Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení reverzního přestavby levé komory po chirurgické korekci aortální regurgitace (ORMIX)

5. června 2025 aktualizováno: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Po chirurgické léčbě hodnocení výsledků remodelace levé komory Reverzní přestavba u pacientů s aortální regurgitací po chirurgické léčbě

Předpokládáme, že přístup chirurgické korekce k funkční mitrální regurgitaci během intervence pro chronickou aortální regurgitaci u pacientů s závažným zvětšením levých srdečních komor ovlivňuje reverzní přestavbu levé komory (LV) v pooperačním období. Navrhuje se, že funkční mitrální regurgitace (MR) poskytuje nadměrné přetížení hlasitosti levé komory a tato skutečnost hraje pozitivní roli v počátečním pooperačním objemu levé komory a obnovení funkce. Objem LV, systolická a diastolická funkce bude monitorována echokardiografií (Echocg) spolu s kvalitou života u pacientů s různými stupněmi funkční mitrální regurgitace sekundární k těžké chronické aortální nedostatečnosti po chirurgické léčbě aortální regurgitaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Eduard Charchyan, professor
  • Telefonní číslo: +79262174114
  • E-mail: charchmed@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrei Bulynin
  • Telefonní číslo: +79081339584
  • E-mail: bandrew@inbox.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Nábor
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Kontakt:
      • Voronezh, Ruská Federace, 394066
        • Nábor
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili otevřenou chirurgickou korekci aortální nedostatečnosti s pozadím závažné excentrické remodelace levé komory (EDV více než 250 ml). Muži a ženy starší 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk přes 18 let
  • Plánovaná primární volitelná operace pro chronickou regurgitaci aorty
  • Přítomnost funkční mitrální regurgitace
  • End-diastolický objem levé komory> = 250 ml

Kritéria pro vyloučení:

  • Infekční endokarditida
  • Historie infarktu myokardu
  • Indikace současného revaskularizace myokardu
  • Akutní aortální regurgitace jakékoli etiologie
  • Dříve diagnostikovaná dilatace levé komory, která není spojena s vývojem regurgitace aorty
  • Dlouhodobá přetrvávající nebo trvalá forma fibrilace síní
  • Těhotenství v prvních 12 měsících po operaci
  • Současná účast na jiných studiích
  • Přítomnost implantovaných kardiostimulátorů
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Akutní koronární událost diagnostikovaná do 12 měsíců po operaci aortální chlopně
  • Indikace pro resynchronizační terapii nebo trvalé stimulaci pravé komory v prvních 12 měsících po operaci aortální chlopně
  • Re-do srdeční chirurgie z jakéhokoli důvodu do 12 měsíců po operaci aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MR <2 ne MVR
Pacienti s funkční mitrální regurgitační stupeň 0-1, 1 a 1-2 bez opravy mitrální chlopně (MVR)
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
MR> = 2 Ne MVR
Pacienti s funkční regurgitací mitrální chlopně ve třídě 2 a těžší bez opravy mitrální chlopně
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
MR <2 MVR
Pacienti s funkční mitrální regurgitační stupeň 0-1, 1 a 1-2, oprava mitrální chlopně
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování
MR> = 2 MVR
Pacienti s funkční regurgitací mitrální chlopně ve třídě 2 a těžší, opravena mitrální chlopně
Jiný: Nelze použít - observační studie
Pouze pozorování
Ostatní jména:
  • pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV End-Diastolic Objem (EDV) Snížení
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Změna koncového diastolického objemu levé komory, hodnocena s Echocg po chirurgické korekci aortální nedostatečnosti
3 a 12 měsíců po operaci
Svoboda od zpětného převzetí
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Osvobození od zpětného převzetí z důvodu důvodu souvisejícího s selháním nebo srdečním selháním
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Po zařazení, 10 dní po operaci, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Kvalita života pacienta podle výsledků dotazníku Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 bodů, čím vyšší-tím lepší).
Po zařazení, 10 dní po operaci, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce LV (EF)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Ejekční frakce levé komory, hodnocená pomocí Echocg
3 a 12 měsíců po operaci
LV diastolická funkce
Časové okno: Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Diastolická funkce levé komory, hodnocená pomocí Echocg
Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Index hlasitosti levého síně (LAVI)
Časové okno: Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Vlevo objem síní indexoval na plochu povrchu těla, hodnoceno pomocí Echocg
Po zařazení, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Voronezh regional clinical hospital #1

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 173538086

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení