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Reducir el uso de tabaco en personas que viven con VIH en Suiza (RETUNE)

28 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Reducir el consumo de tabaco en personas que viven con el VIH en Suiza: un ensayo aleatorizado pragmático dentro del estudio de cohorte suizo sobre el VIH

El propósito de este ensayo es probar la eficacia de ofrecer un menú de diferentes productos sustitutivos del consumo de tabaco (cigarrillos electrónicos, bolsas de nicotina, parches de nicotina además de la atención habitual) para los fumadores en el SHCS (Estudio de cohorte suizo sobre el VIH) para lograr Abstinencia de cigarrillos de tabaco autoinformada durante 7 días a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a la terapia antirretroviral altamente efectiva, las personas que viven con VIH (PLWH) en Suiza tienen una esperanza de vida cercana a la normalidad. Entre la PLWH, ha habido un cambio de enfoque de problemas de salud relacionados con el VIH a enfermedades no transmisibles, especialmente enfermedades cardiovasculares (CVD) y cáncer. Fumar, un factor de riesgo destacado para ambas enfermedades, toma un papel clave en vista del alto número de fumadores entre PLWH. Los nuevos enfoques para dejar de fumar se centran en la reducción de daños al sustituir los cigarrillos del tabaco por alternativas menos dañinas. La terapia de reemplazo de nicotina convencional como los parches de nicotina está bien establecida y efectiva contra los síntomas de abstinencia después de dejar de fumar. Sin embargo, estos productos son excepcionalmente caros y el "éxito de nicotina" faltante a menudo limita la adhesión de la terapia. La tasa de abstinencia a largo plazo sigue siendo baja. Los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos) y las bolsas de nicotina como terapias alternativas de reemplazo de nicotina tienen el potencial de superar estos problemas y son accesibles. Los cigarrillos electrónicos juegan un papel creciente en la terapia para dejar de fumar. La evidencia de ensayos aleatorios muestra superioridad sobre las terapias de reemplazo de nicotina convencionales, lo que probablemente se basa en la mejor imitación de la experiencia de fumar. Aunque los cigarrillos electrónicos no están exentos de preocupación, existe un consenso de que son significativamente menos dañinos que los cigarrillos de tabaco. Las bolsas de nicotina sin tabaco, que ofrecen nicotina a través de la mucosa oral, son una opción relativamente novedosa para la sustitución de nicotina. Similar a los cigarrillos electrónicos, las bolsas de nicotina son relativamente asequibles y pueden abordar la limitación de la mala imitación del "golpe de nicotina" visto con la terapia tradicional de reemplazo de nicotina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
972

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Matthias Briel, Prof.
  • Número de teléfono: + 4161 265 3815
  • Correo electrónico: matthias.briel@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contacto:
          • Christoph Fux, MD
          • Número de teléfono: +41 62 838 68 56
          • Correo electrónico: christoph.fux@ksa.ch
        • Investigador principal:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geneva
        • Investigador principal:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Contacto:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4031
        • Terminado
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contacto:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • University Hospital Lausanne
        • Investigador principal:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Contacto:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Número de teléfono: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8006
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmado consentimiento informado para la recopilación y participación de datos en el SHCS (consentimiento de cohorte).
  • Consentimiento informado firmado para ser aleatorizado a futuras intervenciones (consentimiento de aleatorización).
  • Edad 18 años o más.
  • Fumó uno o más cigarrillos de tabaco por día (estado de fumar = sí) en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Actualmente usa cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina o parches de nicotina.
  • Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Menú de sustitución de fumar
Oferta de menú de sustitución de fumar basado en preferencias, que consiste en cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina o parches de nicotina, además del estándar de atención.
Otro: Productos de sustitución de tabaco
Oferta de menú de sustitución de fumar basado en preferencias, que consiste en cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina o parches de nicotina, además del estándar de atención. El médico tratante ofrecerá este menú durante la visita de cohorte de rutina y el participante puede elegir un producto para probar como alternativa al tabaquismo. Los productos se entregarán directamente después de la consulta y se proporcionarán de forma gratuita durante 6 meses.
Sin intervención: Grupo de estándar de atención
Asesoramiento estándar para dejar de fumar según la atención de rutina en el SHCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de tabaquismo (sí/no)
Periodo de tiempo: en visita de 6 meses
Medido como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días en la visita de los 6 meses
en visita de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de fumar tabaco (sí/no)
Periodo de tiempo: en visita de 12 meses, visita de 24 meses
Medido como abstinencia autoinformada en los últimos 7 días a los 12 meses de visita y a la visita de 24 meses
en visita de 12 meses, visita de 24 meses
Cambio medio en el número de cigarrillos de tabaco fumados por día
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
El número será informado por el propio participante.
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Cambio medio en el colesterol (mmol/l)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Se medirá el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) y lipoproteína de baja densidad (LDL) en muestras de sangre
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Cambio medio en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica.
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Cambio medio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta 6,12 y 24 meses.
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Cambio medio en el algoritmo de predicción de riesgo de puntaje2
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Puntaje2: Algoritmo para predecir el riesgo de enfermedad cardiovascular en Europa El modelo de regresión lineal ajustado para las variables utilizadas en la minimización (región [parte francesa versus parte alemana de Suiza], hombres que tienen sexo con hombres [sí/no], usuarios de drogas actuales [sí /No], número de cigarrillos por día) y se informará como una probabilidad ajustada con un intervalo de confianza del 95%.
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Número de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Ocurrencia de eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, angioplastia coronaria/stenting, injerto de by-pass de arteria coronaria, endarterectomía carotídea, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trasplante de corazón) y todas las causas de la muerte de la muerte)
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Este criterio de valoración se presentará de forma descriptiva.
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Uso autoestimado de cualquier producto que contenga nicotina que no sea el tabaco cigarrillos (sí/no)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Uso auto informado de cigarrillos electrónicos (sí/no) o bolsas de nicotina (sí/no) o parches de nicotina (sí/no)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Uso auto informado de cualquier producto que contenga nicotina (sí/no)
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita
Visita de 6 meses, a los 12 meses de visita, a los 24 meses de visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-02417; ub25Briel

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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