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Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Mikrowellenablation während der Operation mit Gliedmaßen bei Hochrisikopatienten mit hohem Risiko

25. Januar 2025 aktualisiert von: Yu Zhang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Das Weichgewebe -Sarkom (STS) ist eine seltene, aggressive Malignität mit einem hohen Wiederauftreten beim Eindringen von Strukturen, und die optimale Behandlungsstrategie für einen sicheren chirurgischen Rand ist noch unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten lokalen Inaktivierung durch Ablation in STS während der Operation mit hohem Risiko bei STS-Patienten mit Gliedmaßen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Weichgewebe -Sarkom (STS) ist eine seltene, aggressive Malignität mit einem hohen Wiederauftreten beim Eindringen von Strukturen, und die optimale Behandlungsstrategie für einen sicheren chirurgischen Rand ist noch unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten lokalen Inaktivierung durch Ablation in STS während der Operation mit hohem Risiko bei STS-Patienten mit Gliedmaßen zu bewerten. Die Ermittler sammelten Daten retrospektiv von den Teilnehmern, bei denen Weichteilsarkom diagnostiziert wurde, die vom 1. Januar 2018 bis zum 31. Dezember 2022 an einer tertiären medizinischen Einrichtung behandelt wurden. Diese Studie wurde vom Ethikkommission des Krankenhauses (XJS2022-101-01) genehmigt, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen (MWA und Kontrollgruppe) unterteilt. Die MWA -Gruppe erhielt eine chirurgische Resektion in Kombination mit der lokalen Läsionsinaktivierung durch MWA, während die Kontrollgruppe allein eine Standard -chirurgische Resektion unterzogen wurde. Nicht spezifizierte Sarkome werden mit dem AI-Chemotherapie-Regime (Doxorubicin + Ifosfamid) behandelt, während das Ewings Sarkom mit dem vom Standard empfohlenen VDC ((Vincristin + Doxorubicin + Cyclophosphamide) Chemotherapieregimene behandelt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 516008
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigtes Weichteilsarkom (FNCLCC-Grad G2-G3);
  2. MRT/CT bestätigte die Tumorinvasion über anatomische Kompartimente, die gemeinsame Beteiligung oder ein Eingriff in umliegende Gewebe (Knochen, Muskeln usw.);
  3. Nachdem der Patient vollständig über die Risiken informiert wurde, lehnt er die Amputation oder eine breite Resektion stark ab, was zu einer irreversiblen Funktionsfunktion führt.
  4. Gute körperliche Verfassung, in der Lage, eine Operation zu tolerieren;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit entfernter Metastasierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose;
  2. Patienten mit fehlenden klinischen oder Follow-up-Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MWA -Gruppe
Die MWA -Gruppe erhielt eine chirurgische Resektion in Kombination mit der lokalen Läsionsinaktivierung durch MWA
Verfahren: Mikrowellenablation
Die MWA -Gruppe folgte einem ähnlichen Resektionsverfahren wie die Kontrollgruppe. Der Ablationsbereich wurde streng von Radiologen und Chirurgen gemäß den folgenden Kriterien bewertet: 1) Bereiche der Tumorreaktion, des Fortschreitens oder der verdächtigen Invasion (mittlerer Signal und Ödembereich in T2) wurden bewertet. Über dem normalen Gewebe um den Tumor wurden breite Ränder von mindestens 2-3 cm oder mehr erhalten. Die Ablationsränder wurden unter Verwendung eines Mikrowellenablations-Arrays mit Antennen (Mikrowellenablationssystem BD-GT, Baird Medical LLC) abgedeckt, die darauf abzielt, den Tumor in situ vollständig inaktivieren zu können. Ablationsnadeln wurden strategisch angeordnet, um eine Matrix zu bilden, die die Zielzone abdeckt. Die Ablationszeit und -leistung wurden basierend auf dem Ausmaß der Läsion bestimmt, wodurch die Temperatur der Ablationsfläche zwischen 70 und 80 ° C blieb. Eine 50-ml-Spritze wurde verwendet, um kontinuierlich eiskaltes Kochsalzlösung zu tropfen und zu sprühen, um die umgebenden Gewebetemperaturen unter 40-43 ° C zu halten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Standard -chirurgische Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Diagnose bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 5 Jahre (bis zu 5 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Diagnose bis zum letzten Nachuntersuchung oder Tod definiert.
Ab dem Datum der Diagnose bis zum Datum des dokumentierten Todes, bewertet bis zu 5 Jahre (bis zu 5 Jahre)
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) war die Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten
Ab dem Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, bewertet bis zu 5 Jahre
Lokales krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten lokalen Tumorrezidiv, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde
Lokales krankheitsfreies Überleben (DFS) war die Zeit für das lokale Tumorrezidiv nach der Operation.
Ab dem Datum der Operation bis zum ersten dokumentierten lokalen Tumorrezidiv, der bis zu 5 Jahre bewertet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Nach der Operation 3 Monate
Schwerwiegende postoperative Komplikationen wurden nach CTCAE 4.0 aufgezeichnet, einschließlich schwerer Wundheilungsprobleme, tiefen Infektionen, Knochennekrose, Wundverbrennung, anhaltenden Schmerzen und schwerwiegenden neurovaskulären Verletzungen.
Nach der Operation 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MWASTS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer und Patienten -Datenschutzbeschränkungen werden relevante Daten nicht öffentlich bekannt gegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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