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Interés de la inseminación de los espermatozoides a las 42 horas después de HCG en la inseminación intrauterina (SYNcIU)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Interés de la inseminación de los espermatozoides a las 42 horas después del HCG en la inseminación intrauterina: un ensayo controlado aleatorio. Sinciu

La inseminación intrauterina (IUI) es una opción terapéutica común para tratar la infertilidad. Típicamente realizó 36 horas de inyección después de HCG para activar la ovulación. Sin embargo, la investigación sugiere que retrasar IUI a 42 horas después de HCG puede mejorar la calidad del huevo y la sincronización de los espermatozoides para la fertilización, lo que lleva a tasas de embarazo más altas. Un estudio de superioridad propuesto tiene como objetivo comparar el tiempo de IUI a las 36 horas versus 42 horas después de la inyección de HCG para evaluar su impacto en las tasas de natalidad vivas. El objetivo principal es evaluar la efectividad (tasas de natalidad vivos) de IUI en dos intervalos de sincronización diferentes posteriores a HCG (42-43 horas frente a 36-37 horas).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infertilidad es un problema importante que afecta a aproximadamente el 15% de las parejas en todo el mundo, con un aumento notable debido a varios factores, como la edad materna avanzada y los estilos de vida poco saludables. La inseminación intrauterina (IUI) es una opción de tratamiento común que tiene como objetivo aumentar las posibilidades de concepción. Está precedido por la estimulación ovárica para promover el crecimiento de los folículos. Tradicionalmente, IUI se realiza 36 horas después de una inyección de HCG para desencadenar la ovulación, pero la investigación sugiere beneficios para retrasarla. Los estudios han demostrado que retrasar IUI a 42 horas después de HCG podría mejorar la calidad de los ovocitos y la sincronización de los espermatozoides para la fertilización. Los ensayos clínicos aleatorios han mostrado tasas de embarazo más altas con infecciones urinarias retrasadas a 42 horas. Por lo tanto, proponemos un estudio de superioridad para comparar IU a las 36 horas y 42 horas después de HCG, teniendo en cuenta el origen del esperma utilizado. Este estudio será el primero en evaluar el efecto del retraso de HCG-IU en las tasas de natalidad vivas. En todos los centros, se llevarán a cabo inseminaciones de acuerdo con el procedimiento habitual. Los pacientes en el grupo experimental serán estimulados por gonadotropinas, la ovulación será bloqueada por un antagonista GNRH activado por HCG que permite que ocurra entre 42 y 43 horas después de HCG. Estos tratamientos son similares al grupo de control. Solo el momento del IUI en comparación con el momento de la activación de la ovulación es diferente. En el grupo de comparación, la ovulación se activará para llevar a cabo la inseminación intrauterina entre 36 y 37 horas después del HCG (como ya es el caso en la práctica clínica). El cegamiento no es posible para este estudio. Por otro lado, los diferentes puntos finales se evaluarán sin que el grupo de aleatorización sea cegado por los ginecólogos evaluadores. El monitoreo de pacientes incluidos es similar a la vía de atención. Los datos de seguimiento (prueba de embarazo, ultrasonido del embarazo, progreso del nacimiento) se llevarán a cabo de la misma manera que la atención (para la cual estos datos se recopilan necesariamente)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
692

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU La Réunion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessika MOREAU, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer soltera soltera o pareja heterosexual u homosexual en la que la mujer que desea llevar el embarazo tiene entre 18 y 43 años y el cónyuge tiene entre 18 y 60 años en el momento de la inclusión
  • 2 tubos permeables para la mujer que recibe la inseminación
  • Esperma del cónyuge (número de espermatozoides inseminables ≥ 1 millón en prueba de migración de supervivencia previa) o donación de esperma
  • Primera o segunda inseminación intrauterina para este proyecto infantil
  • Estimulación ovárica por gonadotropina con antagonista GNRH (introducido en un día fijo o de acuerdo con el criterio de tamaño folicular del centro)
  • Apoyo de fase lútea con una progestina hasta al menos la prueba de embarazo
  • Afiliación o beneficiario de un esquema de seguridad social o equivalente para ambos socios de la pareja si corresponde
  • Consentimiento gratuito e informado firmado por la mujer soltera o ambos miembros de la pareja
  • Parejas y mujeres solteras que cumplen las condiciones para el acceso a PMA según la ley de bioética francesa

Criterios de exclusión:

  • Endometriosis en etapa III o IV
  • Historia del embarazo ectópico
  • ≥ 3 abortos espontáneos espontáneos
  • Mujer o pareja soltera donde uno de los dos socios (o ambos) está (está) bajo la protección de la justicia, bajo tutela o bajo curaduría
  • Mujer soltera o pareja que ya ha participado en el estudio una vez
  • Mujer soltera o pareja que participa en otro estudio clínico intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental: inseminación entre 42 y 43 horas después de HCG
Los pacientes en el grupo experimental serán estimulados por gonadotropinas, la ovulación será bloqueada por un antagonista GNRH activado por HCG que permite que ocurra entre 42 y 43 horas después de HCG. Estos tratamientos son similares al grupo de control. Solo el momento del IUI en comparación con el momento de la activación de la ovulación es diferente
Procedimiento: Inseminación entre 42 y 43 horas después de HCG
Los pacientes serán estimulados por gonadotropinas, la ovulación será bloqueada por un antagonista de GnRH y luego activado por HCG, lo que permite que ocurra entre 42 y 43 horas después de HCG
Comparador activo: Grupo de control: inseminación entre 36 y 37 horas después de HCG
En el grupo de comparación, los pacientes serán estimulados con gonadotropina y antagonista de GNRH cuya ovulación se activará y para la cual se llevará a cabo la inseminación intrauterina entre 36 y 37 horas después del HCG (como ya es el caso en la práctica clínica).
Procedimiento: Inseminación entre 36 y 37 horas después de HCG
Los pacientes serán estimulados con gonadotropina y antagonista de GnRH cuya ovulación se activará y para la cual se llevará a cabo la inseminación intrauterina entre 36 y 37 horas después de HCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto después de 22 semanas de embarazo con al menos un nacimiento vivo por mujer
Periodo de tiempo: el día de la entrega
La tasa de natalidad viva es el criterio clínico más relevante para juzgar la efectividad (éxito) del intento de IUI. Este criterio se evaluará de acuerdo con los procedimientos habituales de los centros a través de la recopilación obligatoria de datos de parto posterior al arte y transmisión de manera regulatoria a la Agencia de Biomedicina.
el día de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: El día de la prueba de embarazo: 15 días después de la inseminación (T0)
Número de β-hcg> 100 iu/l
El día de la prueba de embarazo: 15 días después de la inseminación (T0)
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Durante el ultrasonido realizado a las 6 semanas de amenorrea (SA)
Presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con actividad cardíaca fetal.
Durante el ultrasonido realizado a las 6 semanas de amenorrea (SA)
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: El día del parto antes de las 22 semanas de embarazo
Número de embarazos terminados antes de las 22 semanas de embarazo/número de embarazos bioquímicos
El día del parto antes de las 22 semanas de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RC31/24/0309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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