Zájem o inseminaci spermií po 42 hodinách po HCG při intrauterinní inseminaci (SYNcIU)
4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Zájem o inseminaci spermií 42 hodin po HCG při intrauterinní inseminaci: randomizovaná kontrolovaná studie. Synciu
Intrauterinní inseminace (IUI) je běžnou terapeutickou možností léčby neplodnosti.
Obvykle provádí 36 hodin po injekci HCG pro spuštění ovulace.
Výzkum však naznačuje, že zpoždění IUI na 42 hodin po HCG může zlepšit kvalitu vajec a synchronizaci spermií pro oplodnění, což vede k vyšší míře těhotenství.
Cílem navrhované studie nadřazenosti je porovnat načasování IUI po 36 hodinách oproti 42 hodinám po injekci HCG, aby se vyhodnotila její dopad na živě porodnost.
Primárním cílem je posoudit účinnost (živě porodnost) IUI ve dvou různých intervalech časování po HCG (42–43 hodin vs 36-37 hodin).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Neplodnost je hlavním problémem ovlivňujícím přibližně 15% párů po celém světě, s výrazným nárůstem v důsledku různých faktorů, jako je pokročilý věk matek a nezdravý životní styl.
Intrauterinní inseminace (IUI) je běžná možnost léčby, jejímž cílem je zvýšit šance na početí.
Předchází jim stimulace vaječníků pro podporu růstu folikulů.
Tradičně se IUI provádí 36 hodin po injekci HCG, aby se spustila ovulaci, ale výzkum navrhuje výhody pro její zpoždění.
Studie ukázaly, že zpoždění IUI na 42 hodin po HCG by mohlo zlepšit kvalitu oocytů a synchronizaci spermií pro oplodnění.
Randomizované klinické studie prokázaly vyšší míru těhotenství se zpožděným UTI na 42 hodin.
Navrhujeme proto studii nadřazenosti pro srovnání IU po 36 hodinách a 42 hodinách po HCG, přičemž se zohledňuje původ použitého spermatu.
Tato studie bude první, kdo vyhodnotí účinek zpoždění HCG-IU na živě porodnou míru.
Ve všech centrech budou inseminace prováděny podle obvyklého postupu.
Pacienti v experimentální skupině budou stimulováni gonadotropiny, ovulace bude blokována antagonistou GnRH a poté spuštěna HCG, který umožňuje IU dojít mezi 42 a 43 hodinami po HCG.
Tato ošetření jsou podobné kontrolní skupině.
Pouze načasování IUI ve srovnání s načasováním ovulačního spouštění je jiné.
Ve srovnávací skupině bude ovulace spuštěna za účelem provedení intrauterinní inseminace mezi 36 a 37 hodinami po HCG (jak již platí v klinické praxi).
Oslepení není pro tuto studii možné.
Na druhé straně budou různé koncové body vyhodnoceny, aniž by randomizační skupina oslepila hodnocení gynekologů.
Monitorování zahrnutých pacientů je podobné dráze péče.
Následná data (těhotenský test, těhotenství ultrazvuk, pokrok zrození) budou prováděny stejným způsobem jako péče (pro které jsou tyto údaje nutně shromažďovány)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
692
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Celia BETTIOL, CRA
- E-mail: bettiol.c@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jessika MOREAU, MD
- Telefonní číslo: +33 567771017
- E-mail: moreau.je@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Lucie CHANSEL-DEBORDEAUX, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 56 81
- E-mail: lucie.chansel-debordeaux@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucie Chansel Debordeaux, MD
-
La Réunion, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU La Réunion
-
Kontakt:
- Joffrey MONS, MD
- Telefonní číslo: +33 02 62 35 95 19
- E-mail: joffrey.mons@chu-reunion.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joffrey MONS, MD
-
Poitiers, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Poitiers
-
Kontakt:
- Stéphanie ROBERT BITAUDEAU, MD
- Telefonní číslo: +33 05.49.44.39.56
- E-mail: Stephanie.ROBERT-BITAUDEAU@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Jessika MOREAU, MD
- Telefonní číslo: +33 567771017
- E-mail: moreau.je@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessika MOREAU, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednorázová žena nebo heterosexuální nebo homosexuální pár, ve kterém žena, která si přeje těhotenství přenést
- 2 propustné trubice pro ženu, která dostává inseminaci
- Spermie manžela (počet inseminabilních spermií ≥ 1 milion v testu migrace předchozího přežití) nebo darování spermií
- 1. nebo 2. intrauterinní inseminace pro tento dětský projekt
- Stimulace vaječníků gonadotropinem s antagonistou GnRH (zavedena v pevný den nebo podle kritéria velikosti folikulárního centra)
- Luteální podpora fáze s progestinem až do testu těhotenství
- Přidružení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalent pro oba partnery páru, pokud je to možné
- Zdarma a informovaný souhlas podepsaný nesezdaní ženou nebo oba členové páru
- Páry a nesezdané ženy splňují podmínky pro přístup k PMA podle francouzského bioetického zákona
Kritéria pro vyloučení:
- Endometrióza fáze III nebo IV
- Historie mimoděložního těhotenství
- ≥ 3 spontánní potraty
- Svobodná žena nebo pár, kde jeden ze dvou partnerů (nebo obojí) je (je) pod ochranou spravedlnosti, pod opatrovnickým přístupem nebo pod kurátorkou
- Svobodná žena nebo pár, kteří se již studie jednou zúčastnili
- Svobodná žena nebo pár účastnící se další intervenční klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: inseminace mezi 42 a 43 hodinami po HCG
Pacienti v experimentální skupině budou stimulováni gonadotropiny, ovulace bude blokována antagonistou GnRH a poté spuštěna HCG, který umožňuje IU dojít mezi 42 a 43 hodinami po HCG.
Tato ošetření jsou podobné kontrolní skupině.
Pouze načasování IUI ve srovnání s načasováním ovulačního spouštění je jiné
|
Pacienti budou stimulováni gonadotropiny, ovulace bude blokována antagonistou GNRH a poté spuštěna HCG, který umožní IU dojít mezi 42 a 43 hodinami po HCG
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Inseminace mezi 36 a 37 hodinami po HCG
Ve srovnávací skupině budou pacienti stimulováni gonadotropinem a antagonistou GnRH, jehož ovulace bude spuštěna a pro které bude intrauterinní inseminace prováděna mezi 36 a 37 hodinami po HCG (jak tomu tak je již v klinické praxi).
|
Pacienti budou stimulováni gonadotropinem a antagonistou GnRH, jehož ovulace bude spuštěna a pro které bude intrauterinní inseminace prováděna mezi 36 a 37 hodinami po HCG
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodávek po 22 týdnech těhotenství s alespoň jedním živým narozením na ženu
Časové okno: Den dodání
|
Živá porodnost je nejdůležitějším klinickým kritériem pro posuzování účinnosti (úspěchu) pokusu IUI.
Toto kritérium bude vyhodnoceno podle obvyklých postupů středisek prostřednictvím povinného shromažďování údajů o porodu a přenosu porodu regulačním způsobem pro biomedicínskou agenturu.
|
Den dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: Den těhotenského testu: 15 dní po inseminaci (T0)
|
Počet β-HCG> 100 IU/L
|
Den těhotenského testu: 15 dní po inseminaci (T0)
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: Během ultrazvuku si uvědomil 6 týdnů amenorea (SA)
|
Přítomnost alespoň jednoho intrauterinního gestačního vaku s fetální srdeční aktivitou.
|
Během ultrazvuku si uvědomil 6 týdnů amenorea (SA)
|
|
Spontánní míra potratu
Časové okno: Den porodu před 22 týdny těhotenství
|
Počet těhotenství ukončil před 22 týdny těhotenství/počtu biochemických těhotenství
|
Den porodu před 22 týdny těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/24/0309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .