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Nicht -invasive Vagusnervstimulation (NVNS) und Kognition bei jungen erwachsenen Dampfs - eine Pilotstudie (nVNS)

5. März 2026 aktualisiert von: Temple University

Vapierung und Vagalneuromodulation der Wahrnehmung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven Vagusnervstimulation (NNVs) auf die kognitive Funktionen bei den Anwendern von E-Zigaretten oder Dampfprodukten zu bewerten. Wir werden ein Digital Wellness Companion -Produkt (Truvaga ™ -Gerät) verwenden, das leichte transkutane NVNs liefert. Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder eine 2-Minuten-NNVs-Stimulation oder eine Kontrollstimulation im Nackenbereich zu erhalten, gefolgt von Abschluss zweier kognitiver Aufmerksamkeitstests.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Elektronische Zigaretten, die auch als E-Zigaretten oder Vapes bezeichnet werden, wurden ursprünglich als Instrument zur Raucherentwöhnung entwickelt und als weniger schädlich angesehen, aber das Vorhandensein von Nikotin in den Vapes macht sie sehr süchtig. Die Verwendung von E-Zigaretten hat in den letzten zehn Jahren bei den Jugendlichen und jungen Erwachsenen dramatisch zugenommen. Während die mit traditionellen, brennbares Zigarettenrauchen verbundenen Risiken "gut etabliert" sind, setzt Vaping auch Personen Nikotin aus, was sehr süchtig macht und langfristige nachteilige Auswirkungen auf das Gehirn haben kann. Es wird vorgeschlagen, dass Beeinträchtigungen bei kognitiven Prozessen einschließlich Aufmerksamkeit und Führungsfunktionen zur Entwicklung und Aufrechterhaltung der nachhaltigen Nikotinkonsum in Abhängigen und zur Verbesserung dieser Prozesse beizutragen, um Vorteile zu haben. Eines der aufsteigenden neuromodulatorischen Eingabesysteme, das cholinerge System, ist an der Regulation der Aufmerksamkeit und kognitiven Prozessen höherer Ordnung beteiligt. Es ist bekannt, dass die Stimulation des peripheren Vagusnervs aufsteigende Neuromodulatoren im Gehirn einschließlich des cholinergen Systems aktiviert. In diesem Pilotprojekt wird ein einzelnes Blind zwischen den Subjekten randomisierter Design verwendet, um die Auswirkungen einer nicht-invasiven Vagusnerv-Stimulation (NNVs) auf Aufmerksamkeitskapazitäten bei E-Zigaretten-Benutzern zu untersuchen. In der Studie wird die Verabreichung von Selbstberichtsumfragen zur Dampfabhängigkeit und -verwaltung, zur Aufmerksamkeitsmessungen und der Impulsivität sowie der Messungen der Angst und negativen emotionalen Zustände beinhalten. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine 2-Minuten-NNVS-Stimulation oder eine Kontrollstimulation im Nackenbereich mit einem tragbaren Truvagatm Plus-Gerät (Electrocore) zu erhalten. Dieses digitale Gerät ist ein allgemeines Produkt für Gesundheit und Wellness (digitales Gesundheitswesen) und soll keine Krankheit diagnostizieren, heilen, mindern, behandeln oder verhindern. Die Probanden führen unmittelbar nach der Intervention zwei neuropsychologische Aufmerksamkeitstests (Aufmerksamkeitsnetzwerk -Test- und Symbol -Ziffernmodalitäten -Test) ab. Die spezifischen Ziele der Studie sind: 1) die Hypothese zu testen, dass E-Zigarettenbenutzer akute transkutane NNVs bei Aufgaben der Aufmerksamkeit besser abschneiden werden als E-Zigaretten-Benutzer, die eine Kontrollstimulation angegeben haben. 2): Um die Hypothese zu testen, dass kognitive Vorteile von NNVs bei E-Zigarettenbenutzern mit dem Grad der Nikotinabhängigkeit und der Größe der negativen affektiven Zustände verbunden sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
        • Rekrutierung
        • Temple University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Erwachsene
  • Altersspanne 18-25 Jahre
  • Aktuelle oder frühere Benutzer von E-Zigaretten

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Haben Sie Hautausschlag, Infektion, Schwellung, Schnitt, Schmerzen, Drogenflecken, chirurgische Narben im Nackenbereich
  • Haben Sie ein implantierbares medizinisches Gerät in ihrem Körper wie ein Herzschrittmacher, ein Hörgeräteimplantat oder ein anderes metallisches/elektronisches Gerät
  • Hör- oder Visionsprobleme, die nicht behoben werden
  • Sind schwanger oder stillen
  • Lernstörungen haben
  • Eine Krankengeschichte eines der folgenden Erkrankungen haben
  • Meningitis
  • Traumatische Hirnverletzung
  • Beschlagnahme
  • Synkope
  • Schizophrenie
  • Schizoaffektive Störung
  • Bulimie (Essstörung)
  • Andere schwere neurologische Erkrankungen

  • Eine der folgenden Herzerkrankungen haben

    • Karotis -Atheriosklerose oder Karotisarterienerkrankung
    • Zervikale Vagotomie
    • Atrioventrikulärer Block ersten Grades oder verlängertes QT -Intervall
  • Nehmen alle Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Arrhythmien oder auf Calciumkanalblockern ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Stimulation
Die Teilnehmer des aktiven Arms erhalten eine 2-minütige transkutane Vagus-Nervenstimulation unter Verwendung eines tragbaren handgehaltenen digitalen Wellness-Truvaga-Plus-Geräts, indem Sie es auf den anterolateralen Halsbereich des Hals legen.
Gerät: Aktive NVNs
2-min-transkutane NVNS-Stimulation mit tragbarem Truvaga Plus-Gerät (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Experimental: Kontrollstimulation
Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eine transkutane 2-minütige Stimulation mit einem tragbaren handgehaltenen digitalen Wellness-Truvaga-Plus-Gerät, indem es auf den posterolateralen Teil des Halses gelegt wird (in der Nähe des überlappenden Bereichs zwischen dem Trapeeusmuskel und der Schulter).
Gerät: Kontrolle NVNs
2-min-Kontrollstimulation mit tragbarem Truvaga Plus-Gerät (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz von Aufmerksamkeitsnetzwerken mithilfe der Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Aufmerksamkeitsnetzwerk Task (ANT) misst die Alarmierung, Ausrichtung und die Aufmerksamkeit von Führungskräften, die räumliche Hinweise mit unterschiedlichen Flanker -Bedingungen kombiniert. Die Effizienz dieser drei Aufmerksamkeitsnetzwerke wird durch Mittelung der Reaktionszeiten und Genauigkeit bewertet.
Unmittelbar nach der Intervention
Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit mit dem Symbol -Ziffer -Modalitätenstest (SDMT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Der Symbol -Ziffern -Modalitätenstest (SDMT) ist ein empfindlicher und zuverlässiger neuropsychologischer Test zur Bewertung der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung, Scan- und Verfolgung von Aspekten der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses. SDMT ist eine einfache Substitutionsaufgabe, die einen Referenzschlüssel für die Teilnehmer verwendet, um bestimmte Zahlen mit gegebenen geometrischen Zahlen zu kombinieren. Die Testbewertung wird basierend auf der Anzahl der korrekten Antworten in 90 Sekunden berechnet.
Unmittelbar nach der Intervention
Lexikaler Abruf unter Verwendung der verbalen Fluenzaufgabe
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Intervention.
Die verbale Fluency -Aufgabe ist ein neuropsychologisches Maß für die Effizienz der lexikalischen Abruf und die Funktionsweise der Exekutive. In diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, die Wörter zu benennen, die mit einem bestimmten Alphabet (phonemische Flüssigkeit) in 60 Sekunden beginnen. Der mündliche Fluency -Score wird basierend auf der Anzahl der korrekten/akzeptablen Wörter berechnet, die innerhalb der zugewiesenen Zeit erzeugt werden.
Vor und unmittelbar nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Temple University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Hauptermittler: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Hauptermittler: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB31783

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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