Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność połączonej ablacji mikrofalowej podczas operacji oszczędzającej kończyny u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich wysokiego ryzyka

25 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Mięsak tkanki miękkiej (STS) jest rzadką, agresywną nowotworami z wysokim ryzykiem nawrotu podczas inwazji na otaczające struktury, a optymalna strategia leczenia bezpiecznego marginesu chirurgicznego jest nadal niejasna. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonej inaktywacji miejscowej przez ablację w ST podczas operacji oszczędzającej kończyny u pacjentów z STS wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mięsak tkanki miękkiej (STS) jest rzadką, agresywną nowotworami z wysokim ryzykiem nawrotu podczas inwazji na otaczające struktury, a optymalna strategia leczenia bezpiecznego marginesu chirurgicznego jest nadal niejasna. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączonej inaktywacji miejscowej przez ablację w ST podczas operacji oszczędzającej kończyny u pacjentów z STS wysokiego ryzyka. Śledczy zebrali dane retrospektywnie od uczestników, u których zdiagnozowano mięsak tkanki miękkiej, którzy byli leczeni w trzeciorzędowej instytucji medycznej od 1 stycznia 2018 r. Do 31 grudnia 2022 r. Badanie to zostało zatwierdzone przez szpital Committee Ethics (XJS2022-101-01), a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy (MWA i grupa kontrolna). Grupa MWA otrzymała resekcję chirurgiczną w połączeniu z lokalną inaktywacją zmian przez MWA, podczas gdy grupa kontrolna przeszła samą standardową resekcję chirurgiczną. Niestetyczne mięsaki są leczone schematem chemioterapii AI (doksorubicyna + ifosfamidem), podczas gdy mięsak Ewinga jest leczony standardowym zalecanym rejoterapią VDC ((winkrystyna + doksorubicyna + cyklofosfamid)/IE (IFOSFamid + etopozyd).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzony mięsak tkanki miękkiej (klasa FNCLCC G2-G3);
  2. MRI/CT potwierdził inwazję guza poza przedziałami anatomicznymi, zaangażowaniem stawów lub naruszenie otaczających tkanek (kości, mięśnie itp.);
  3. Po pełnym poinformowaniu o ryzyku pacjent silnie odmawia amputacji lub szerokiej resekcji, co prowadzi do nieodwracalnej upośledzonej funkcji.
  4. Dobry stan fizyczny, zdolny do tolerowania operacji;

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami w momencie pierwszej diagnozy;
  2. Pacjenci z brakującymi danymi klinicznymi lub kontrolnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa MWA
Grupa MWA otrzymała resekcję chirurgiczną w połączeniu z lokalną inaktywacją zmiany przez MWA
Procedura: Ablacja mikrofalowa
Grupa MWA była zgodna z podobną procedurą resekcji jak grupa kontrolna. Obszar ablacji oceniono ściśle przez radiologów i chirurgów zgodnie z następującymi kryteriami: 1) obszary reakcji guza, postępu lub podejrzanej inwazji (sygnał pośredniego i zasięg obrzęku w T2). Szerokie marginesy co najmniej 2-3 cm lub więcej uzyskano nad normalną tkanką wokół guza. Margines ablacji omówiono przy użyciu tablicy ablacji mikrofalowej z antenami (mikrofalowy system ablacji BD-GT, Baird Medical LLC), mający na celu całkowitą inaktywowanie guza in situ. Igły ablacyjne zostały strategicznie ułożone w celu utworzenia matrycy obejmującej strefę docelową. Czas i moc ablacji określono na podstawie zakresu zmiany, zapewniając, że temperatura obszaru ablacji pozostała między 70-80 ° C. Strzykawkę 50 ml zastosowano do ciągłego kapania i rozpylania lodowatej soli fizjologicznej, aby utrzymać temperatury tkanek poniżej 40-43 ° C.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała standardową resekcję chirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty diagnozy do daty udokumentowanej śmierci, ocenianej do 5 lat (do 5 lat)
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od diagnozy do ostatniej obserwacji lub śmierci.
Od daty diagnozy do daty udokumentowanej śmierci, ocenianej do 5 lat (do 5 lat)
przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) był czasem od operacji po postęp choroby lub śmierć
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci, ocenianej do 5 lat
Lokalne przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego lokalnego nawrotu guza, ocenianego do 5 lat
Miejscowe przeżycie wolne od choroby (DFS) to czas na lokalne nawrót guza po operacji.
Od daty operacji do daty pierwszego udokumentowanego lokalnego nawrotu guza, ocenianego do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: Pooperacja 3 miesiące
Poważne powikłania pooperacyjne odnotowano zgodnie z CTCAE 4.0, w tym poważne problemy z gojeniem się ran, głębokie infekcje, martwicę kości, oparzenie rany, uporczywy ból i poważne urazy neurowaczyniowe.
Pooperacja 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MWASTS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności etycznej i pacjentów, odpowiednie dane nie są publicznie ujawnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami