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Reduzir o uso de tabaco em pessoas que vivem com HIV na Suíça (RETUNE)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Reduzir o uso de tabaco em pessoas que vivem com HIV na Suíça: um ensaio pragmático randomizado dentro do estudo de coorte suíço sobre HIV

O objetivo deste estudo é testar a eficácia de oferecer um menu de diferentes produtos substitucionais para fumar tabaco (cigarros eletrônicos, bolsas de nicotina, adesivos de nicotina, além de habituais de atendimento) para fumantes no SHCS (estudo de coorte de HIV suíço) na obtenção Auto-relatada abstinência de cigarro de tabaco de 7 dias aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido à terapia antirretroviral altamente eficaz, as pessoas que vivem com VIH (PLWH) na Suíça têm uma esperança de vida próxima do normal. Entre as PVHS, tem havido uma mudança de foco das questões de saúde relacionadas com o VIH para as doenças não transmissíveis, especialmente as doenças cardiovasculares (DCV) e o cancro. O tabagismo, um factor de risco proeminente para ambas as doenças, assume um papel fundamental tendo em conta o elevado número de fumadores entre as PVHS. As novas abordagens para a cessação do tabagismo centram-se na redução dos danos, substituindo os cigarros de tabaco por alternativas menos prejudiciais. A terapia convencional de reposição de nicotina, como os adesivos de nicotina, está bem estabelecida e é eficaz contra os sintomas de abstinência após parar de fumar. No entanto, estes produtos são excepcionalmente caros e a falta de “batida de nicotina” muitas vezes limita a adesão à terapia. A taxa de abstinência a longo prazo permanece baixa. Os cigarros eletrónicos (cigarros eletrónicos) e as bolsas de nicotina, enquanto terapias alternativas de substituição da nicotina, têm potencial para superar estes problemas e são acessíveis. Os cigarros eletrônicos desempenham um papel crescente na terapia para parar de fumar. Evidências de ensaios randomizados mostram superioridade em relação às terapias convencionais de reposição de nicotina, o que provavelmente se baseia na melhor imitação da experiência de fumar. Embora os cigarros eletrónicos não sejam isentos de preocupações, há consenso de que são significativamente menos prejudiciais do que os cigarros de tabaco. As bolsas de nicotina sem tabaco, que fornecem nicotina através da mucosa oral, são uma opção relativamente nova para a substituição da nicotina. Semelhante aos cigarros eletrônicos, as bolsas de nicotina são relativamente acessíveis e podem resolver a limitação da má imitação da "batida de nicotina" observada na terapia tradicional de reposição de nicotina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
972

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva
        • Investigador principal:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Contato:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Suíça, 4031
        • Concluído
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Inselspital Bern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Contato:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • University Hospital Lausanne
        • Investigador principal:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Contato:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Número de telefone: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8006
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Consentimento informado assinado para a coleta e participação de dados no SHCS (consentimento da coorte).
  • Consentimento informado assinado para ser randomizado para intervenções futuras (consentimento de randomização).
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Fumou um ou mais cigarros de tabaco por dia (tabagismo = sim) no momento da inscrição.

Critérios de exclusão:

  • Atualmente usando cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina ou adesivos de nicotina.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Menu de substituição do fumo
Oferta de menu de substituição de tabagismo baseado em preferência, consistindo em cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina ou adesivos de nicotina, além do padrão de atendimento.
Outro: Produtos de substituição de tabagismo
Oferta de menu de substituição de tabagismo baseado em preferência, consistindo em cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina ou adesivos de nicotina, além do padrão de atendimento. Este menu será oferecido pelo médico de tratamento durante a visita de coorte de rotina e o participante poderá escolher um produto para testar como alternativa ao tabagismo. Os produtos serão entregues diretamente após a consulta e são fornecidos gratuitamente por 6 meses.
Sem intervenção: Grupo padrão de atendimento
Aconselhamento padrão de cessação do tabagismo de acordo com os cuidados de rotina nos SHCs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de tabagismo (sim/não)
Prazo: na visita de 6 meses
Medido como abstinência autorreferida nos últimos 7 dias a 6 meses
na visita de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de tabagismo (sim/não)
Prazo: na visita de 12 meses, visita de 24 meses
Medido como abstinência autorreferida nos últimos 7 dias na consulta de 12 meses e na consulta de 24 meses
na visita de 12 meses, visita de 24 meses
Alteração média no número de cigarros à base de tabaco fumados por dia
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
O número será informado pelo próprio participante
na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Alteração média no colesterol (mmol/l)
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em amostras de sangue serão medidas
na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Mudança média na pressão arterial (MMHG)
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
a pressão arterial sistólica e diastólica será medida.
na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Mudança média no peso corporal (kg)
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Alteração média no peso corporal desde o início até 6,12 e 24 meses.
na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Mudança média no algoritmo de previsão de risco 2 de risco
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
SCORE2: Algoritmo para prever o risco de doenças cardiovasculares na Europa Modelo de regressão linear ajustado para as variáveis ​​utilizadas na minimização (região [parte da Suíça de língua francesa vs. alemã], homens que fazem sexo com homens [sim/não], usuário atual de drogas [sim /não], número de cigarros por dia) e será relatado como uma razão de chances ajustada com intervalo de confiança de 95%.
na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Número de eventos cardiovasculares
Prazo: na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Ocorrência de eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, angioplastia coronariana/stenting, enxerto de desvio da artéria coronariana, endarterectomia carotídea, derrame, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, transplante cardíaco) e morte por toda a causa
na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Eventos adversos graves
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Este endpoint será apresentado de forma descritiva.
Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Uso auto -relatado de qualquer produto que contenha nicotina que não seja cigarros de tabaco (sim/não)
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Uso auto-relatado de cigarros eletrônicos (sim/não) ou bolsas de nicotina (sim/não) ou patches de nicotina (sim/não)
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Uso auto -relatado de qualquer produto que contenha nicotina (sim/não)
Prazo: Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses
Na visita de 6 meses, na visita de 12 meses, na visita de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigador principal: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-02417; ub25Briel

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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