Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret mikrobølgningsablation under lem-sparende kirurgi hos bløddelssarkompatienter med høj risiko

25. januar 2025 opdateret af: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Bløddelssarkom (STS) er en sjælden, aggressiv malignitet med en høj risiko for tilbagefald, når man invaderer omgivende strukturer, og den optimale behandlingsstrategi for sikker kirurgisk margin er stadig uklar. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret lokal inaktivering ved ablation i STS under lem-sparende kirurgi hos patienter med høj risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bløddelssarkom (STS) er en sjælden, aggressiv malignitet med en høj risiko for tilbagefald, når man invaderer omgivende strukturer, og den optimale behandlingsstrategi for sikker kirurgisk margin er stadig uklar. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret lokal inaktivering ved ablation i STS under lem-sparende kirurgi hos patienter med høj risiko. Efterforskere indsamlede retrospektivt data fra deltagere, der blev diagnosticeret med bløddelssarkom, der blev behandlet på en tertiær medicinsk institution fra 1. januar 2018 til 31. december 2022. Denne undersøgelse blev godkendt af hospitalets etiske udvalg (XJS2022-101-01), og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Deltagerne blev delt i to grupper (MWA og kontrolgruppe). MWA -gruppen modtog kirurgisk resektion kombineret med lokal læsionsinaktivering af MWA, mens kontrolgruppen gennemgik standard kirurgisk resektion alene. Ikke-specificerede sarkomer behandles med AI (doxorubicin + ifosfamid) kemoterapiregime, mens Ewings sarkom behandles med den anbefalede standard VDC ((Vincristin + doxorubicin + cyclophosphamid)/IE (IFOSFAMIDE + ETOPOSIDE) kemoterapi-regimen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftet bløddelssarkom (FNCLCC-kvalitet G2-G3);
  2. MR/CT bekræftede tumorinvasion ud over anatomiske rum, fælles involvering eller indgreb på omgivende væv (knogler, muskler osv.);
  3. Efter at have været fuldt informeret om risikoen, nægter patienten stærkt amputation eller bred resektion, hvilket fører til irreversibel nedsat funktion.
  4. God fysisk tilstand, der er i stand til at tolerere operation;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjern metastase på tidspunktet for den første diagnose;
  2. Patienter med manglende kliniske eller opfølgningsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MWA Group
MWA -gruppen modtog kirurgisk resektion kombineret med lokal læsionsinaktivering af MWA
Procedure: Mikrobølgeovn
MWA -gruppen fulgte en lignende resektionsprocedure som kontrolgruppen. Området med ablation blev vurderet strengt af radiologer og kirurger i henhold til følgende kriterier: 1) områder med tumorrespons, progression eller mistænksom invasion (mellemhøjt signal og ødem-rækkevidde i T2) blev vurderet. Brede marginer på mindst 2-3 cm eller mere blev opnået over det normale væv omkring tumoren. Ablationsmargener blev dækket under anvendelse af en mikrobølgeablationsarray med antenner (mikrobølgeablationssystem BD-GT, Baird Medical LLC), der sigter mod at inaktiveres tumoren in situ fuldstændigt. Ablation nåle blev strategisk arrangeret til at danne en matrix, der dækker målzonen. Ablationstiden og strømmen blev bestemt baseret på omfanget af læsionen, hvilket sikrede, at temperaturen i ablationsområdet forblev mellem 70-80 ° C. En 50 ml sprøjte blev anvendt til kontinuerligt at dryppe og sprøjte iskold saltvand for at holde omgivende vævstemperaturer under 40-43 ° C.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosedato til datoen for den dokumenterede død, vurderet op til 5 år (op til 5 år)
Den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra diagnose til sidste opfølgning eller død.
Fra diagnosedato til datoen for den dokumenterede død, vurderet op til 5 år (op til 5 år)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
Progression-fri overlevelse (PFS) var tiden fra kirurgi til sygdomsprogression eller død
Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, vurderet op til 5 år
Lokal sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede lokal tumor -gentagelse, vurderet op til 5 år
Lokal sygdomsfri overlevelse (DFS) var tiden til lokal tumor-tilbagefald efter operationen.
Fra operationens dato til datoen for den første dokumenterede lokal tumor -gentagelse, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post-operation 3 måneder
Alvorlige postoperative komplikationer blev registreret i henhold til CTCAE 4.0, herunder alvorlige sårhelingsproblemer, dybe infektioner, knoglekrose, sårforbrænding, vedvarende smerte og større neurovaskulære skader.
Post-operation 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MWASTS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske og patientbegrænsninger er relevante data ikke offentliggjort offentligt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger