Ograniczenie używania tytoniu u osób żyjących z wirusem HIV w Szwajcarii (RETUNE)
Ograniczenie używania tytoniu przez osoby zakażone wirusem HIV w Szwajcarii: pragmatyczne, randomizowane badanie w ramach szwajcarskiego badania kohortowego HIV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christof Schönenberger, Dr.
- E-mail: ChristofManuel.Schoenenberger@usb.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthias Briel, Prof.
- Numer telefonu: + 4161 265 3815
- E-mail: matthias.briel@usb.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarau, Szwajcaria, 5001
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital Aarau
-
Kontakt:
- Christoph Fux, MD
- Numer telefonu: +41 62 838 68 56
- E-mail: christoph.fux@ksa.ch
-
Główny śledczy:
- Christoph Fux, MD
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- University Hospital Geneva
-
Główny śledczy:
- Alexandra Calmy, Prof.
-
Kontakt:
- Alexandra Calmy, Prof.
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
- Zakończony
- University Hospital Basel
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Rekrutacyjny
- Inselspital Bern
-
Kontakt:
- Gilles Wandeler, Prof.
- E-mail: gilles.wandeler@insel.ch
-
Główny śledczy:
- Gilles Wandeler, Prof.
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Rekrutacyjny
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
Kontakt:
- Patrick Schmid, Dr.
-
Kontakt:
- Tamara Dörr, Dr.
- E-mail: tamara.doerr@kssg.ch
-
Główny śledczy:
- Patrick Schmid, Dr.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- University Hospital Lausanne
-
Główny śledczy:
- Matthias Cavassini, Prof.
-
Kontakt:
- Matthias Cavassini, Prof.
- Numer telefonu: +41 21 314 1022
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8006
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Johannes Nemeth, Dr.
- Numer telefonu: +41 44 255 33 22
- E-mail: johannes.nemeth@usz.ch
-
Główny śledczy:
- Johannes Nemeth, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano świadomą zgodę na gromadzenie danych i udział w SHCS (zgoda kohorta).
- Podpisano świadomą zgodę na randomizowanie przyszłych interwencji (zgoda randomizacji).
- Wiek 18 lat lub więcej.
- W paleniu jednego lub więcej papierosów tytoniowych dziennie (status palenia = tak) w momencie zapisania.
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie używa e-papierosów lub woreczek nikotynowych lub łaty nikotyny.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Menu podstawienia palenia
Oferta menu podstawienia palenia opartego na preferencjach, składającego się z e-papierosów lub woreczek nikotynowych lub łat nikotyny, oprócz standardu opieki.
|
Oferta menu podstawienia palenia opartego na preferencjach, składającego się z e-papierosów lub woreczek nikotynowych lub łat nikotyny, oprócz standardu opieki.
To menu będzie oferowane przez lekarza leczenia podczas rutynowej wizyty kohortowej, a uczestnik może wybrać jeden produkt do przetestowania jako alternatywy dla palenia tytoniowego.
Produkty zostaną przekazane bezpośrednio po konsultacji i są dostarczane bezpłatnie przez 6 miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Standard of Care Group
Standardowe porady dotyczące rzucania palenia według rutynowej opieki w SHC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status palenia tytoniu (tak/nie)
Ramy czasowe: O 6 -miesięcznej wizycie
|
Mierzona jako abstynencja zgłoszona przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni podczas wizyty trwającej 6 miesięcy
|
O 6 -miesięcznej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia tytoniu (tak/nie)
Ramy czasowe: przy wizycie 12-miesięcznej, wizycie 24-miesięcznej
|
Mierzone jako zgłaszana przez siebie abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni podczas 12-miesięcznej wizyty i 24-miesięcznej wizyty
|
przy wizycie 12-miesięcznej, wizycie 24-miesięcznej
|
|
Średnia zmiana liczby papierosów na bazie tytoniu wędzonych dziennie
Ramy czasowe: przy wizycie 6-miesięcznej, przy wizycie 12-miesięcznej, przy wizycie 24-miesięcznej
|
Liczba zostanie zgłoszona przez uczestnika
|
przy wizycie 6-miesięcznej, przy wizycie 12-miesięcznej, przy wizycie 24-miesięcznej
|
|
Średnia zmiana cholesterolu (MMOL/L)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
Oznaczenie poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) i lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w próbkach krwi
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
Średnia zmiana ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
zostanie zmierzone skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
Średnia zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 6, 12 i 24 miesięcy.
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
Średnia zmiana w algorytmie przewidywania ryzyka SCORE2
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
SCORE2: Algorytm przewidywania ryzyka chorób układu krążenia w Europie Model regresji liniowej skorygowany o zmienne użyte w minimalizacji (region [francuska i niemieckojęzyczna część Szwajcarii], mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami [tak/nie], aktualny użytkownik narkotyków [tak /nie], liczba papierosów dziennie) i będzie zgłaszana jako skorygowany iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
Liczba zdarzeń sercowo -naczyniowych
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
Wystąpienie zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa/stentowanie, pomostowanie tętnic wieńcowych, endarterektomia tętnicy szyjnej, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, przeszczep serca) i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
Ten punkt końcowy zostanie przedstawiony opisowo.
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
Samo zgłoszone użycie dowolnego produktu zawierającego nikotynę inne niż papierosy tytoniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
|
Samo zgłoszone użycie e-papierosów (tak/nie) lub woreczek nikotynowych (tak/nie) lub łat nikotyny (tak/nie)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
|
|
Samo zgłoszone użycie dowolnego produktu zawierającego nikotynę (tak/nie)
Ramy czasowe: o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
o 6 -miesięcznej wizycie, podczas wizyty 12 -miesięcznej, podczas wizyty 24 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Briel, Prof., University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Alain Amstutz, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Christof Schönenberger, Dr., University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schonenberger CM, Ochoa SC, Speich B, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Panettieri L, Aggeler S, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Abela IA, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A. Acceptance and preferences for different nicotine substitute products to reduce tobacco smoking in people living with HIV: Results from an internal pilot study of a randomized trial. Tob Induc Dis. 2026 May 26;24. doi: 10.18332/tid/218987. eCollection 2026.
- Schonenberger CM, Speich B, Zehnder ER, Haerry DH, Cart-Richter E, Jackson-Perry D, Hutter A, Aggeler S, Steinmann J, Chaudron SE, Calmy A, Cavassini M, Braun D, Fux CA, Abela I, Kusejko K, Gunthard HF, Nemeth J, Rauch A, Wandeler G, Schmid P, Dorr T, Notter J, Weisser Rohacek M, Surial B, Berthet A, Auer R, Stoeckle MP, Labhardt N, Chammartin F, Briel M, Amstutz A; Swiss HIV Cohort Study. Offer of a menu of different nicotine substitute products to REduce Tobacco Use iN pEople living with HIV (RETUNE): a protocol for a pragmatic randomized trial within the Swiss HIV Cohort Study. Trials. 2026 Apr 8. doi: 10.1186/s13063-026-09622-6. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-02417; ub25Briel
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .