Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie zapłodnieniem nasienia po 42 godzinach po HCG w inseminacji wewnątrzmacicznej (SYNcIU)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Zainteresowanie zapłodnieniem nasienia po 42 godzinach po HCG w inseminacji wewnątrzmacicznej: randomizowane badanie kontrolowane. Synciu

Inseminacja wewnątrzmaciczna (IUI) jest powszechną opcją terapeutyczną do traktowania niepłodności. Zazwyczaj wykonywano 36 godzin po wstrzyknięciu HCG w celu uruchomienia owulacji. Jednak badania sugerują, że opóźnienie IUI do 42 godzin po HCG może poprawić jakość jaj i synchronizację nasienia w celu zapłodnienia, co prowadzi do wyższych wskaźników ciąży. Proponowane badanie wyższości ma na celu porównanie czasu IUI po 36 godzinach w porównaniu z 42 godzinami po wstrzyknięciu HCG w celu oceny jego wpływu na wskaźniki urodzeń na żywo. Głównym celem jest ocena skuteczności (wskaźniki urodzeń na żywo) IUI w dwóch różnych odstępach czasu po HCG (42-43 godziny vs 36-37 godzin).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niepłodność jest głównym problemem wpływającym na około 15% par na całym świecie, z godnym uwagi wzrostem ze względu na różne czynniki, takie jak zaawansowany wiek matki i niezdrowy styl życia. Wewnątrzmaciczne zapłodnienie (IUI) jest powszechną opcją leczenia, której celem jest zwiększenie ryzyka poczęcia. Poprzedza go stymulacja jajników w celu promowania wzrostu pęcherzyków. Tradycyjnie IUI wykonuje się 36 godzin po wstrzyknięciu HCG w celu uruchomienia owulacji, ale badania sugerują korzyści z opóźnienia. Badania wykazały, że opóźnienie IUI do 42 godzin po HCG może poprawić jakość oocytów i synchronizację nasienia w celu zapłodnienia. Randomizowane badania kliniczne wykazały wyższe wskaźniki ciąży z opóźnionym ZUM do 42 godzin. Dlatego proponujemy badanie wyższości w celu porównania IU po 36 godzinach i 42 godzinach po HCG, biorąc pod uwagę pochodzenie zastosowanej nasienia. To badanie będzie pierwszym, które oceni wpływ opóźnienia HCG-IU na wskaźniki urodzeń na żywo. We wszystkich ośrodkach zapłodnienia będą przeprowadzane zgodnie ze zwykłą procedurą. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą stymulowani przez gonadotropiny, owulacja zostanie zablokowana przez antagonistę GnRH, a następnie wywołany przez HCG, umożliwiając IU od 42 do 43 godzin po HCG. Te zabiegi są podobne do grupy kontrolnej. Tylko czas IUI w porównaniu z czasem wyzwalania owulacji jest różne. W grupie porównawczej owulacja zostanie uruchomiona w celu przeprowadzenia wewnątrzmacicznego zapłodnienia między 36 a 37 godzinami po HCG (jak już tak jest w praktyce klinicznej). Zainteresowanie nie jest możliwe dla tego badania. Z drugiej strony różne punkty końcowe zostaną ocenione bez oświetlenia grupy randomizacji przez oceny ginekologów. Monitorowanie włączonych pacjentów jest podobne do ścieżki opieki. Dane uzupełniające (test ciążowy, ultradźwięk ciążowy, postęp narodzin) zostaną przeprowadzone w taki sam sposób, jak opieka (dla których dane te są koniecznie gromadzone)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
692

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessika MOREAU, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedyncza niezamężna kobieta lub para heteroseksualna lub homoseksualna, w której kobieta, która chce nosić ciążę, ma od 18 do 43 lat, a małżonek ma od 18 do 60
  • 2 przepuszczalne rurki dla kobiety otrzymującej zapłodnienie
  • Plemniki małżonka (liczba nasienia zapłodnionego ≥ 1 miliona we wcześniejszym teście migracji przeżycia) lub darowizny plemników
  • 1 lub 2. wewnątrzmaciczne zapłodnienie dla tego projektu dziecięcego
  • Stymulacja jajnika przez gonadotropinę z antagonistą GnRH (wprowadzoną w ustalonym dniu lub zgodnie z kryterium wielkości pęcherzyków)
  • Wsparcie fazy lutealnej z progestyną do przynajmniej testu ciąży
  • Przynależność lub beneficjenta programu ubezpieczenia społecznego lub równoważnego dla obu partnerów pary
  • Bezpłatna i świadoma zgoda podpisana przez niezamężną kobietę lub obu członków pary
  • Pary i niezamężne kobiety spełniające warunki dostępu do PMA zgodnie z francuskim prawem bioetyki

Kryteria wykluczenia:

  • Endometrioza stadium III lub IV
  • Historia ciąży ektopowej
  • ≥ 3 spontaniczne poronienia
  • Samotna kobieta lub para, w której jeden z dwóch partnerów (lub oboje) jest (jest) pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, pod opieką lub pod kuratorem
  • Samotna kobieta lub para, które już raz uczestniczyły w badaniu
  • Samotna kobieta lub para uczestnicząca w innym interwencyjnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: Insemination od 42 do 43 godzin po HCG
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą stymulowani przez gonadotropiny, owulacja zostanie zablokowana przez antagonistę GnRH, a następnie wywołany przez HCG, umożliwiając IU od 42 do 43 godzin po HCG. Te zabiegi są podobne do grupy kontrolnej. Tylko czas IUI w porównaniu z czasem wyzwalania owulacji jest inny
Procedura: Inseminacja między 42 a 43 godziny po HCG
Pacjenci będą stymulowani przez gonadotropiny, owulacja zostanie zablokowana przez antagonistę GnRH, a następnie uruchomiony przez HCG, umożliwiając IU od 42 do 43 godzin po HCG
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: zapłodnienie od 36 do 37 godzin po HCG
W grupie porównawczej pacjenci będą stymulowani antagonistą gonadotropiny i GnRH, którego owulacja zostanie uruchomiona, a dla której inseminacja wewnątrzmaciczna będzie przeprowadzana między 36 a 37 godzinami po HCG (ponieważ tak jest już w praktyce klinicznej).
Procedura: Inseminacja od 36 do 37 godzin po HCG
Pacjenci zostaną stymulowani antagonistą gonadotropiny i GnRH, którego owulacja zostanie uruchomiona i dla której inseminacja wewnątrzmaciczna zostanie przeprowadzona między 36 a 37 godzin po HCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik porodu po 22 tygodniach ciąży z co najmniej jednym żyjącym porodem na kobietę
Ramy czasowe: Dzień dostawy
Wskaźnik urodzeń na żywo jest najbardziej odpowiednim kryterium klinicznym do oceny skuteczności (sukcesu) próby IUI. Kryterium to zostanie ocenione zgodnie ze zwykłymi procedurami centrów poprzez obowiązkowe gromadzenie danych porodowych i transmisji w sposób regulacyjny do agencji biomedycyny.
Dzień dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąży biochemicznej
Ramy czasowe: Dzień testu ciąży: 15 dni po inseminacji (T0)
Liczba β-HCG> 100 IU/L
Dzień testu ciąży: 15 dni po inseminacji (T0)
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Podczas ultradźwięków zrealizowane w 6 tygodniu Amenorrhea (SA)
Obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego woreczka ciążowego z aktywnością serca płodu.
Podczas ultradźwięków zrealizowane w 6 tygodniu Amenorrhea (SA)
Spontaniczny wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: Dzień porodu przed 22 tygodniami ciąży
Liczba ciąż zakończona przed 22 tygodniami ciąży/liczba ciąż biochemicznych
Dzień porodu przed 22 tygodniami ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/24/0309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami