Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o inseminaci spermií po 42 hodinách po HCG při intrauterinní inseminaci (SYNcIU)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Zájem o inseminaci spermií 42 hodin po HCG při intrauterinní inseminaci: randomizovaná kontrolovaná studie. Synciu

Intrauterinní inseminace (IUI) je běžnou terapeutickou možností léčby neplodnosti. Obvykle provádí 36 hodin po injekci HCG pro spuštění ovulace. Výzkum však naznačuje, že zpoždění IUI na 42 hodin po HCG může zlepšit kvalitu vajec a synchronizaci spermií pro oplodnění, což vede k vyšší míře těhotenství. Cílem navrhované studie nadřazenosti je porovnat načasování IUI po 36 hodinách oproti 42 hodinám po injekci HCG, aby se vyhodnotila její dopad na živě porodnost. Primárním cílem je posoudit účinnost (živě porodnost) IUI ve dvou různých intervalech časování po HCG (42–43 hodin vs 36-37 hodin).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neplodnost je hlavním problémem ovlivňujícím přibližně 15% párů po celém světě, s výrazným nárůstem v důsledku různých faktorů, jako je pokročilý věk matek a nezdravý životní styl. Intrauterinní inseminace (IUI) je běžná možnost léčby, jejímž cílem je zvýšit šance na početí. Předchází jim stimulace vaječníků pro podporu růstu folikulů. Tradičně se IUI provádí 36 hodin po injekci HCG, aby se spustila ovulaci, ale výzkum navrhuje výhody pro její zpoždění. Studie ukázaly, že zpoždění IUI na 42 hodin po HCG by mohlo zlepšit kvalitu oocytů a synchronizaci spermií pro oplodnění. Randomizované klinické studie prokázaly vyšší míru těhotenství se zpožděným UTI na 42 hodin. Navrhujeme proto studii nadřazenosti pro srovnání IU po 36 hodinách a 42 hodinách po HCG, přičemž se zohledňuje původ použitého spermatu. Tato studie bude první, kdo vyhodnotí účinek zpoždění HCG-IU na živě porodnou míru. Ve všech centrech budou inseminace prováděny podle obvyklého postupu. Pacienti v experimentální skupině budou stimulováni gonadotropiny, ovulace bude blokována antagonistou GnRH a poté spuštěna HCG, který umožňuje IU dojít mezi 42 a 43 hodinami po HCG. Tato ošetření jsou podobné kontrolní skupině. Pouze načasování IUI ve srovnání s načasováním ovulačního spouštění je jiné. Ve srovnávací skupině bude ovulace spuštěna za účelem provedení intrauterinní inseminace mezi 36 a 37 hodinami po HCG (jak již platí v klinické praxi). Oslepení není pro tuto studii možné. Na druhé straně budou různé koncové body vyhodnoceny, aniž by randomizační skupina oslepila hodnocení gynekologů. Monitorování zahrnutých pacientů je podobné dráze péče. Následná data (těhotenský test, těhotenství ultrazvuk, pokrok zrození) budou prováděny stejným způsobem jako péče (pro které jsou tyto údaje nutně shromažďovány)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
692

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Francie
        • Nábor
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessika MOREAU, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednorázová žena nebo heterosexuální nebo homosexuální pár, ve kterém žena, která si přeje těhotenství přenést
  • 2 propustné trubice pro ženu, která dostává inseminaci
  • Spermie manžela (počet inseminabilních spermií ≥ 1 milion v testu migrace předchozího přežití) nebo darování spermií
  • 1. nebo 2. intrauterinní inseminace pro tento dětský projekt
  • Stimulace vaječníků gonadotropinem s antagonistou GnRH (zavedena v pevný den nebo podle kritéria velikosti folikulárního centra)
  • Luteální podpora fáze s progestinem až do testu těhotenství
  • Přidružení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalent pro oba partnery páru, pokud je to možné
  • Zdarma a informovaný souhlas podepsaný nesezdaní ženou nebo oba členové páru
  • Páry a nesezdané ženy splňují podmínky pro přístup k PMA podle francouzského bioetického zákona

Kritéria pro vyloučení:

  • Endometrióza fáze III nebo IV
  • Historie mimoděložního těhotenství
  • ≥ 3 spontánní potraty
  • Svobodná žena nebo pár, kde jeden ze dvou partnerů (nebo obojí) je (je) pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnickým přístupem nebo pod kurátorkou
  • Svobodná žena nebo pár, kteří se již studie jednou zúčastnili
  • Svobodná žena nebo pár účastnící se další intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina: inseminace mezi 42 a 43 hodinami po HCG
Pacienti v experimentální skupině budou stimulováni gonadotropiny, ovulace bude blokována antagonistou GnRH a poté spuštěna HCG, který umožňuje IU dojít mezi 42 a 43 hodinami po HCG. Tato ošetření jsou podobné kontrolní skupině. Pouze načasování IUI ve srovnání s načasováním ovulačního spouštění je jiné
Postup: Inseminace mezi 42 a 43 hodinami po HCG
Pacienti budou stimulováni gonadotropiny, ovulace bude blokována antagonistou GNRH a poté spuštěna HCG, který umožní IU dojít mezi 42 a 43 hodinami po HCG
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Inseminace mezi 36 a 37 hodinami po HCG
Ve srovnávací skupině budou pacienti stimulováni gonadotropinem a antagonistou GnRH, jehož ovulace bude spuštěna a pro které bude intrauterinní inseminace prováděna mezi 36 a 37 hodinami po HCG (jak tomu tak je již v klinické praxi).
Postup: Inseminace mezi 36 a 37 hodinami po HCG
Pacienti budou stimulováni gonadotropinem a antagonistou GnRH, jehož ovulace bude spuštěna a pro které bude intrauterinní inseminace prováděna mezi 36 a 37 hodinami po HCG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodávek po 22 týdnech těhotenství s alespoň jedním živým narozením na ženu
Časové okno: Den dodání
Živá porodnost je nejdůležitějším klinickým kritériem pro posuzování účinnosti (úspěchu) pokusu IUI. Toto kritérium bude vyhodnoceno podle obvyklých postupů středisek prostřednictvím povinného shromažďování údajů o porodu a přenosu porodu regulačním způsobem pro biomedicínskou agenturu.
Den dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Den těhotenského testu: 15 dní po inseminaci (T0)
Počet β-HCG> 100 IU/L
Den těhotenského testu: 15 dní po inseminaci (T0)
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Během ultrazvuku si uvědomil 6 týdnů amenorea (SA)
Přítomnost alespoň jednoho intrauterinního gestačního vaku s fetální srdeční aktivitou.
Během ultrazvuku si uvědomil 6 týdnů amenorea (SA)
Spontánní míra potratu
Časové okno: Den porodu před 22 týdny těhotenství
Počet těhotenství ukončil před 22 týdny těhotenství/počtu biochemických těhotenství
Den porodu před 22 týdny těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/24/0309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení