Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sperman keinosiemennyksen kiinnostus 42 tunnissa HCG: n jälkeen kohdunsisäisesti (SYNcIU)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Sperma -siemennyksen kiinnostus 42 tunnissa HCG: n jälkeen kohdunsisäisesti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Synciu

Intrauteriininen keinosiemennys (IUI) on yleinen terapeuttinen vaihtoehto hedelmättömyyden hoitamiseksi. Tyypillisesti suoritettiin 36 tuntia HCG-injektion jälkeen ovulaation käynnistämiseksi. Tutkimus kuitenkin viittaa IUI: n viivästymiseen 42 tuntiin HCG: n jälkeen voi parantaa munan laatua ja siittiöiden synkronointia hedelmöityksessä, mikä johtaa korkeampaan raskauteen. Ehdotetun paremmuustutkimuksen tarkoituksena on verrata IUI: n ajoitusta 36 tunnissa verrattuna 42 tuntiin HCG-injektion jälkeen arvioidakseen sen vaikutusta eläviin syntyvyysasteisiin. Ensisijainen tavoite on arvioida IUI: n tehokkuutta (elävää syntyvyyttä) kahdella erilaisella HCG: n jälkeisellä ajoitusvälillä (42-43 tuntia vs. 36-37 tuntia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hedelmättömyys on suuri ongelma, joka vaikuttaa noin 15%: iin parista ympäri maailmaa, ja huomattava lisäys johtuu useista tekijöistä, kuten edistyneestä äitien iästä ja epäterveellisistä elämäntapoista. Intrauteriininen keinosiemennys (IUI) on yleinen hoitovaihtoehto, jonka tavoitteena on lisätä raskauden mahdollisuuksia. Sitä edeltää munasarjojen stimulaatio follikkelien kasvun edistämiseksi. Perinteisesti IUI suoritetaan 36 tuntia HCG -injektion jälkeen ovulaation käynnistämiseksi, mutta tutkimus ehdottaa hyötyjä sen viivästymiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että IUI: n viivästyminen 42 tuntiin HCG: n jälkeen voisi parantaa munasolujen laatua ja siittiöiden synkronointia hedelmöitystä varten. Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet korkeamman raskaudenopeuden viivästyneellä UTI: llä 42 tuntiin. Siksi ehdotamme paremmuustutkimusta IU: n vertaamiseksi 36 tunnissa ja 42 tunnissa HCG: n jälkeen, kun otetaan huomioon käytetyn siittiöiden alkuperä. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi HCG-IU-viiveen vaikutusta eläviin syntyvyysasteisiin. Kaikissa keskuksissa päästöt suoritetaan tavanomaisen menettelyn mukaisesti. Gonadotropiinit stimuloivat kokeellisen ryhmän potilaita, ovulaatio estää GNRH -antagonisti, joka sitten laukaisee HCG: llä, mikä antaa IU: n tapahtua 42–43 tuntia HCG: n jälkeen. Nämä hoidot ovat samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmä. Vain IUI: n ajoitus verrattuna ovulaation laukaisun ajoitukseen on erilainen. Vertailuryhmässä ovulaatio laukaistaan ​​kohdunsisäisen siemennyksen suorittamiseksi 36–37 tuntia HCG: n jälkeen (kuten jo kliinisessä käytännössä). Sokeuttaminen ei ole mahdollista tähän tutkimukseen. Toisaalta erilaisia ​​päätepisteitä arvioidaan ilman, että arvioivat gynekologit sokeuttavat satunnaistamisryhmää. Mukana olevien potilaiden seuranta on samanlainen kuin hoitoreitti. Seurantatiedot (raskaustesti, raskauden ultraääni, syntymän eteneminen) suoritetaan samalla tavalla kuin hoito (jolle nämä tiedot välttämättä kerätään)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
692

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU La Réunion
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessika MOREAU, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen naimaton nainen tai heteroseksuaalinen tai homoseksuaalinen pari, jossa raskauden kantaminen nainen on 18–43 -vuotias ja puoliso on 18–60 -vuotiaana sisällyttämishetkellä
  • 2 läpäisevää putkea naiselle, joka vastaanottaa keinosiemennyksen
  • Puolison siittiöt (voittamattomien siittiöiden lukumäärä ≥ miljoona aikaisempaa eloonjäämistestiä) tai siittiöiden luovutus
  • Tämän lastenprojektin ensimmäinen tai toinen kohdunsisäinen siemennys
  • Munasarjojen stimulaatio gonadotropiinilla GNRH -antagonistin kanssa (otettu käyttöön kiinteänä päivänä tai keskuksen follikulaarisen kokokriteerin mukaan)
  • Luteaalifaastuki progestiinilla ainakin raskaustestiin asti
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja tai vastaava parin molemmille kumppaneille tarvittaessa
  • Ilmainen ja tietoinen suostumus, jonka naimattomat naiset tai parin jäsenet ovat allekirjoittaneet
  • Pariskunnat ja naimattomat naiset, jotka täyttävät PMA: n saatavuuden olosuhteet Ranskan bioetiikan lain mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Endometrioosin vaihe III tai IV
  • Ektooppisen raskauden historia
  • ≥ 3 spontaania keskenmenoa
  • Yksi nainen tai pari, jossa toinen kahdesta kumppanista (tai molemmista) on (ovat) oikeudenmukaisuuden suojelussa, huoltajuuden alla tai kuraattorissa
  • Yksin nainen tai pari, jotka ovat jo osallistuneet tutkimukseen kerran
  • Yksinainen tai pari osallistui toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Välinemyys 42 - 43 tuntia HCG: n jälkeen
Gonadotropiinit stimuloivat kokeellisen ryhmän potilaita, ovulaatio estää GNRH -antagonisti, joka sitten laukaisee HCG: llä, mikä antaa IU: n tapahtua 42–43 tuntia HCG: n jälkeen. Nämä hoidot ovat samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmä. Vain IUI: n ajoitus verrattuna ovulaation laukaisun ajoitukseen on erilainen
Menettely: Keinosiemus 42 - 43 tuntia HCG: n jälkeen
Potilaita stimuloi gonadotropiinit, ovulaatio estää GNRH -antagonisti, joka sitten laukaisee HCG: llä, jolloin IU: n voi tapahtua välillä 42 - 43 tuntia HCG: n jälkeen HCG: n jälkeen
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Keinosiemennys välillä 36–37 tuntia HCG: n jälkeen
Vertailuryhmässä potilaita stimuloidaan gonadotropiini- ja GNRH -antagonistilla, jonka ovulaatio laukaistaan ​​ja jolle kohdunsisäinen keinosiemennys suoritetaan välillä 36–37 tuntia HCG: n jälkeen (kuten se on jo kliinisessä käytännössä).
Menettely: Keinosiemus 36–37 tuntia HCG: n jälkeen
Potilaita stimuloidaan gonadotropiinilla ja GNRH -antagonistilla, jonka ovulaatio laukaistaan ​​ja jolle kohdunsisäinen keinosiemennys suoritetaan 36–37 tuntia HCG: n jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitusaste 22 raskauden jälkeen vähintään yhdellä elävällä syntymää kohti naista kohti
Aikaikkuna: toimituspäivä
Elävä syntyvyys on merkityksellisin kliininen kriteeri IUI -yrityksen tehokkuuden (menestyksen) arvioimiseksi. Tätä kriteeriä arvioidaan keskuksien tavanomaisten menettelyjen mukaisesti pakollisen keräyksen synnytyksen jälkeisten tietojen ja välittämisen avulla sääntelyllä biolääketieteen virastolle.
toimituspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: Raskauskoe: 15 päivää siemennyksen jälkeen (T0)
Β-HCG: n lukumäärä> 100 IU/L
Raskauskoe: 15 päivää siemennyksen jälkeen (T0)
Kliininen raskaudenopeus
Aikaikkuna: Ultraäänen aikana toteutettiin 6 viikon amenorrhea (SA)
Ainakin yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo, jolla on sikiön sydänaktiivisuus.
Ultraäänen aikana toteutettiin 6 viikon amenorrhea (SA)
Spontaani keskenmeno
Aikaikkuna: Toimituspäivä ennen 22 raskausviikkoa
Raskauden lukumäärä päättyi ennen 22 raskauden viikkoa/biokemiallisten raskauksien lukumäärä
Toimituspäivä ennen 22 raskausviikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/24/0309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia