Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania dotyczące strategii odzyskiwania klinicznego i konserwacji CHB

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Badania dotyczące strategii odzyskiwania klinicznego i konserwacji przewlekłego zapalenia wątroby typu B

Zbierz podstawowe informacje o pacjentach przed leczeniem przeciwwirusowym i po zniknięciu HBSAG, i podziel je na trzy grupy A, B i C w oparciu o wyjściowe miana przeciw HBS po świadomej zgodie. W okresie obserwacji wszystkich pacjentów, biochemia kliniczna, wirusologia (hbvDNA, hbvRNA), wskaźniki serologiczne (HBSAG, anty HBS, HBEAG, anty HBE, HBCRAG, anty HBC) 3-6 miesięcy, a próbki krwi zostaną zachowane w celu monitorowania częstotliwości komórek odpornościowych (PDC, Treg) i ekspresji cząsteczek funkcjonalnych, a także cytokin (IFN-γ, IP-10, IL-10 i TGF-i TGF-i β). Obserwuj trwały wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik nawrotów wskaźników wirusologicznych i serologicznych, a także częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby w okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbierz podstawowe informacje o pacjentach przed leczeniem przeciwwirusowym i po zniknięciu HBSAG, i podziel je na trzy grupy A, B i C w oparciu o wyjściowe miana przeciw HBS po świadomej zgodie. Grupa A ma miano przeciw HBS ≥ 100MIU/ml i jest obserwowana co 3-6 miesięcy do obserwacji. Miana przeciw HBS <100MIU/ml losowo podzielono na dwie grupy: grupa B i grupa C. Grupa B nie interweniowała i była obserwowana co 3-6 miesięcy do obserwacji; W grupie C 20 mikrogramów rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowej zapalenia wątroby typu B wstrzyknięto podskórnie trzy razy w dniu 0, styczniu i marcu. W przypadku pacjentów z grupy C poziom anty HBS wykryto w czwartym miesiącu po początkowym szczepieniu. Dla tych, którzy nie mogli wytwarzać anty HB (anty HBS <10MIU/ml), rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wstrzyknięto podskórnie trzykrotnie, 20 μg za każdym razem, w styczniu i marcu. W okresie obserwacji wszystkich pacjentów biochemia kliniczna, wirusologia (hbvDNA, hbvRNA), wskaźniki serologiczne (HBSAG, anty HBS, HBEAG, anty HBE, HBCRAG, anty HBC), AFP, Fibroscan, obrazowanie wątroby przeprowadzono co 3 -6 miesiące i próbki krwi zostały zachowane w celu monitorowania częstotliwości komórek odpornościowych (PDC, Treg) i ekspresji cząsteczek funkcjonalnych, a także cytokin (IFN -γ, IP -10, IL -10 i TGF -β) . Obserwuj trwały wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik nawrotów wskaźników wirusologicznych i serologicznych, a także częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby w okresie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
285

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek w wieku od 18 do 65 lat;
  • Płeć nie jest ograniczona;
  • Pacjenci z CHB, którzy spełniają kryteria diagnostyczne wydania wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B [5];
  • Potwierdzone leczenie interferonu spowodowało zniknięcie HBSAG, negatywność HBEAG i DNA HBV poniżej niższej granicy wykrywania i pacjentów z zaprzestaniem leczonych interferonem;
  • Podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Scal z innymi zakażeniami wirusa zapalenia wątroby (HCV, HDV);
  • Autoimmunologiczna choroba wątroby;
  • Zakażenie HIV;
  • Długoterminowe nadużywanie alkoholu i/lub inne narkotyki niszczące wątrobę;
  • Choroba psychiczna;
  • Dowody guzów wątroby (rak wątroby lub AFP> 100NG/ml);
  • Dekompensowana marskość wątroby;
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, mózgu, płuc, nerek i innych systemów, które nie mogą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa A: Wyjściowe miasto przeciw HBS ≥100 miu/ml
Pacjenci z mianem anty-HBS ≥100 MIU/ml na początku wybrano jako grupa A
Brak interwencji: Grupa B: Podstawowe miano anty-HBS <100 miu/ml
Pacjenci z miano anty-HBS <100 MIU/ml na początku losowo podzielili na grupę B i grupy C, a grupa B nie otrzymała interwencji
Eksperymentalny: Grupa C: Podstawowe miano anty-HBS <100 miu/ml
Pacjenci z mianem przeciw HBS <100 MIU/ml na początku losowo podzielili się na grupę B i grupy C, a grupa C otrzymała wstrzyknięcie szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Biologiczny: Wyjściowe miano anty-HBS
Pacjenci z wyjściowym miano anty-HBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwały wskaźnik odpowiedzi i wskaźnik nawrotów przez wskaźniki wirusologiczne i serologiczne
Ramy czasowe: Przeprowadzić testy co 3-6 miesięcy
Poziomy biochemicznych, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBSAG, anty-HBS, HBEAG, anty-HE, anty-HE, HBCRAG i anty-HBC mierzyły ekspresję częstotliwości i funkcjonalnych cząsteczek PDC krwi obwodowej i Treg i Treg. Poziomy w osoczu IFN-γ, IP-10, IL-10 i TGF-β
Przeprowadzić testy co 3-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby wśród zapisanych badaczy podczas procesu badawczego

Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby wśród zapisanych badaczy podczas procesu badawczego

Częstość występowania zapalenia wątroby i raka wątroby wśród włączonych badaczy podczas procesu badawczego.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRWEP2024W102170101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami