Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagus nervů (NVN) a poznání v mladých dospělých vazech - pilotní studie (nVNS)

5. března 2026 aktualizováno: Temple University

Vaping a vagální neuromodulace poznání

Účelem této studie je posoudit účinky neinvazivní stimulace vagus nervů (NNV) na kognitivní fungování u uživatelů e-cigaret nebo vapingových produktů. Používáme digitální wellness doprovodný produkt (zařízení Truvaga ™), který poskytuje mírné transkutánní NVN. Účastníci budou randomizováni, aby dostávali buď 2minutovou stimulaci NNVS nebo stimulaci kontroly v oblasti krku a následovali dokončení dvou kognitivních testů pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Elektronické cigarety, také označované jako e-cigarety nebo vapy, byly původně vyvinuty jako nástroj pro odvykání kouření a považovány za méně škodlivé, ale přítomnost nikotinu v odpařovacích místech je činí vysoce návykové. Používání e-cigaret se v posledním desetiletí dramaticky zvýšilo mezi mládeží a mladými dospělými. Zatímco rizika spojená s tradičním kouřením cigaret jsou „dobře zavedená“, vaping také vystavuje jednotlivce nikotinu, který je vysoce návykový a může mít dlouhodobé škodlivé účinky na mozek. Navrhují se, aby přispívaly k rozvoji a udržování trvalého užívání nikotinu u závislých a zlepšení těchto procesů může mít určité výhody, které přispívají k rozvoji a udržování trvalého používání nikotinu u závislých, zhoršení kognitivních procesů, včetně pozornosti a výkonných funkcí. Jeden z vzestupného vstupního systému neuromodulačního systému, cholinergní systém, se podílí na regulaci pozornosti a kognitivních procesů vyššího řádu. Je známo, že stimulace periferního vagus nervu aktivuje vzestupné neuromodulátory v mozku včetně cholinergního systému. Tento pilotní projekt bude používat jediný slepý mezi subjekty randomizovaný návrh ke zkoumání účinků neinvazivní stimulace vagus nervů (NNV) na schopnosti pozornosti u uživatelů e-cigaret. Studie bude zahrnovat podávání průzkumů vlastního hlášení týkající se vapingové závislosti a touhy, míry pozornosti a impulzivity a míry úzkosti a negativních emocionálních stavů. Poté budou účastníci randomizováni, aby dostávali buď 2minutovou stimulaci NNVS nebo kontrolní stimulaci v oblasti krku pomocí přenosného zařízení Truvagatm Plus (Electrocore). Toto digitální zařízení je produktem obecného zdraví a wellness (digitální zdraví) a není určen k diagnostice, léčení, zmírnění, léčbě nebo zabránění jakékoli nemoci. Subjekty dokončí dva neuropsychologické testy pozornosti (test sítě pozornosti a test modalita symbolů) bezprostředně po zásahu. Specifické cíle studie jsou: 1) otestovat hypotézu, že uživatelé e-cigaret při akutní transkutánní NNV budou fungovat lépe na úkolech pozornosti ve srovnání s uživateli e-cigaret, které mají stimulaci kontroly. 2): Pro testování hypotézy, že kognitivní přínosy NNV u uživatelů E-cigaret budou spojeny se stupněm závislosti na nikotinu a velikostí negativních afektivních stavů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví mladí dospělí
  • Věkové rozmezí 18-25 let
  • Aktuální nebo předchozí uživatelé e-cigaret

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud:

  • Mít na krku jakoukoli vyrážku, infekci, otok, řez, bolestivost, drogová náplast, chirurgická jizva
  • Mít ve svém těle jakékoli implantovatelné zdravotnické prostředky, jako je kardiostimulátor, implantát naslouchátka nebo jakékoli jiné kovové/elektronické zařízení
  • Mít nějaké problémy se slyšením nebo vizí, které nejsou opraveny
  • Jsou těhotné nebo kojení
  • Mít jakékoli poruchy učení
  • Mít anamnézu jakéhokoli z následujících podmínek
  • Meningitida
  • Traumatické poškození mozku
  • Záchvat
  • Synkopa
  • Schizofrenie
  • Schizoafektivní porucha
  • Bulimie (porucha příjmu potravy)
  • Jiné vážné neurologické onemocnění

  • Mít anamnézu jakékoli z následujících srdečních poruch

    • Ateroskleróza karotidy nebo onemocnění karotidových tepen
    • Cervikální vagotomie
    • Atrioventrikulární blok prvního stupně nebo prodloužený QT interval
  • Berou jakékoli léky k léčbě hypertenze, arytmií nebo jsou na blokátorech vápníkových kanálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní stimulace
Účastníci aktivního ramene obdrží 2minutovou stimulaci transkutánního vagus nervů pomocí přenosného ručního digitálního wellness Truvaga plus zařízení umístěním na anterolaterální děložní oblast krku.
Přístroj: Aktivní NVNS
2-minutová transkutánní stimulace NVNS pomocí přenosného zařízení Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Experimentální: Kontrolní stimulace
Účastníci kontrolního ramene obdrží 2minutovou transkutánní stimulaci pomocí přenosného ručního digitálního wellness Truvaga plus zařízení umístěním na posterolaterální část krku (poblíž překrývající se oblasti mezi svalem trapézu a ramenem).
Přístroj: Ovládání NVNS
2minutová kontrolní stimulace pomocí přenosného zařízení Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost pozornosti sítí pomocí úlohy sítě pozornosti (ANT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Úkol pozornosti sítě (ANT) měří varování, orientaci a výkonnou pozornost, která kombinuje prostorové narážky s různými podmínkami boku. Účinnost těchto tří sítí pozornosti se hodnotí průměrováním reakčních časů a přesnosti.
Bezprostředně po zásahu
Rychlost pozornosti a zpracování pomocí testu modality symbolů (SDMT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Test modality symbolu číslice (SDMT) je citlivý a spolehlivý neuropsychologický test pro vyhodnocení rychlosti zpracování informací, skenování a sledování aspektů pozornosti a pracovní paměti. SDMT je jednoduchý substituční úkol, který účastníkům používá referenční klíč k spárování konkrétních čísel s danými geometrickými čísly. Skóre testu se počítá na základě počtu správných odpovědí za 90 sekund.
Bezprostředně po zásahu
Lexikální vyhledávání pomocí úlohy verbální plynulosti
Časové okno: Před a bezprostředně po zásahu.
Úkolem slovní plynulosti je neuropsychologické měřítko účinnosti lexikálního vyhledávání a výkonného fungování. V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby pojmenovali slova, která začínají specifickou abecedou (fonemická plynulost) za 60 sekund. Skóre verbální plynulosti se počítá na základě počtu správných/přijatelných slov vytvořených v přiděleném čase.
Před a bezprostředně po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Temple University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB31783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení