Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum strategií klinického zotavení a údržby pro CHB

26. ledna 2025 aktualizováno: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Výzkum strategií klinického zotavení a údržby pro chronickou hepatitidu B

Shromažďujte základní informace o pacientů před antivirovou léčbou a když HBSAG zmizí, a rozdělit je do tří skupin A, B a C na základě základních anti HBS titrů po informovaném souhlasu. Během období sledování všech pacientů, klinická biochemie, virologie (HBVDNA, HBVRNA), budou prováděny sérologické ukazatele (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HBCAG, ANTI HBC), AFP, Fibroscan, Játra, jaterní zkoušky 3-6 měsíců a vzorky krve budou zachovány pro monitorování frekvence imunitních buněk (PDC, Treg) a expresi funkčních molekul, jakož i cytokinů (IFN-, IP-10, IL-10 a TGF- β). Sledujte trvalou míru odezvy a míru recidivy virologických a sérologických ukazatelů, jakož i výskyt hepatitidy a rakoviny jater během sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shromažďujte základní informace o pacientů před antivirovou léčbou a když HBSAG zmizí, a rozdělit je do tří skupin A, B a C na základě základních anti HBS titrů po informovaném souhlasu. Skupina A má titr Anti HBS ≥ 100 miu/ml a je sledován každých 3-6 měsíců pro pozorování. Anti HBS titry <100miu/ml byly náhodně rozděleny do dvou skupin: skupina B a skupina C. Skupina B nezasáhla a byla sledována každých 3-6 měsíců pro pozorování; Ve skupině C bylo 20 mikrogramů rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B injikováno subkutánně třikrát v den 0, ledna a březen. U pacientů skupiny C byla hladina anti HBS detekována ve 4. měsíci po počátečním očkování. Pro ty, kteří nemohli produkovat anti HBS (anti HBS <10MIU/ML), byla rekombinantní vakcína proti hepatitidě B subkutánně injikována třikrát, 20 μg pokaždé, za 0 dnů, leden a březen. Během období sledování všech pacientů byla klinická biochemie, virologie (HBVDNA, HBVRNA), sérologické ukazatele (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HBCRAG, Anti HBC), AFP, Fibroscan, jaterní zobrazení, zkoušky jater, jaterní zkoušky -6 měsíců a vzorky krve byly zachovány pro monitorování frekvence imunitních buněk (PDC, Treg) a expresi funkčních molekul, jakož i cytokinů (IFN -y, IP -10, IL -10 a TGF -β) . Sledujte trvalou míru odezvy a míru recidivy virologických a sérologických ukazatelů, jakož i výskyt hepatitidy a rakoviny jater během sledovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
285

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety;
  • Pohlaví není omezeno;
  • Pacienti CHB, kteří splňují diagnostická kritéria vydání pokynů pro prevenci a léčbu chronické hepatitidy B v roce 2019 [5];
  • Potvrzená léčba interferonu měla za následek zmizení HBSAG, negativitu HBeAg a HBV DNA pod nižší detekční limit a pacienty s ukončením léčených interferonem;
  • Podepište písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Sloučit s jinými infekcemi viru hepatitidy (HCV, HDV);
  • Autoimunitní onemocnění jater;
  • Infekce HIV;
  • Dlouhodobé zneužívání alkoholu a/nebo jiných léků na poškození jater;
  • Duševní nemoc;
  • Důkaz nádorů jater (rakovina jater nebo AFP> 100ng/ml);
  • Dekompenzovaná cirhóza;
  • Jednotlivci s vážnými chorobami srdce, mozku, plic, ledvin a dalších systémů, kteří se nemohou účastnit dlouhodobého sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina A: Základní titry anti-HBS ≥ 100 miu/ml
Jako skupinu A byli vybráni pacienti s titrem anti-HBS ≥ 100 miu/ml na začátku
Žádný zásah: Skupina B: titr Anti-HBS pro základní hodnotu <100 miu/ml
Pacienti s titrem anti-HBS <100 miu/ml na začátku studie byli náhodně rozděleni do skupiny B a skupiny C a skupina B nedostala zásah
Experimentální: Skupina C: Základní titr anti-HBS <100 miu/ml
Pacienti s titrem anti-HBS <100 miu/ml na začátku studie byli náhodně rozděleni do skupiny B a skupiny C a skupina C obdržela injekci vakcíny proti hepatitidě B.
Biologický: Základní titr anti-HBS
Pacienti s základní anti-HBS titrovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá míra odezvy a míra relapsu pomocí virologických a sérologických ukazatelů
Časové okno: Testování provádět každé 3-6 měsíců
Hladiny biochemických, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBSAG, Anti-HBS, HBEAG, Anti-HE, Anti-He, HBCRAG a Anti-HBC měřily expresi frekvence a funkčních molekul periferní krve PDC a Treg buněk a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a buněk Treg a Treg a Plazmatické hladiny IFN-y, IP-10, IL-10 a TGF-β
Testování provádět každé 3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hepatitidy a rakoviny jater
Časové okno: 36 měsíců

Výskyt hepatitidy a rakoviny jater mezi zapsanými vědci během výzkumného procesu

Výskyt hepatitidy a rakoviny jater mezi zapsanými vědci během výzkumného procesu

Výskyt hepatitidy a rakoviny jater u zápisu do výzkumných pracovníků během výzkumného procesu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BRWEP2024W102170101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení