Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (NVN) i poznanie u młodych dorosłych vaperów - badanie pilotażowe (nVNS)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Temple University

Wapowanie i neuromodulacja pochwy poznania

Celem tego badania jest ocena wpływu nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (NNV) na funkcjonowanie poznawcze u użytkowników e-papierosów lub produktów Vaping. Będziemy używać cyfrowego produktu towarzyszącego wellness (urządzenie Truvaga ™), który zapewnia łagodne transkrybne NVN. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania 2-minutowej stymulacji NNVS lub stymulacji kontrolnej w obszarze szyi, a następnie zakończenie dwóch testów poznawczych uwagi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Elektroniczne papierosy, zwane również e-papierosami lub vape, zostały początkowo opracowane jako narzędzie do rzucenia palenia i uważane za mniej szkodliwe, ale obecność nikotyny w Vapeach sprawia, że ​​są bardzo uzależniające. Zastosowanie e-papierosów dramatycznie wzrosło wśród młodzieży i młodych dorosłych w ciągu ostatniej dekady. Podczas gdy ryzyko związane z tradycyjnym, palącym paleniem papierosów jest „dobrze ugruntowane”, Vaping naraża również osoby na nikotynę, która jest bardzo uzależniająca i może mieć długoterminowy szkodliwy wpływ na mózg. Sugeruje się, że upośledzenia procesów poznawczych, w tym funkcji uwagi i wykonawczych, aby przyczynić się do rozwoju i utrzymania trwałego stosowania nikotyny u uzależnionych, a poprawa tych procesów może przynieść pewne korzyści. Jeden z rosnącego układu wejściowego neuromodulującego, układ cholinergiczny, jest zaangażowany w regulację uwagi i procesów poznawczych wyższego rzędu. Wiadomo, że stymulacja obwodowego nerwu błędnego aktywuje rosnące neuromodulatory w mózgu, w tym układ cholinergiczny. Ten projekt pilotażowy wykorzysta pojedynczy ślepy między losowym projektem, aby zbadać wpływ nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (NNV) na zdolności uwagi u użytkowników e-papierosów. Badanie będzie obejmować podawanie ankiet samoopisowych dotyczących wapowania zależności i głodu, miar uwagi i impulsywności oraz miar lęku i negatywnych stanów emocjonalnych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzielani do otrzymania 2-minutowej stymulacji NNVS lub stymulacji kontrolnej w obszarze szyi przy użyciu przenośnego urządzenia Truvagatm Plus (Electrocore). To urządzenie cyfrowe jest produktem ogólnym zdrowia i dobrego samopoczucia (cyfrowe zdrowie) i nie ma na celu diagnozowania, leczenia, łagodzenia, leczenia lub zapobiegania jakiejkolwiek chorobie. Badani zakończą dwa neuropsychologiczne testy uwagi (test sieci sieci i test cyfr cyfrowych) bezpośrednio po interwencji. Szczególne cele badania to: 1) przetestowanie hipotezy, że użytkownicy e-papierosów biorących pod uwagę ostre przezskórne NNV osiągną lepsze wyniki w zadaniach uwagi w porównaniu z użytkownikami e-papierosów, którzy otrzymali stymulację kontrolną. 2): Aby przetestować hipotezę, że korzyści poznawcze NNV u użytkowników e-papierosów będą powiązane ze stopniem zależności nikotyny i wielkością negatywnych stanów afektywnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowie młodzi dorośli
  • Zakres wiekowy 18–25 lat
  • Obecni lub wcześniejsi użytkownicy e-papierosów

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli:

  • Mieć jakąkolwiek wysypkę, infekcję, obrzęk, cięcie, ból, łatkę narkotykową, bliznę chirurgiczną na obszarze szyi
  • Mają w ciele dowolne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, implant aparatów słuchowych lub inne metalowe/elektroniczne urządzenie
  • Mają jakiekolwiek problemy ze słuchem lub widzeniem, które nie są naprawione
  • Są w ciąży lub karmienia piersią
  • Mieć wszelkie trudności w nauce
  • Mieć historię medyczną któregokolwiek z następujących warunków
  • Zapalenie opon mózgowych
  • Traumatyczne uszkodzenie mózgu
  • Napad
  • Omdlenie
  • Schizofrenia
  • Zaburzenie schizoafektywne
  • Bulimia (zaburzenie odżywiania)
  • Inna poważna choroba neurologiczna

  • Mieć historię medyczną któregokolwiek z następujących zaburzeń serca

    • Miażdżyca tętnic szyjnych lub choroba tętnicy szyjnej
    • Patotomia szyjka macicy
    • Blok przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia lub przedłużony odstęp QT
  • Przyjmują wszelkie leki na leczenie nadciśnienia, arytmii lub są na blokerach kanałów wapnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Uczestnicy aktywnego ramienia otrzymają 2-minutową stymulację nerwu przezskórnego, przy użyciu przenośnego ręcznego urządzenia Digital Wellness Truvaga Plus, umieszczając je na przednio-bocznym obszarze szyjnym szyi.
Urządzenie: Aktywne NVN
2-minutowa stymulacja przezskórna NVN przy użyciu przenośnego urządzenia Truvaga Plus (Electrocore Inc., Rockaway, NJ).
Eksperymentalny: Stymulacja kontrolna
Uczestnicy ramienia sterującego otrzymają 2-minutową transkutanową stymulację przy użyciu przenośnego ręcznego urządzenia Digital Wellness Truvaga Plus, umieszczając je na tylno-bocznej części szyi (w pobliżu nakładającego się obszaru mięśnia trapezowego a ramieniem).
Urządzenie: Kontrola NVN
2-minutowa stymulacja kontrolna za pomocą przenośnego urządzenia Truvaga Plus (Elektrocore Inc., Rockaway, NJ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność sieci uwagi z wykorzystaniem zadania sieci uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Zadanie sieciowe (ANT) mierzy ostrzeganie, orientację i uwagę wykonawczą, która łączy wskazówki przestrzenne z różnymi warunkami flanki. Wydajność tych trzech sieci uwagi ocenia się na podstawie uśredniania czasów reakcji i dokładności.
Natychmiast po interwencji
Szybkość uwagi i przetwarzania przy użyciu testu metod cyfr symboli (SDMT)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Test modalności cyfr symboli (SDMT) jest wrażliwym i niezawodnym testem neuropsychologicznym do oceny szybkości przetwarzania informacji, skanowania i śledzenia aspektów uwagi oraz pamięci roboczej. SDMT to proste zadanie podstawienia, które wykorzystuje klucz referencyjny dla uczestników do sparowania określonych liczb z danymi liczbami geometrycznymi. Wynik testu jest obliczany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w 90 sekund.
Natychmiast po interwencji
Wyszukiwanie leksykalne przy użyciu zadania płynności werbalnej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencji.
Zadanie płynności werbalnej jest neuropsychologiczną miarą wydajności wyszukiwania leksykalnego i funkcjonowania wykonawczego. W tym teście uczestnicy proszeni są o nazwanie słów, które zaczynają się od określonego alfabetu (płynność fonemiczna) w 60 sekund. Wynik płynności werbalnej jest obliczany na podstawie liczby poprawnych/dopuszczalnych słów wytwarzanych w wyznaczonym czasie.
Przed i bezpośrednio po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Temple University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vinay Parikh, PhD, Temple University
  • Główny śledczy: Jason Chein, PhD, Temple University
  • Główny śledczy: Tania Giovannetti, PhD, Temple University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB31783

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami