Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo vago non invasivo (NVNS) e cognizione nei vapers per giovani adulti - Uno studio pilota (nVNS)

5 marzo 2026 aggiornato da: Temple University

Neuromodulazione vagale e vagale della cognizione

Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti della stimolazione del nervo vago non invasivo (NNV) sul funzionamento cognitivo negli utenti delle sigarette elettroniche o dei prodotti di svapo. Useremo un prodotto Digital Wellness Companion (dispositivo Truvaga ™) che fornisce nvn transcutanee lievi. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una stimolazione NNVS di 2 minuti o una stimolazione di controllo nella regione del collo seguito dal completamento di due test cognitivi di attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le sigarette elettroniche, denominate anche come sigarette elettroniche o vape sono state inizialmente sviluppate come strumento di cessazione del fumo e considerate meno dannose, ma la presenza di nicotina nei vape le rende altamente avvincenti. L'uso di sigarette elettroniche è aumentato drasticamente tra i giovani e i giovani adulti nell'ultimo decennio. Mentre i rischi associati al fumo tradizionale e combustibile sono "ben consolidati", lo svapo espone anche le persone alla nicotina che è altamente avvincente e può avere effetti dannosi a lungo termine sul cervello. Si consiglia di non considerare per le menomazioni nei processi cognitivi, tra cui l'attenzione e le funzioni esecutive per contribuire allo sviluppo e al mantenimento dell'uso prolungato di nicotina nei tossicodipendenti e il miglioramento di questi processi può avere alcuni benefici. Uno dei sistemi di input neuromodulanti ascendente, il sistema colinergico, è implicato nella regolazione dell'attenzione e dei processi cognitivi di ordine superiore. È noto che la stimolazione del nervo vago periferico attiva i neuromodulatori ascendenti nel cervello, incluso il sistema colinergico. Questo progetto pilota utilizzerà un singolo design randomizzato tra soggetti ciechi per studiare gli effetti della stimolazione del nervo vago non invasivo (NNV) sulle capacità di attenzione negli utenti delle sigarette elettroniche. Lo studio coinvolgerà la somministrazione di sondaggi di auto-relazione riguardanti la dipendenza e la brama di svapo, le misure di attenzione e impulsività e misure di ansia e stati emotivi negativi. A seguito di ciò, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una stimolazione NNVS di 2 minuti o la stimolazione del controllo nella regione del collo usando un dispositivo TruvaGatm Plus portatile (Electrocore). Questo dispositivo digitale è un prodotto generale per la salute e il benessere (salute digitale) e non è destinato a diagnosticare, curare, mitigare, curare o prevenire qualsiasi malattia. I soggetti completeranno due test neuropsicologici di attenzione (test della rete di attenzione e test sulle cifre dei simboli) immediatamente dopo l'intervento. Gli obiettivi specifici dello studio sono: 1) testare l'ipotesi che gli utenti di sigarette elettronici dati NNV transcutanei acuti svolgano migliori compiti di attenzione rispetto agli utenti delle sigarette elettroniche somministrate alla stimolazione del controllo. 2): testare l'ipotesi che i benefici cognitivi degli NNV negli utenti delle sigarette elettroniche siano associati al grado di dipendenza dalla nicotina e all'entità degli stati affettivi negativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Reclutamento
        • Temple University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Giovani sani
  • Fascia di età 18-25 anni
  • Utenti attuali o precedenti delle sigarette elettroniche

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se:

  • Avere eventuali cutanei, infezione, gonfiore, taglio, dolore, cerotto di droga, cicatrice chirurgica sulla zona del collo
  • Avere un dispositivo medico impiantabile nel proprio corpo come un pacemaker, un impianto di apparecchi acustici o qualsiasi altro dispositivo metallico/elettronico
  • Avere problemi di udito o visione che non sono corretti
  • Sono incinta o allattamento al seno
  • Avere difficoltà di apprendimento
  • Avere una storia medica di una delle seguenti condizioni
  • Meningite
  • Lesione cerebrale traumatica
  • Confisca
  • Sincope
  • Schizofrenia
  • Disturbo schizoaffettivo
  • Bulimia (disturbo alimentare)
  • Altre gravi malattie neurologiche

  • Avere una storia medica di uno dei seguenti disturbi cardiaci

    • Aterosclerosi carotide o malattia arteria carotidea
    • Vagotomia cervicale
    • Blocco atrioventricolare di primo grado o intervallo QT prolungato
  • Stanno assumendo farmaci per trattare l'ipertensione, le aritmie o sono su bloccanti del canale di calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione attiva
I partecipanti al braccio attivo riceveranno una stimolazione nervosa vago transcutanea di 2 minuti utilizzando un dispositivo Truvaga Plus portatile per benessere digitale portatile sul collo.
Dispositivo: NVN attivi
Stimolazione NVN transcutanea di 2 minuti mediante dispositivo Truvaga Plus portatile (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Sperimentale: Stimolazione di controllo
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno una stimolazione transcutanea di 2 minuti utilizzando un dispositivo Truvaga Plus portatile per benessere digitale portatile posizionandolo sulla parte posterolaterale del collo (vicino all'area sovrapposta tra il muscolo del trapezeo e la spalla).
Dispositivo: Controllo NVNS
Stimolazione di controllo di 2 minuti utilizzando dispositivo Truvaga Plus portatile (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza delle reti di attenzione utilizzando l'attività di rete dell'attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il compito della rete dell'attenzione (ANT) misura l'origine, l'orientamento e l'attenzione esecutiva che combina segnali spaziali con diverse condizioni del fianco. L'efficienza di queste tre reti attenzionali è valutata mediante tempi di reazione e accuratezza.
Immediatamente dopo l'intervento
Velocità di attenzione ed elaborazione utilizzando il test delle modalità di cifre del simbolo (SDMT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Il test delle modalità di cifre di simbolo (SDMT) è un test neuropsicologico sensibile e affidabile per la valutazione della velocità di elaborazione delle informazioni, aspetti della scansione e monitoraggio dell'attenzione e della memoria di lavoro. SDMT è un semplice compito di sostituzione che utilizza una chiave di riferimento per i partecipanti per abbinare numeri specifici con dati geometrici forniti. Il punteggio del test viene calcolato in base al numero di risposte corrette in 90 secondi.
Immediatamente dopo l'intervento
Recupero lessicale usando l'attività di fluidità verbale
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo l'intervento.
Il compito di fluidità verbale è una misura neuropsicologica dell'efficienza del recupero lessicale e del funzionamento esecutivo. In questo test, ai partecipanti viene chiesto di nominare le parole che iniziano con un alfabeto specifico (fluidità fonemica) in 60 secondi. Il punteggio di fluidità verbale viene calcolato in base al numero di parole corrette/accettabili prodotte nel tempo assegnato.
Prima e immediatamente dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Temple University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Investigatore principale: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Investigatore principale: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB31783

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni