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Interesse dell'inseminazione dello sperma a 42 ore dopo l'HCG nell'inseminazione intrauterina (SYNcIU)

4 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Interesse dell'inseminazione dello sperma a 42 ore dopo l'HCG nell'inseminazione intrauterina: uno studio controllato randomizzato. Synciu

L'inseminazione intrauterina (IUI) è un'opzione terapeutica comune per il trattamento dell'infertilità. In genere eseguito 36 ore dopo HCG per innescare l'ovulazione. Tuttavia, la ricerca suggerisce che ritardare l'IUI a 42 ore dopo HCG può migliorare la qualità delle uova e la sincronizzazione degli spermatozoi per la fecondazione, portando a tassi di gravidanza più elevati. Uno studio di superiorità proposto mira a confrontare i tempi IUI a 36 ore contro 42 ore dopo l'iniezione di HCG per valutarne l'impatto sui tassi di natalità vivi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia (tassi di natalità vivi) di IUI a due diversi intervalli di temporizzazione post-HCG (42-43 ore contro 36-37 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infertilità è un grave problema che colpisce circa il 15% delle coppie in tutto il mondo, con un notevole aumento a causa di vari fattori come l'età materna avanzata e gli stili di vita malsani. L'inseminazione intrauterina (IUI) è un'opzione di trattamento comune che mira ad aumentare le possibilità di concepimento. È preceduto dalla stimolazione ovarica per promuovere la crescita dei follicoli. Tradizionalmente, IUI viene eseguito 36 ore dopo un'iniezione di HCG per innescare l'ovulazione, ma la ricerca suggerisce benefici per ritardarla. Gli studi hanno dimostrato che il ritardo di IUI a 42 ore dopo HCG potrebbe migliorare la qualità degli ovociti e la sincronizzazione dello sperma per la fecondazione. Studi clinici randomizzati hanno mostrato tassi di gravidanza più elevati con IVU ritardate a 42 ore. Proponiamo quindi uno studio di superiorità per confrontare l'IU a 36 ore e 42 ore dopo la HCG, tenendo conto dell'origine dello sperma utilizzato. Questo studio sarà il primo a valutare l'effetto del ritardo di HCG-IU sui tassi di natalità vivi. In tutti i centri, le inseminate verranno eseguite secondo la solita procedura. I pazienti nel gruppo sperimentale saranno stimolati dalle gonadotropine, l'ovulazione sarà bloccata da un antagonista GNRH quindi innescato da HCG che consente di verificarsi IU tra 42 e 43 ore dopo l'HCG. Questi trattamenti sono simili al gruppo di controllo. Solo i tempi dell'IUI rispetto ai tempi di innesco di ovulazione sono diversi. Nel gruppo di confronto, l'ovulazione verrà attivata per effettuare l'inseminazione intrauterina tra 36 e 37 ore dopo l'HCG (come già nel caso della pratica clinica). L'accecamento non è possibile per questo studio. D'altra parte, i diversi endpoint saranno valutati senza che il gruppo di randomizzazione sia accecato dai ginecologi della valutazione. Il monitoraggio dei pazienti inclusi è simile al percorso di assistenza. I dati di follow-up (test di gravidanza, ultrasuoni di gravidanza, progresso della nascita) saranno condotti allo stesso modo delle cure (per le quali questi dati sono necessariamente raccolti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
692

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU La Réunion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Poitiers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessika MOREAU, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna singola non sposata o coppia eterosessuale o omosessuale in cui la donna che desidera trasportare la gravidanza ha dai 18 ai 43 anni e il coniuge ha dai 18 ai 60 anni al momento dell'inclusione
  • 2 tubi permeabili per la donna che riceve l'inseminazione
  • Lo sperma del coniuge (numero di spermatozoi inseminali ≥ 1 milione nel test di migrazione di sopravvivenza precedente) o donazione di spermatozoi
  • 1 ° o 2o Inseminazione intrauterina per questo progetto di bambino
  • Stimolazione ovarica da parte della gonadotropina con antagonista GNRH (introdotta in un giorno fisso o secondo il criterio di dimensioni follicolari del centro)
  • Supporto in fase luteale con una progestin fino ad almeno il test di gravidanza
  • Affiliazione o beneficiario di uno schema di sicurezza sociale o equivalente per entrambi i partner della coppia, se applicabile
  • Consenso gratuito e informato firmato dalla donna non sposata o da entrambi i membri della coppia
  • Coppie e donne non sposate che incontrano le condizioni per l'accesso alla PMA secondo la legge sulla bioetica francese

Criteri di esclusione:

  • Endometriosi stadio III o IV
  • Storia di gravidanza ectopica
  • ≥ 3 aborti spontanei
  • Donna singola o coppia in cui uno dei due partner (o entrambi) è (sono) sotto la protezione della giustizia, sotto la tutela o sotto la curativa
  • Donna single o coppia che ha già partecipato allo studio una volta
  • Donna singola o coppia che partecipano a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale: inseminazione tra 42 e 43 ore dopo HCG
I pazienti nel gruppo sperimentale saranno stimolati dalle gonadotropine, l'ovulazione sarà bloccata da un antagonista GNRH quindi innescato da HCG che consente di verificarsi IU tra 42 e 43 ore dopo l'HCG. Questi trattamenti sono simili al gruppo di controllo. Solo i tempi dell'IUI rispetto ai tempi di innesco dell'ovulazione sono diversi
Procedura: Inseminazione tra 42 e 43 ore dopo HCG
I pazienti saranno stimolati dalle gonadotropine, l'ovulazione sarà bloccata da un antagonista GNRH quindi attivato da HCG che consente l'IU tra 42 e 43 ore dopo l'HCG
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: inseminazione tra 36 e 37 ore dopo HCG
Nel gruppo di confronto, i pazienti saranno stimolati con gonadotropina e antagonista GNRH la cui ovulazione verrà attivata e per il quale l'inseminazione intrauterina verrà effettuata tra 36 e 37 ore dopo HCG (come è già il caso della pratica clinica).
Procedura: Inseminazione tra 36 e 37 ore dopo HCG
I pazienti saranno stimolati con gonadotropina e antagonista GNRH la cui ovulazione verrà attivata e per il quale l'inseminazione intrauterina verrà eseguita tra 36 e 37 ore dopo l'HCG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto dopo 22 settimane di gravidanza con almeno una nascita dal vivo per donna
Lasso di tempo: Il giorno della consegna
Il tasso di natalità vivi è il criterio clinico più rilevante per giudicare l'efficacia (successo) del tentativo IUI. Questo criterio sarà valutato secondo le solite procedure dei centri attraverso la raccolta obbligatoria di dati e trasmissione post-arte in modo normativo all'agenzia di biomedicina.
Il giorno della consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: Il giorno del test di gravidanza: 15 giorni dopo l'inseminazione (T0)
Numero di β-HCG> 100 UI/L
Il giorno del test di gravidanza: 15 giorni dopo l'inseminazione (T0)
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Durante gli ultrasuoni realizzati a 6 settimane di amenorrea (SA)
Presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con attività cardiaca fetale.
Durante gli ultrasuoni realizzati a 6 settimane di amenorrea (SA)
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Il giorno del parto prima di 22 settimane di gravidanza
Numero di gravidanze terminate prima di 22 settimane di gravidanza/numero di gravidanze biochimiche
Il giorno del parto prima di 22 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/24/0309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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