Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke -invasiv vagus nervestimulering (NVNS) og kognition i unge voksne vapers - en pilotundersøgelse (nVNS)

5. marts 2026 opdateret af: Temple University

Vaping og vagal neuromodulation af kognition

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af ikke-invasiv vagusnervestimulering (NNV'er) på kognitiv funktion hos brugerne af e-cigaretter eller vapingprodukter. Vi bruger et digitalt wellness -ledsagerprodukt (Truvaga ™ -enhed), der giver mild transkutane NVN'er. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrolstimulering i halsregionen efterfulgt af færdiggørelse af to kognitive opmærksomhedstest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elektroniske cigaretter, også omtalt som e-cigaretter eller vapes, blev oprindeligt udviklet som et rygeopdragelsesværktøj og betragtes som mindre skadelige, men tilstedeværelsen af ​​nikotin i vapes gør dem meget vanedannende. Brugen af ​​e-cigaretter er dramatisk steget blandt de unge og unge voksne i det sidste årti. Mens de risici, der er forbundet med traditionelle, brændbare cigaretrygning, er "veletablerede", udsætter vaping også individer for nikotin, hvilket er meget vanedannende, og det kan have langsigtede skadelige virkninger på hjernen. Nedskrivninger i kognitive processer, herunder opmærksomhed og udøvende funktioner, foreslås at bidrage til udvikling og vedligeholdelse af vedvarende nikotinbrug i narkomane og forbedring af disse processer kan have nogle fordele. Et af det stigende neuromodulatoriske inputsystem, det kolinergiske system, er involveret i reguleringen af ​​opmærksomhed og kognitive processer med højere orden. Stimulering af perifer vagusnerv er kendt for at aktivere stigende neuromodulatorer i hjernen inklusive det kolinergiske system. Dette pilotprojekt vil bruge en enkelt blind mellem emner randomiseret design til at undersøge virkningerne af ikke-invasiv vagus nervestimulering (NNV'er) på opmærksomme kapaciteter hos e-cigaretbrugere. Undersøgelsen vil involvere administration af selvrapporteringsundersøgelser vedrørende vapingafhængighed og trang, målinger af opmærksomhed og impulsivitet og målinger af angst og negative følelsesmæssige tilstande. Efter dette vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en 2-minutters NNVS-stimulering eller kontrolstimulering i halsregionen ved hjælp af en bærbar Truvagatm Plus-enhed (elektrocore). Denne digitale enhed er et generelt sundheds- og wellness -produkt (digitalt sundhed) og er ikke beregnet til at diagnosticere, helbrede, afbøde, behandle eller forhindre enhver sygdom. Emnerne gennemfører to neuropsykologiske test af opmærksomhed (opmærksomhedsnetværkstest og symbolcifrede modalitetstest) umiddelbart efter interventionen. De specifikke mål for undersøgelsen er: 1) at teste hypotesen om, at e-cigaretbrugere, der får akut transkutane NNV'er, vil fungere bedre på opgaver med opmærksomhed sammenlignet med e-cigaretbrugere, der får kontrolstimulering. 2): At teste hypotesen om, at kognitive fordele ved NNV'er hos e-cigaretbrugere vil være forbundet med graden af ​​nikotinafhængighed og størrelsen af ​​negative affektive tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Rekruttering
        • Temple University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sunde unge voksne
  • Aldersinterval 18-25 år
  • Nuværende eller tidligere brugere af e-cigaretter

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  • Har udslæt, infektion, hævelse, skåret, ømhed, medikamentplaster, kirurgisk ar i halsområdet
  • Har et implanterbart medicinsk udstyr i deres krop, såsom en pacemaker, høreapparatimplantat eller enhver anden metallisk/elektronisk enhed
  • Har nogen hørings- eller synsproblemer, der ikke er rettet
  • Er gravide eller ammende
  • Har nogen indlæringsvanskeligheder
  • Har en medicinsk historie med en af ​​følgende betingelser
  • Meningitis
  • Traumatisk hjerneskade
  • Anfald
  • Synkope
  • Skizofreni
  • Skizoaffektiv lidelse
  • Bulimia (spiseforstyrrelse)
  • Anden alvorlig neurologisk sygdom

  • Har en medicinsk historie med en af ​​følgende hjerteforstyrrelse

    • Carotis aterosklerose eller carotis arteriesygdom
    • Cervikal vagotomi
    • Første grad atrioventrikulær blokering eller langvarig QT -interval
  • Tager medicin til behandling af hypertension, arytmier eller er på calciumkanalblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Deltagere i den aktive arm vil modtage en 2-minutters transkutan vagusnervestimulering ved hjælp af et bærbart håndholdt digitalt wellness truvaga plus enhed ved at placere den på det anterolaterale cervikale område i nakken.
Enhed: Aktiv NVN'er
2-min-transkutan NVNS-stimulering ved hjælp af bærbar Truvaga Plus-enhed (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Eksperimentel: Kontrolstimulering
Deltagere i kontrolarmen vil modtage en 2-minutters transkutan stimulering ved hjælp af en bærbar håndholdt digital wellness truvaga plus enhed ved at placere den på den posterolaterale del af nakken (nær det overlappende område mellem Trapezeus-muskelen og skulderen).
Enhed: Kontroller NVN'er
2-min-kontrolstimulering ved hjælp af bærbar Truvaga Plus-enhed (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af opmærksomme netværk ved hjælp af opmærksomhedsnetværksopgaven (ANT)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Den opmærksomme netværksopgave (ANT) måler advarsel, orientering og udøvende opmærksomhed, der kombinerer rumlige signaler med forskellige flankerforhold. Effektiviteten af ​​disse tre opmærksomme netværk vurderes ved gennemsnitlig reaktionstider og nøjagtighed.
Umiddelbart efter intervention
Opmærksomhed og behandlingshastighed ved hjælp af Symbol Ciffer Modalitetstest (SDMT)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
Symbolcifrede modalitetstest (SDMT) er en følsom og pålidelig neuropsykologisk test til evaluering af hastigheden af ​​informationsbehandling, scanning og sporingsaspekter af opmærksomhed og arbejdshukommelse. SDMT er en simpel substitutionsopgave, der bruger en referencetast for deltagerne til at parre specifikke tal med givne geometriske tal. Testresultatet beregnes baseret på antallet af korrekte svar på 90 sekunder.
Umiddelbart efter intervention
Leksikalsk hentning ved hjælp af den verbale flytningsopgave
Tidsramme: Før og umiddelbart efter interventionen.
Den verbale flytningsopgave er et neuropsykologisk mål for leksikalsk hentningseffektivitet og udøvende funktion. I denne test bliver deltagerne bedt om at navngive de ord, der starter med et specifikt alfabet (fonemisk flytning) på 60 sekunder. Den verbale flytningsscore beregnes baseret på antallet af korrekte/acceptable ord, der er produceret inden for den tildelte tid.
Før og umiddelbart efter interventionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Temple University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Ledende efterforsker: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Ledende efterforsker: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB31783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger