Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interesse for sædinsemination på 42 timer efter HCG i intrauterin insemination (SYNcIU)

4. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Interesse for sædinteremination ved 42 timer efter HCG i intrauterin insemination: et randomiseret kontrolleret forsøg. Synciu

Intrauterin insemination (IUI) er en almindelig terapeutisk mulighed for at behandle infertilitet. Typisk udført 36 timer efter HCG-injektion for at udløse ægløsning. Imidlertid antyder forskning at forsinke IUI til 42 timer efter HCG kan forbedre ægkvaliteten og sæd-synkroniseringen til befrugtning, hvilket fører til højere graviditetshastigheder. En foreslået overlegenhedsundersøgelse sigter mod at sammenligne IUI-timing ved 36 timer mod 42 timer efter HCG-injektion for at evaluere dens indflydelse på levende fødselsrater. Det primære mål er at vurdere effektiviteten (levende fødselsrater) for IUI med to forskellige post-HCG-timingintervaller (42-43 timer mod 36-37 timer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er et stort problem, der påvirker cirka 15% af parene over hele verden, med en bemærkelsesværdig stigning på grund af forskellige faktorer, såsom avanceret moderalder og usund livsstil. Intrauterin insemination (IUI) er en almindelig behandlingsmulighed, der sigter mod at øge chancerne for undfangelse. Det går forud for æggestokkestimulering for at fremme væksten af ​​folliklerne. Traditionelt udføres IUI 36 timer efter en HCG -injektion for at udløse ægløsning, men forskning antyder fordele ved at forsinke det. Undersøgelser har vist, at forsinkelse af IUI til 42 timer efter HCG kunne forbedre oocytkvaliteten og sædsynkroniseringen til befrugtning. Randomiserede kliniske forsøg har vist højere graviditetshastigheder med forsinkede UTI'er til 42 timer. Vi foreslår derfor en overlegenhedsundersøgelse til at sammenligne IU ved 36 timer og 42 timer efter HCG under hensyntagen til oprindelsen af ​​den anvendte sæd. Denne undersøgelse vil være den første til at evaluere effekten af ​​HCG-IU-forsinkelse på levende fødselsrater. I alle centre udføres inseminationer i henhold til den sædvanlige procedure. Patienter i den eksperimentelle gruppe vil blive stimuleret af gonadotropiner, ægløsning blokeres af en GnRH -antagonist, der derefter udløses af HCG, der giver IU mulighed for at forekomme mellem 42 og 43 timer efter HCG. Disse behandlinger ligner kontrolgruppen. Kun tidspunktet for IUI sammenlignet med tidspunktet for ægløsning er forskellig. I sammenligningsgruppen udløses ægløsning for at udføre intrauterin insemination mellem 36 og 37 timer efter HCG (som allerede er tilfældet i klinisk praksis). Blinding er ikke mulig for denne undersøgelse. På den anden side vil de forskellige slutpunkter blive evalueret, uden at randomiseringsgruppen bliver blændet af de evaluerende gynækologer. Overvågningen af ​​inkluderede patienter ligner plejevejen. Opfølgningsdataene (graviditetstest, graviditets ultralyd, fødslen af ​​fødslen) vil blive udført på samme måde som den pleje (som disse data nødvendigvis indsamles)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
692

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie Chansel Debordeaux, MD
      • La Réunion, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Réunion
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joffrey MONS, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Poitiers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie ROBERT-BITAUDEAU, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessika MOREAU, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkelt ugifte kvinde eller heteroseksuelt eller homoseksuelt par, hvor kvinden, der ønsker at bære graviditeten, er i alderen 18 til 43 år, og ægtefællen er 18 til 60 år på inkluderingstidspunktet
  • 2 permeable rør til kvinden, der modtager insemination
  • Ægtefælles sæd (antal inseminable sæd ≥ 1 million i forudgående overlevelsesmigrationstest) eller sæddonation
  • 1. eller 2. intrauterin insemination til dette børneprojekt
  • Ovarie -stimulering af gonadotropin med GnRH -antagonist (introduceret på en fast dag eller i henhold til den follikulære størrelseskriterium i centrum)
  • Luteal fasestøtte med en progestin indtil i det mindste graviditetstesten
  • Tilknytning eller modtager af en social sikringsordning eller tilsvarende for begge parters partnere, hvis relevant
  • Gratis og informeret samtykke underskrevet af den ugifte kvinde eller begge medlemmer af parret
  • Par og ugifte kvinder, der opfylder betingelserne for adgang til PMA i henhold til den franske bioetiklov

Ekskluderingskriterier:

  • Endometriosis fase III eller IV
  • Historie om ektopisk graviditet
  • ≥ 3 spontane aborter
  • Enlig kvinde eller par, hvor en af ​​de to partnere (eller begge dele) er (er) under beskyttelse af retfærdighed, under værgemål eller under kuratorskab
  • Enlig kvinde eller par, der allerede har deltaget i undersøgelsen en gang
  • Enlig kvinde eller par, der deltager i en anden interventionsklinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Insemination mellem 42 og 43 timer efter HCG
Patienter i den eksperimentelle gruppe vil blive stimuleret af gonadotropiner, ægløsning blokeres af en GnRH -antagonist, der derefter udløses af HCG, der giver IU mulighed for at forekomme mellem 42 og 43 timer efter HCG. Disse behandlinger ligner kontrolgruppen. Kun tidspunktet for IUI sammenlignet med tidspunktet for ægløsning er forskellig
Procedure: Insemination mellem 42 og 43 timer efter HCG
Patienter vil blive stimuleret af gonadotropiner, ægløsning vil blive blokeret af en GnRH -antagonist og derefter udløst af HCG, så IU kan forekomme mellem 42 og 43 timer efter HCG
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Insemination mellem 36 og 37 timer efter HCG
I sammenligningsgruppen vil patienter blive stimuleret med gonadotropin og GnRH -antagonist, hvis ægløsning vil blive udløst, og for hvilken intrauterin insemination vil blive udført mellem 36 og 37 timer efter HCG (som det allerede er tilfældet i klinisk praksis).
Procedure: Insemination mellem 36 og 37 timer efter HCG
Patienter vil blive stimuleret med gonadotropin og GnRH -antagonist, hvis ægløsning vil blive udløst, og som intrauterin insemination vil blive udført mellem 36 og 37 timer efter HCG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringshastighed efter 22 ugers graviditet med mindst en levende fødsel pr. Kvinde
Tidsramme: Leveringsdagen
Den levende fødselsrate er det mest relevante kliniske kriterium for at bedømme effektiviteten (succes) af IUI -forsøget. Dette kriterium vil blive evalueret i henhold til de sædvanlige procedurer for centre via den obligatoriske indsamling af post-art fødseldata og transmission på en regulatorisk måde til biomedicinbureauet.
Leveringsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetshastighed
Tidsramme: Dagen for graviditetstesten: 15 dage efter insemination (T0)
Antal ß-HCG> 100 IU/L
Dagen for graviditetstesten: 15 dage efter insemination (T0)
Klinisk graviditetshastighed
Tidsramme: Under ultralyd realiseret efter 6 ugers amenoré (SA)
Tilstedeværelse af mindst en intrauterin svangerskabssæk med føtal hjerteaktivitet.
Under ultralyd realiseret efter 6 ugers amenoré (SA)
Spontan spontanabort
Tidsramme: Leveringsdagen inden 22 ugers graviditet
Antal graviditeter afsluttes før 22 ugers graviditet/antal biokemiske graviditeter
Leveringsdagen inden 22 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC31/24/0309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger