Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i strategier for klinisk genopretning og vedligeholdelse for CHB

26. januar 2025 opdateret af: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Forskning i kliniske genopretnings- og vedligeholdelsesstrategier for kronisk hepatitis B

Saml grundlæggende information fra patienter inden antiviral behandling, og når HBsAg forsvinder, og opdel dem i tre grupper A, B og C baseret på baseline anti HBS -titere efter informeret samtykke. I opfølgningsperioden for alle patienter, klinisk biokemi, virologi (HBVDNA, HBVRNA), serologiske indikatorer (HBsAg, Anti HBS, HBeAg, Anti HBE, HBCRAG, Anti HBC), AFP, Fibroscan, Liverbilledundersøgelser vil blive gennemført hver 3-6 måneder, og blodprøver bevares til overvågning af hyppigheden af ​​immunceller (PDC, TREG) og ekspressionen af ​​funktionelle molekyler samt cytokiner (IFN-γ, IP-10, IL-10 og TGF- β). Overhold den vedvarende responsrate og tilbagefaldshastighed for virologiske og serologiske indikatorer såvel som forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft i opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Saml grundlæggende information fra patienter inden antiviral behandling, og når HBsAg forsvinder, og opdel dem i tre grupper A, B og C baseret på baseline anti HBS -titere efter informeret samtykke. Gruppe A har en anti HBS-titer ≥ 100 miu/ml og følges op hver 3-6 måned for observation. Anti HBS-titere <100miu/ml blev tilfældigt opdelt i to grupper: gruppe B og gruppe C. Gruppe B greb ikke ind og blev fulgt op hver 3-6 måned for observation; I gruppe C blev 20 mikrogram rekombinant hepatitis B -vaccine injiceret subkutant tre gange på dag 0, januar og marts. For gruppe C -patienter blev niveauet af anti HB'er påvist i den 4. måned efter den indledende vaccination. For dem, der ikke kunne fremstille anti HBS (anti HBS <10MIU/ml), blev den rekombinante hepatitis B -vaccine subkutant injiceret tre gange, 20 μg hver gang, i 0 dag, januar og marts. I opfølgningsperioden for alle patienter, klinisk biokemi, virologi (HBVDNA, HBVRNA), serologiske indikatorer (HBsAg, Anti HBS, HBeAg, Anti Hbe, HBCRAG, Anti HBC), AFP, Fibroscan, Liver Imaging Examinations blev gennemført hver 3 -6 måneder, og blodprøver blev tilbageholdt til overvågning af hyppigheden af ​​immunceller (PDC, TREG) og ekspressionen af ​​funktionelle molekyler samt cytokiner (IFN -γ, IP -10, IL -10 og TGF -β) . Overhold den vedvarende responsrate og tilbagefaldshastighed for virologiske og serologiske indikatorer såvel som forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft i opfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
285

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år gammel;
  • Køn er ikke begrænset;
  • CHB -patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for 2019 -udgaven af ​​retningslinjerne for forebyggelse og behandling af kronisk hepatitis B [5];
  • Bekræftet interferonbehandling resulterede i HBsAg -forsvinden, HBeag -negativitet og HBV -DNA under den nedre detektionsgrænse og ophørspatienter behandlet med interferon;
  • Underskriv en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Flet sammen med andre hepatitisvirus (HCV, HDV) infektioner;
  • Autoimmun leversygdom;
  • HIV -infektion;
  • Langvarig alkoholmisbrug og/eller andre leverbeskadagende stoffer;
  • Mental sygdom;
  • Bevis for levertumorer (leverkræft eller AFP> 100 ng/ml);
  • Dekompenseret cirrhose;
  • Personer med alvorlige sygdomme i hjertet, hjerne, lunger, nyrer og andre systemer, der ikke kan deltage i langvarig opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe A: Baseline Anti-HBS titer ≥100 MIU/ml
Patienter med anti-HBS-titer ≥100 miu/ml ved baseline blev valgt som gruppe A
Ingen indgriben: Gruppe B: Baseline Anti-HBS-titer <100 miu/ml
Patienter med anti-HBS-titer <100 MIU/ml ved baseline blev tilfældigt opdelt i gruppe B og gruppe C, og gruppe B modtog ikke intervention
Eksperimentel: Gruppe C: Baseline Anti-HBS-titer <100 miu/ml
Patienter med anti-HBS-titer <100 MIU/ml ved baseline blev tilfældigt opdelt i gruppe B og gruppe C, og gruppe C modtog hepatitis B-vaccineinjektion.
Biologisk: Baseline Anti-HBS-titer
Patienter med baseline anti-HBS-titer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende svarprocent og tilbagefaldshastighed af virologiske og serologiske indikatorer
Tidsramme: Foretag test hver 3-6 måned
The levels of biochemical, AFP, HBV DNA, HBV RNA, HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-He, anti-He, HBcrAg and anti-HBc measured the expression of frequency and functional molecules of peripheral blood pDC and Treg cells and Plasmaniveauerne af IFN-y, IP-10, IL-10 og TGF- β
Foretag test hver 3-6 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft
Tidsramme: 36 måneder

Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft blandt de tilmeldte forskere under forskningsprocessen

Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft blandt de tilmeldte forskere under forskningsprocessen

Forekomsten af ​​hepatitis og leverkræft blandt de tilmeldte forskere under forskningsprocessen.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minghui Li, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BRWEP2024W102170101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger