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Forschung zu klinischen Erholungs- und Wartungsstrategien für CHB

26. Januar 2025 aktualisiert von: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Erforschung der klinischen Erholung und Erhaltungsstrategien für chronische Hepatitis B

Sammeln Sie grundlegende Informationen von Patienten vor der antiviralen Behandlung und wenn HBSAG verschwindet, und teilen Sie sie nach informierter Einwilligung in drei Gruppen A, B und C auf, basierend auf den Anti -HBS -Titern. Während der Nachbeobachtungszeit aller Patienten, klinische Biochemie, Virologie (Hbvdna, HbvRNA), serologischen Indikatoren (HBSAG, Anti-HBs, HBeag, Anti HBE, HBCRAG, Anti-HBC), AFP, Fibroscan, Leber-Bildung werden alle Untersuchungen durchgeführt 3-6 Monate und Blutproben werden zur Überwachung der Häufigkeit von Immunzellen (PDC, Treg) und der Expression von funktionellen Molekülen sowie Zytokinen (IFN-γ, IP-10, IL-10 und TGF-erhalten bleiben β). Beobachten Sie die anhaltende Reaktionsrate und die Wiederholungsrate virologischer und serologischer Indikatoren sowie die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs während der Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie grundlegende Informationen von Patienten vor der antiviralen Behandlung und wenn HBSAG verschwindet, und teilen Sie sie nach informierter Einwilligung in drei Gruppen A, B und C auf, basierend auf den Anti -HBS -Titern. Gruppe A hat einen Anti-HBS-Titer ≥ 100 miu/ml und wird alle 3-6 Monate zur Beobachtung nachgefolgt. Die Anti-HBS-Titer <100miu/ml wurden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: Gruppe B und Gruppe C Gruppen B haben nicht eingreifen und alle 3-6 Monate zur Beobachtung nachgefolgt; In Gruppe C wurden 20 Mikrogramm rekombinante Hepatitis -B -Impfstoff dreimal am Tag 0, Januar und März subkutan injiziert. Bei Patienten der Gruppe C wurde der Anti -HBS -Gehalt am 4. Monat nach der ersten Impfung nachgewiesen. Für diejenigen, die keine Anti -HBs (Anti -HBs <10miu/ml) produzieren konnten, wurde der rekombinante Hepatitis -B -Impfstoff jedes Mal dreimal 20 & mgr; g, Januar, Januar und März, subkutan injiziert. Während der Nachbeobachtungszeit aller Patienten, klinische Biochemie, Virologie (Hbvdna, HbvRNA), serologische Indikatoren (HBSAG, Anti-HBs, HBeag, Anti-HBE, HBCRAG, Anti-HBC), AFP, Fibroscan, Leberabbildung wurden alle 3 durchgeführt -6 Monate und Blutproben wurden zur Überwachung der Häufigkeit von Immunzellen (PDC, Treg) und der Expression von funktionellen Molekülen sowie Zytokinen (IFN -γ, IP -10, IL -10 und TGF -β) beibehalten. . Beobachten Sie die anhaltende Reaktionsrate und die Wiederholungsrate virologischer und serologischer Indikatoren sowie die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs während der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
285

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren;
  • Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • CHB -Patienten, die die diagnostischen Kriterien der Ausgabe der Richtlinien von 2019 für die Prävention und Behandlung von chronischer Hepatitis B erfüllen [5];
  • Die bestätigte Interferonbehandlung führte zu einem HBSAG -Verschwinden, HBEAG -Negativität und HBV -DNA unterhalb der mit Interferon behandelten Patienten mit niedrigerer Nachweisgrenze und Beendigung;
  • Unterschreiben Sie ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verschmelzen mit anderen Hepatitis -Virus (HCV, HDV) -Ertaktionen;
  • Autoimmunlebererkrankung;
  • HIV -Infektion;
  • Langfristiger Alkoholmissbrauch und/oder anderer Leberschäden Drogen;
  • Geisteskrankheit;
  • Hinweise auf Lebertumoren (Leberkrebs oder AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompensierte Zirrhose;
  • Personen mit schwerwiegenden Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Lunge, der Nieren und anderer Systeme, die nicht an einer langfristigen Nachuntersuchung teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe A: Basis-Anti-HBS-Titer ≥ 100 miu/ml
Patienten mit Anti-HBS-Titer ≥ 100 miu/ml zu Studienbeginn wurden als Gruppe A ausgewählt
Kein Eingriff: Gruppe B: Basis-Anti-HBS-Titer <100 miu/ml
Patienten mit Anti-HBS-Titer <100 miu/ml zu Studienbeginn wurden zufällig in Gruppe B und Gruppe C unterteilt, und Gruppe B erhielt keine Intervention
Experimental: Gruppe C: Basis-Anti-HBS-Titer <100 miu/ml
Patienten mit Anti-HBS-Titer <100 miu/ml zu Studienbeginn wurden zufällig in Gruppe B und Gruppe C unterteilt, und Gruppe C erhielt Hepatitis-B-Impfstoffinjektion.
Biologisch: Basis-Anti-HBS-Titer
Patienten mit Basis-Anti-HBS-Titer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Rücklaufquote und Rückfallrate durch virologische und serologische Indikatoren
Zeitfenster: Führen Sie alle 3-6 Monate Tests durch
Die Spiegel an biochemisch Die Plasmaspiegel von IFN- & ggr;, IP-10, IL-10 und TGF- & bgr;- β
Führen Sie alle 3-6 Monate Tests durch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs
Zeitfenster: 36 Monate

Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs bei den eingeschlossenen Forschern während des Forschungsprozesses

Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs bei den eingeschlossenen Forschern während des Forschungsprozesses

Die Inzidenz von Hepatitis und Leberkrebs bei den eingeschlossenen Forschern während des Forschungsprozesses.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRWEP2024W102170101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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