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Ricerca sulle strategie di recupero e manutenzione clinica per CHB

26 gennaio 2025 aggiornato da: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Ricerca sulle strategie di recupero e manutenzione clinica per l'epatite cronica B

Raccogli informazioni di base dei pazienti prima del trattamento antivirale e quando HBSAG scompare e dividerli in tre gruppi A, B e C in base ai titoli anti -HBS di base dopo il consenso informato. Durante il periodo di follow-up di tutti i pazienti, biochimica clinica, virologia (hbvDNA, hbvRNA), indicatori sierologici (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HbCrag, Anti HBC), AFP, fibroscano, esami di imaging lifo ogni 3-6 mesi e campioni di sangue verranno mantenuti per monitorare la frequenza delle cellule immunitarie (PDC, Treg) e l'espressione di molecole funzionali, nonché citochine (IFN-γ, IP-10, IL-10 e TGF- β). Osservare il tasso di risposta sostenuto e il tasso di recidiva degli indicatori virologici e sierologici, nonché l'incidenza dell'epatite e del cancro al fegato durante il periodo di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Raccogli informazioni di base dei pazienti prima del trattamento antivirale e quando HBSAG scompare e dividerli in tre gruppi A, B e C in base ai titoli anti -HBS di base dopo il consenso informato. Il gruppo A ha un titolo anti-HBS ≥ 100miu/mL e viene seguito ogni 3-6 mesi per l'osservazione. I titoli anti HBS <100MIU/mL sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: il gruppo B e il gruppo C. Il gruppo B non sono intervenuti ed è stato seguito ogni 3-6 mesi per l'osservazione; Nel gruppo C, 20 microgrammi di vaccino contro l'epatite B ricombinante sono stati iniettati sottocutaneamente tre volte il giorno 0, gennaio e marzo. Per i pazienti di gruppo C, il livello di anti HBS è stato rilevato al 4 ° mese dopo la vaccinazione iniziale. Per coloro che non sono stati in grado di produrre anti HBS (anti HBS <10MIU/mL), il vaccino ricombinante dell'epatite B è stato iniettato per via sottocutanea tre volte, 20 μ g ogni volta, in 0 giorni, gennaio e marzo. Durante il periodo di follow-up di tutti i pazienti, biochimica clinica, virologia (hbvDNA, hbvRNA), indicatori sierologici (HBSAG, Anti HBS, HBEAG, Anti HBE, HBCrag, Anti HBC), AFP, fibroscano, esami di imaging lifo ogni 3 sono stati condotti ogni 3 -6 mesi e campioni di sangue sono stati trattenuti per monitorare la frequenza delle cellule immunitarie (PDC, Treg) e l'espressione di molecole funzionali, nonché citochine (IFN -γ, IP -10, IL -10 e TGF -β) . Osservare il tasso di risposta sostenuto e il tasso di recidiva degli indicatori virologici e sierologici, nonché l'incidenza dell'epatite e del cancro al fegato durante il periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
285

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 65 anni;
  • Il genere non è limitato;
  • Pazienti con CHB che soddisfano i criteri diagnostici dell'edizione 2019 delle linee guida per la prevenzione e il trattamento dell'epatite B cronica [5];
  • Il trattamento con interferone confermato ha comportato la scomparsa di HBSAG, la negatività di HBEAG e il DNA HBV al di sotto del limite di rilevamento inferiore e dei pazienti di cessazione trattati con interferone;
  • Firma un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Fondersi con altre infezioni da virus dell'epatite (HCV, HDV);
  • Malattia epatica autoimmune;
  • Infezione da HIV;
  • Abuso di alcol a lungo termine e/o altri droghe dannose epatiche;
  • Malattia mentale;
  • Evidenza di tumori epatici (carcinoma epatico o AFP> 100ng/mL);
  • Cirrosi decompensa;
  • Gli individui con gravi malattie del cuore, del cervello, dei polmoni, dei reni e di altri sistemi che non possono partecipare al follow-up a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo A: Titolo Anti-HBS di base Anti-HBS MIU/ML
I pazienti con titolo anti-HBS ≥100 MIU/mL al basale sono stati selezionati come gruppo A
Nessun intervento: Gruppo B: titolo anti-HBS di base <100 miu/ml
I pazienti con titolo anti-HBS <100 MIU/mL al basale sono stati divisi casualmente in gruppo B e gruppo C e il gruppo B non ha ricevuto un intervento
Sperimentale: Gruppo C: titolo anti-HBS di base <100 miu/ml
I pazienti con titolo anti-HBS <100 MIU/mL al basale sono stati divisi in modo casuale in gruppo B e gruppo C e il gruppo C ha ricevuto l'iniezione di vaccino contro l'epatite B.
Biologico: Titolo anti-HBS di base
Pazienti con titolo anti-HBS basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta sostenuto e tasso di ricaduta da parte di indicatori virologici e sierologici
Lasso di tempo: Condurre test ogni 3-6 mesi
I livelli di Biochimico, AFP, DNA HBV, RNA HBV, HBSAG, Anti-HBS, HBEAG, Anti-HE, Anti-HE, HBCrag e Anti-HBC hanno misurato l'espressione di frequenza e molecole funzionali I livelli plasmatici di IFN-γ, IP-10, IL-10 e TGF-β
Condurre test ogni 3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di epatite e cancro al fegato
Lasso di tempo: 36 mesi

L'incidenza di epatite e cancro al fegato tra i ricercatori arruolati durante il processo di ricerca

L'incidenza di epatite e cancro al fegato tra i ricercatori arruolati durante il processo di ricerca

L'incidenza di epatite e cancro al fegato tra i ricercatori arruolati durante il processo di ricerca.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRWEP2024W102170101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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