Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kombinované mikrovlnné ablace během chirurgie šetrné končetiny u vysoce rizikových pacientů s měkkými tkáněmi sarkom

25. ledna 2025 aktualizováno: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Sarkom měkkých tkání (STS) je vzácná, agresivní malignita s vysokým rizikem recidivy při napadení okolních struktur a optimální strategie léčby pro bezpečné chirurgické marže je stále nejasná. Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované lokální inaktivace ablací v STS během chirurgie šetřící končetiny u vysoce rizikových pacientů s STS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sarkom měkkých tkání (STS) je vzácná, agresivní malignita s vysokým rizikem recidivy při napadení okolních struktur a optimální strategie léčby pro bezpečné chirurgické marže je stále nejasná. Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované lokální inaktivace ablací v STS během chirurgie šetřící končetiny u vysoce rizikových pacientů s STS. Vyšetřovatelé shromažďovali data retrospektivně od účastníků s diagnózou sarkomů měkkých tkání, kteří byli léčeni v terciární lékařské instituci od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2022. Tato studie byla schválena etickou komisí nemocnice (XJS2022-101-01) a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin (MWA a kontrolní skupina). Skupina MWA obdržela chirurgickou resekci kombinované s lokální inaktivací lézí pomocí MWA, zatímco kontrolní skupina podstoupila standardní chirurgickou resekci. Nepřifikované sarkomy jsou léčeny chemoterapií AI (doxorubicin + ifosfamid), zatímco Ewingův sarkom je léčen standardním doporučeným režimem VDC ((Vincristin + Doxorubicin + cyklofosfamid)/tj. IFOSFAMIDE + ETOPOSIDE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený sarkom měkkých tkání (FNCLCC Grade G2-G3);
  2. MRI/CT potvrdila invazi nádoru nad anatomickými kompartmenty, zapojení kloubů nebo zásah do okolních tkání (kosti, svaly atd.);
  3. Poté, co byl pacient plně informován o rizicích, silně odmítá amputaci nebo širokou resekci, což vede k nevratnému zhoršené funkci.
  4. Dobrý fyzický stav, schopný tolerovat chirurgický zákrok;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se vzdálenými metastázami v době počáteční diagnózy;
  2. Pacienti s chybějícími klinickými nebo následnými údaji.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MWA Group
Skupina MWA obdržela chirurgickou resekci kombinované s místní inaktivací lézí pomocí MWA
Postup: Mikrovlnná ablace
Skupina MWA se řídila podobným postupem resekce jako kontrolní skupina. Oblast ablace byla hodnocena přísně pomocí radiologů a chirurgů podle následujících kritérií: 1) oblasti nádorové odezvy, progrese nebo podezřelé invaze (středně vysoký signál a rozsah otoků v T2). Na normální tkáni kolem nádoru byly získány široké okraje nejméně 2-3 cm nebo více. Ablační okraje byly pokryty pomocí mikrovlnného ablačního pole s anténami (mikrovlnná ablační systém BD-GT, Baird Medical LLC), zaměřené na úplné inaktivování nádoru in situ. Ablační jehly byly strategicky uspořádány tak, aby vytvořily matici pokrývající cílovou zónu. Čas ablace a síla byly stanoveny na základě rozsahu léze, což zajišťuje, že teplota ablační oblasti zůstala mezi 70-80 ° C. K nepřetržitému kapání a postřiku ledově studeného fyziologického roztoku byla použita stříkačka 50 ml k udržení okolních teplot tkáně pod 40-43 ° C.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela standardní chirurgickou resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data zdokumentované smrti, posoudil až 5 let (až 5 let)
Celkové přežití bylo definováno jako čas od diagnózy po poslední sledování nebo smrt.
Od data diagnózy do data zdokumentované smrti, posoudil až 5 let (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti, posouzeno až 5 let
Přežití bez progrese (PFS) byl doba od operace po progresi nebo smrt onemocnění
Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo smrti, posouzeno až 5 let
Místní přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované recidivy místního nádoru, hodnoceno až 5 let
Místní přežití bez onemocnění (DFS) byl čas pro recidivu místního nádoru po chirurgickém zákroku.
Od data chirurgického zákroku do data první zdokumentované recidivy místního nádoru, hodnoceno až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Po operaci 3 měsíce
Vážné pooperační komplikace byly zaznamenány podle CTCAE 4.0, včetně těžkých problémů s hojení ran, hlubokých infekcí, nekrózy kostí, popálení rány, přetrvávající bolesti a hlavních neurovaskulárních poranění.
Po operaci 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MWASTS001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k etickým omezením ochrany osobních údajů pacienta nejsou relevantní údaje veřejně zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení