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La sicurezza e l'efficacia dell'ablazione combinata a microonde durante la chirurgia di risparmio degli arti nei pazienti con sarcoma di tessuto molle ad alto rischio

25 gennaio 2025 aggiornato da: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è una neoplasia rara e aggressiva con un alto rischio di recidiva durante l'invasione di strutture circostanti e la strategia di trattamento ottimale per il margine chirurgico sicuro non è ancora chiara. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inattivazione locale combinata mediante ablazione nelle ST durante la chirurgia di risparmio degli arti nei pazienti con ST ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sarcoma dei tessuti molli (STS) è una neoplasia rara e aggressiva con un alto rischio di recidiva durante l'invasione di strutture circostanti e la strategia di trattamento ottimale per il margine chirurgico sicuro non è ancora chiara. Questo studio mirava a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inattivazione locale combinata mediante ablazione nelle ST durante la chirurgia di risparmio degli arti nei pazienti con ST ad alto rischio. Gli investigatori hanno raccolto dati retrospettivamente dai partecipanti con diagnosi di sarcoma dei tessuti molli che sono stati trattati in un istituto medico terziario dal 1 ° gennaio 2018 al 31 dicembre 2022. Questo studio è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale (XJS2022-101-01) e tutti i partecipanti hanno fornito un consenso informato scritto. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi (MWA e Gruppo di controllo). Il gruppo MWA ha ricevuto resezione chirurgica combinata con l'inattivazione della lesione locale da parte di MWA, mentre il gruppo di controllo è stato sottoposto a resezione chirurgica standard da sola. I sarcomi non specificati sono trattati con il regime di chemioterapia AI (doxorubicina + ifosfamide), mentre il sarcoma di Ewing è trattato con la chemioterapica VDC raccomandata standard (vincristina + doxorubicina + ciclofosfamide)/IE (IFOSFamide + Etoposide).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sarcoma di tessuto molle patologicamente confermato (grado FNCLCC G2-G3);
  2. MRI/CT ha confermato l'invasione del tumore oltre gli scomparti anatomici, il coinvolgimento articolare o l'invasione sui tessuti circostanti (ossa, muscoli, ecc.);
  3. Dopo essere stato pienamente informato dei rischi, il paziente rifiuta fortemente l'amputazione o l'ampia resezione, il che porta a una funzione alterata irreversibile.
  4. Buone condizioni fisiche, in grado di tollerare la chirurgia;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi distanti al momento della diagnosi iniziale;
  2. Pazienti con dati clinici o di follow-up mancanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo MWA
Il gruppo MWA ha ricevuto resezione chirurgica combinata con l'inattivazione della lesione locale da parte di MWA
Procedura: Ablazione a microonde
Il gruppo MWA ha seguito una procedura di resezione simile al gruppo di controllo. L'area di ablazione è stata valutata rigorosamente da radiologi e chirurghi secondo i seguenti criteri: 1) sono state valutate aree di risposta tumorale, progressione o invasione sospetta (segnale intermedio e intervallo di edema in T2). Sono stati ottenuti ampi margini di almeno 2-3 cm o più sul tessuto normale attorno al tumore. I margini di ablazione sono stati coperti utilizzando un array di ablazione a microonde con antenne (sistema di ablazione a microonde BD-GT, Baird Medical LLC), volto a inattivazione completamente del tumore in situ. Gli aghi di ablazione erano organizzati strategicamente per formare una matrice che copre la zona target. Il tempo di ablazione e la potenza sono stati determinati in base all'entità della lesione, garantendo che la temperatura dell'area di ablazione rimanesse tra 70-80 ° C. Una siringa da 50 ml è stata utilizzata per gocciolare e spruzzare continuamente soluzione salina ghiacciata per mantenere le temperature dei tessuti circostanti inferiori a 40-43 ° C.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto resezione chirurgica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla data di diagnosi fino alla data di morte documentata, valutata fino a 5 anni (fino a 5 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla diagnosi all'ultimo follow-up o morte.
Dalla data di diagnosi fino alla data di morte documentata, valutata fino a 5 anni (fino a 5 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata, valutata fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era il tempo dall'intervento alla progressione o alla morte della malattia
Dalla data di chirurgia fino alla data della prima progressione o alla morte della malattia documentata, valutata fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia locale (DFS)
Lasso di tempo: Dalla data di chirurgia fino alla data della prima ricorrenza del tumore locale documentato, valutato fino a 5 anni
La sopravvivenza locale libera da malattia (DFS) era il momento della recidiva del tumore locale dopo l'intervento chirurgico.
Dalla data di chirurgia fino alla data della prima ricorrenza del tumore locale documentato, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Post-Operation 3 mesi
Sono state registrate gravi complicanze postoperatorie secondo CTCAE 4.0, tra cui gravi problemi di guarigione delle ferite, infezioni profonde, necrosi ossea, bruciatura della ferita, dolore persistente e importanti lesioni neurovascolari.
Post-Operation 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MWASTS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle restrizioni sulla privacy etica e dei pazienti, i dati pertinenti non vengono divulgati pubblicamente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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