.
  • Těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nabídka nahrazení kouření
Nabídka nabídky nahrazení kouření založené na kouření, sestávající z e-cigaret nebo nikotinových váček nebo nikotinových skvrn, kromě standardu péče.
Jiný: Nahrazení kouření tabáku
Nabídka nabídky nahrazení kouření založené na kouření, sestávající z e-cigaret nebo nikotinových váček nebo nikotinových skvrn, kromě standardu péče. Tuto nabídku nabídne ošetřovací lékař během rutinní kohortové návštěvy a účastník si může vybrat jeden produkt, který bude testovat jako alternativu k kouření tabáku. Produkty budou rozdány hned po konzultaci a budou poskytovány zdarma po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Standard of Care Group
Standardní poradenství pro odvykání kouření podle rutinní péče v SHC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření tabáku (ano/ne)
Časové okno: při 6měsíční návštěvě
Měřeno jako samostatně hlášená abstinence v posledních 7 dnech při 6měsíční návštěvě
při 6měsíční návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav kouření tabáku (ano/ne)
Časové okno: při 12měsíční návštěvě, 24měsíční návštěvě
Měřeno jako samostatně hlášená abstinence v posledních 7 dnech při 12měsíční návštěvě a při 24měsíční návštěvě
při 12měsíční návštěvě, 24měsíční návštěvě
Průměrná změna v počtu cigaret na bázi tabáku vykouřených za den
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Číslo bude účastníkem hlášeno
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Průměrná změna cholesterolu (mmol/l)
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Cholesterol ve vzorcích krve bude měřen
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Průměrná změna krevního tlaku (mmHg)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Bude měřen systolický a diastolický krevní tlak.
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Průměrná změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6,12 a 24 měsíců.
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Průměrná změna v algoritmu predikce rizika SCORE2
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
SCORE2: Algoritmus k predikci rizika kardiovaskulárních onemocnění v Evropě Lineární regresní model upravený pro proměnné použité při minimalizaci (region [francouzsky vs. německy mluvící část Švýcarska], muži mající sex s muži [ano/ne], současný uživatel drog [ano /ne], počet cigaret za den) a bude vykazován jako upravený poměr šancí s 95% intervalem spolehlivosti.
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Počet kardiovaskulárních událostí
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Výskyt kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, koronární angioplastika/stenting, by-pass koronární tepny, karotická endarterektomie, mrtvice, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, transplantace srdce) a úmrtí ze všech příčin
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Tento koncový bod bude uveden popisně.
při 6měsíční návštěvě, při 12měsíční návštěvě, při 24měsíční návštěvě
Self hlásil použití jakéhokoli nikotinu obsahujícího produkt jiného než cigarety tabáku (ano/ne)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Self hlásil použití e-cigaret (ano/ne) nebo nikotinových pouzdrů (ano/ne) nebo nikotinové záplaty (ano/ne)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Self hlásil použití jakéhokoli produktu obsahujícího nikotin (ano/ne)
Časové okno: Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva
Při 6 měsíční návštěvě, při 12 měsíční návštěvě, při 24 měsících návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02417; ub25Briel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení