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Ridurre il consumo di tabacco nelle persone affette da HIV in Svizzera (RETUNE)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Ridurre l’uso di tabacco nelle persone affette da HIV in Svizzera: uno studio pragmatico randomizzato nell’ambito dello studio svizzero di coorte HIV

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia dell'offerta di un menu di diversi prodotti sostitutivi del fumo di tabacco (sigarette elettroniche, bustine di nicotina, cerotti alla nicotina in aggiunta alle cure abituali) per i fumatori nell'ambito dello SHCS (Swiss HIV Cohort Study) nel raggiungere astinenza da sigarette di tabacco per 7 giorni auto-riferita a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa della terapia antiretrovirale altamente efficace, le persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Svizzera hanno un'aspettativa di vita quasi normale. Tra PLWH, c'è stato uno spostamento dell'attenzione da problemi di salute legati all'HIV a malattie non trasmissibili, in particolare malattie cardiovascolari (CVD) e cancro. Il fumo, un importante fattore di rischio per entrambe le malattie, assume un ruolo chiave in vista dell'elevato numero di fumatori tra PLWH. Nuovi approcci alla cessazione del fumo si concentrano sulla riduzione del danno sostituendo le sigarette di tabacco da alternative meno dannose. La terapia di sostituzione della nicotina convenzionale come le patch di nicotina è ben consolidata ed efficace contro i sintomi di astinenza dopo aver smesso. Tuttavia, questi prodotti sono eccezionalmente costosi e il "successo di nicotina" mancante spesso limita l'adesione alla terapia. Il tasso di astinenza a lungo termine rimane basso. Le sigarette elettroniche (sigarette elettroniche) e le sacche di nicotina come terapie di sostituzione della nicotina alternative hanno il potenziale per superare questi problemi e sono accessibili. Le sigarette elettroniche svolgono un ruolo crescente nella terapia di cessazione del fumo. Le prove di studi randomizzati mostrano superiorità rispetto alle terapie di sostituzione della nicotina convenzionali, che si basano probabilmente sulla migliore imitazione dell'esperienza di fumo. Sebbene le sigarette elettroniche non siano prive di preoccupazioni, c'è consenso sul fatto che sono significativamente meno dannose rispetto alle sigarette di tabacco. Le sacche di nicotina senza tabacco, che consegnano nicotina tramite mucosa orale, sono un'opzione relativamente nuova per la sostituzione della nicotina. Simile alle sigarette elettroniche, le sacche di nicotina sono relativamente convenienti e possono affrontare la limitazione della scarsa imitazione del "hit di nicotina" visto con la tradizionale terapia sostitutiva della nicotina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
972

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Contatto:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • Completato
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contatto:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital Lausanne
        • Investigatore principale:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Contatto:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Numero di telefono: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8006
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato per la raccolta dati e la partecipazione al SHCS (Consenso di coorte).
  • Consenso informato firmato da randomizzare a interventi futuri (consenso di randomizzazione).
  • Età 18 anni o più.
  • Fumato una o più sigarette di tabacco al giorno (stato di fumatore = sì) al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzano sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina o patch di nicotina.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Menu di sostituzione del fumo
Offerta di menu di sostituzione del fumo basato sulle preferenze, costituito da sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina o patch di nicotina oltre allo standard di cura.
Altro: Prodotti di sostituzione del fumo di tabacco
Offerta di menu di sostituzione del fumo basato sulle preferenze, costituito da sigarette elettroniche o sacchetti di nicotina o patch di nicotina oltre allo standard di cura. Questo menu sarà offerto dal medico curante durante la visita di coorte di routine e il partecipante può scegliere un prodotto per testare come alternativa al fumo di tabacco. I prodotti verranno distribuiti direttamente dopo la consultazione e vengono forniti gratuitamente per 6 mesi.
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Consulenza di cessazione del fumo standard in base alle cure di routine negli SHC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del fumo di tabacco (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi
Misurata come astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni alla visita di 6 mesi
Alla visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumatore di tabacco (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 12 mesi, visita a 24 mesi
Misurata come astinenza autodichiarata negli ultimi 7 giorni alla visita di 12 mesi e alla visita di 24 mesi
Alla visita di 12 mesi, visita a 24 mesi
Cambiamento medio del numero di sigarette a base di tabacco affumicato al giorno
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Il numero verrà segnalato autonomamente dal partecipante
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Variazione media del colesterolo (mmol/l)
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Verranno misurati i livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) nei campioni di sangue
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Variazione media della pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Variazione media del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Cambiamento medio del peso corporeo dal basale a 6,12 e 24 mesi.
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Cambiamento medio nell'algoritmo di previsione del rischio di punteggio
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
SCORE2: Algoritmo per prevedere il rischio di malattie cardiovascolari in Europa Modello di regressione lineare aggiustato per le variabili utilizzate nella minimizzazione (regione [parte francese vs. parte tedesca della Svizzera], uomini che hanno rapporti sessuali con uomini [sì/no], attuale consumatore di droghe [sì /no], numero di sigarette al giorno) e sarà riportato come odds ratio aggiustato con intervallo di confidenza del 95%.
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Numero di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Occorrenza di eventi cardiovascolari (infarto miocardico, angioplastica coronarica/stenting, innesto di by-pass coronarico, endoarteriectomia carotidea, ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trapianto cardiaco) e morte per tutte le cause
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Questo endpoint verrà presentato in modo descrittivo.
alla visita a 6 mesi, alla visita a 12 mesi, alla visita a 24 mesi
Uso auto -segnalato di qualsiasi prodotto contenente nicotina diversa dalle sigarette di tabacco (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Uso auto segnalato di sigarette elettroniche (sì/no) o sacchetti di nicotina (sì/no) o patch di nicotina (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Uso di sé segnalato di qualsiasi prodotto contenente nicotina (sì/no)
Lasso di tempo: Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita
Alla visita di 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi di visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-02417; ub25Briel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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