Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer tobaksbrug hos mennesker, der lever med HIV i Schweiz (RETUNE)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Reducer tobaksbrug hos mennesker, der lever med hiv i Schweiz: Et pragmatisk randomiseret forsøg inden for det schweiziske hiv-kohortestudie

Formålet med dette forsøg er at teste effektiviteten af ​​at tilbyde en menu af forskellige substitutionsprodukter til tobaksrygning (e-cigaretter, nikotinposer, nikotinplastre ud over sædvanlig pleje) for rygere i SHCS (Swiss HIV Cohort Study) for at opnå selvrapporteret 7-dages tobakscigaretabstinens ved 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af højeffektiv antiretroviral behandling har mennesker, der lever med hiv (PLWH) i Schweiz, en forventet levetid tæt på normal. Blandt PLWH er der sket et skift af fokus fra HIV-relaterede sundhedsproblemer til ikke-smitsomme sygdomme, især hjerte-kar-sygdomme (CVD'er) og kræft. Rygning, en fremtrædende risikofaktor for begge sygdomme, spiller en nøglerolle i lyset af det høje antal rygere blandt PLWH. Nye tilgange til rygestop fokuserer på skadesreduktion ved at erstatte tobakscigaretter med mindre skadelige alternativer. Konventionel nikotinerstatningsterapi som nikotinplastre er veletableret og effektiv mod abstinenssymptomer efter ophør. Disse produkter er dog usædvanligt dyre, og det manglende "nikotinhit" begrænser ofte terapitilslutningen. Den langsigtede abstinensrate er fortsat lav. Elektroniske cigaretter (e-cigaretter) og nikotinposer som alternative nikotinerstatningsterapier har potentialet til at overvinde disse problemer og er tilgængelige. E-cigaretter spiller en voksende rolle i rygestopterapi. Evidens fra randomiserede forsøg viser overlegenhed i forhold til konventionelle nikotinerstatningsterapier, som sandsynligvis er baseret på den bedre efterligning af rygeoplevelsen. Selvom e-cigaretter ikke er uden bekymringer, er der konsensus om, at de er væsentligt mindre skadelige end tobakscigaretter. Tobaksfri nikotinposer, der leverer nikotin gennem mundslimhinden, er en relativt ny mulighed for nikotinsubstitution. I lighed med e-cigaretter er nikotinposer relativt overkommelige og kan imødegå begrænsningen af ​​dårlig efterligning af "nikotin-hittet", der ses med traditionel nikotinerstatningsterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
972

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Aarau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Fux, MD
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Calmy, Prof.
        • Kontakt:
          • Alexandra Calmy, Prof.
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Afsluttet
        • University Hospital Basel
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles Wandeler, Prof.
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Patrick Schmid, Dr.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Schmid, Dr.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital Lausanne
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Cavassini, Prof.
        • Kontakt:
          • Matthias Cavassini, Prof.
          • Telefonnummer: +41 21 314 1022
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8006
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Nemeth, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke til dataindsamling og deltagelse i SHCS (Cohort consent).
  • Underskrevet informeret samtykke til at blive randomiseret til fremtidige interventioner (randomisering samtykke).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Røget en eller flere tobakscigaretter pr. Dag (rygestatus = ja) på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket e-cigaretter eller nikotinposer eller nikotinplastre.
  • Gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rygningssubstitutionsmenu
Tilbud om præferencebaseret rygsubstitutionsmenu, der består af e-cigaretter eller nikotinposer eller nikotinpletter ud over plejestandarden.
Andet: Tobaksrygningssubstitutionsprodukter
Tilbud om præferencebaseret rygsubstitutionsmenu, der består af e-cigaretter eller nikotinposer eller nikotinpletter ud over plejestandarden. Denne menu vil blive tilbudt af den behandlende læge under det rutinemæssige kohortbesøg, og deltageren kan vælge et produkt, der skal testes som et alternativ til tobaksrygning. Produkterne uddeles direkte efter konsultationen og leveres gratis i 6 måneder.
Ingen indgriben: Standard for plejegruppe
Standard rygestoprådgivning i henhold til rutinemæssig pleje i SHCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksrygning status (ja/nej)
Tidsramme: ved 6 måneders besøg
Målt som selvrapporteret abstinens i de sidste 7 dage ved 6-måneders besøg
ved 6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksrygning status (ja/nej)
Tidsramme: Ved 12 måneders besøg, 24-måneders besøg
Målt som selvrapporteret afholdenhed i de sidste 7 dage ved 12 måneders besøg og ved 24 måneders besøg
Ved 12 måneders besøg, 24-måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i antallet af tobaksbaserede cigaretter, der er røget pr. Dag
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Nummer vil blive rapporteret af deltager
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i kolesterol (mmol/L)
Tidsramme: ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
High Density Lipoprotein (HDL) og Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol i blodprøver vil blive målt
ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt.
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg)
Tidsramme: ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til 6,12 og 24 måneder.
ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Gennemsnitlig ændring i score2-risiko-forudsigelsesalgoritme
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
SCORE2: Algoritme til at forudsige kardiovaskulær sygdomsrisiko i Europa Lineær regressionsmodel justeret for variablerne brugt i minimeringen (region [fransk vs. tysktalende del af Schweiz], mænd, der har sex med mænd [ja/nej], nuværende stofbruger [ja] /no], antal cigaretter pr. dag) og vil blive rapporteret som en justeret odds ratio med 95 % konfidensinterval.
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Antal kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Forekomst af kardiovaskulære begivenheder (myokardieinfarkt, koronar angioplastik/stenting, koronar arterie bypass podning, carotis endarterektomi, slagtilfælde, dyb venetrombose, lungeemboli, hjertetransplantation) og dødsfald til al årsag
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Dette slutpunkt vil blive præsenteret beskrivende.
ved 6 måneders besøg, ved 12 måneders besøg, ved 24 måneders besøg
Selvrapporteret brug af ethvert nikotin, der indeholder andet produkt end tobakscigaretter (ja/nej)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Selvrapporteret brug af e-cigaretter (ja/nej) eller nikotinposer (ja/nej) eller nikotinpletter (ja/nej)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Selvrapporteret brug af ethvert nikotin, der indeholder produkt (ja/nej)
Tidsramme: Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg
Efter 6 måneders besøg ved 12 måneders besøg ved 24 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation
Novartis Foundation for Medical-Biological Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-02417; ub25Briel

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger