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Linksventrikuläre Umkehranlagenbewertung nach chirurgischer Korrektur der Aortenvorschriften (ORMIX)

5. Juni 2025 aktualisiert von: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Die Bewertung des linksventrikulären Umkehranlagens bei Patienten mit Aortenregelung nach chirurgischer Behandlung

Wir gehen davon aus, dass der Ansatz des chirurgischen Korrekturansatzes zur funktionellen Mitralinsuffizienz während der Intervention zur chronischen Aorteninsuffizienz bei Patienten mit schwerer Vergrößerung der linken Herzkammern in der postoperativen Periode die umgekehrte Umgestaltung des linken Ventrikels (LV) beeinflusst. Es wird vermutet, dass die funktionelle Mitralinsuffizienz (MR) eine überliegende Überlastung des linken Ventrikels liefert und diese Tatsache bei postoperativem postoperativem linkem Ventralvolumen und Funktionswiederherstellung eine positive Rolle spielt. Das LV -Volumen, die systolische und diastolische Funktion werden mit Echokardiographie (Echocg) zusammen mit der Lebensqualität bei Patienten mit unterschiedlichen Mitral -Auffällen nach einer schweren chronischen Aorteninsuffizienz nach chirurgischer Behandlung von Aortenregeldüsen überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Kontakt:
      • Voronezh, Russische Föderation, 394066
        • Rekrutierung
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine offene chirurgische Korrektur der Aorteninsuffizienz mit dem Hintergrund einer schweren exzentrischen Umgestaltung des linken Ventrikels (EDV mehr als 250 ml) unterzogen haben. Männer und Frauen über 18 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Geplante primäre elektive Chirurgie für chronische Aorteninsuffizienz
  • Vorhandensein von funktionaler Mitralinsuffizienz
  • Enddiastolisches Volumen des linken Ventrikels> = 250 ml

Ausschlusskriterien:

  • Infektiöse Endokarditis
  • Geschichte des Myokardinfarkts
  • Hinweise auf die gleichzeitige Myokardrevaskularisation
  • Akute Aorteninsuffizienz jeglicher Ätiologie
  • Zuvor diagnostizierte Dilatation des linken Ventrikels, nicht mit der Entwicklung von Aorteninsuffizienz verbunden
  • Langfristige anhaltende oder dauerhafte Form des Vorhofflimmerns
  • Schwangerschaft in den ersten 12 Monaten nach der Operation
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Vorhandensein implantierter Herzschrittmacher
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Akutes Koronarereignis diagnostiziert innerhalb von 12 Monaten nach einer Aortenklappenoperation
  • Indikationen für die Resynchronisationstherapie oder eine permanente rechtsventrikuläre Stimulation in den ersten 12 Monaten nach der Aortenklappenoperation
  • Eine Herzoperation aus irgendeinem Grund innerhalb von 12 Monaten nach der Aortenklappenoperation erneut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mr <2 nein MVR
Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz Grad 0-1, 1 und 1-2 ohne Mitralventilreparatur (MVR)
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
MR> = 2 NEIN MVR
Patienten mit Mitralklappenfunktionalrepurgitation von Grad 2 und schwerwiegender ohne Mitralklappenreparatur
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
Mr <2 mvr
Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz Grad 0-1, 1 und 1-2, Mitralventil repariert
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung
MR> = 2 MVR
Patienten mit Mitralklappenfunktionalrepurgitation von Grad 2 und schwerwiegenderem Mitralventil repariert
Sonstiges: Nicht anwendbar - Beobachtungsstudie
Nur Beobachtung
Andere Namen:
  • Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV Enddiastolic Volumen (EDV) Abnahme
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Veränderung des enddiastolischen Volumens des linken Ventrikels, bewertet mit Echocg nach chirurgischer Korrektur der Aorteninsuffizienz
3 und 12 Monate nach der Operation
Freiheit von der Rückübernahme
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Freiheit von der Rückübernahme aufgrund von Klabbildern oder Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Aufnahme 10 Tage nach der Operation, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität des Patienten gemäß den Ergebnissen des Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) -Fragebogens (0-100 Punkte, desto höher-desto besser).
Nach Aufnahme 10 Tage nach der Operation, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LV -Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Linksventrikel -Ausstoßfraktion, bewertet mit Echocg
3 und 12 Monate nach der Operation
LV -diastolische Funktion
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Diastolische Funktion des linken Ventrikels, bewertet mit Echocg
Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Links Atrium Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
Links -Atriumvolumen in der Körperoberfläche indexiert, mit Echocg bewertet
Bei der Aufnahme, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Voronezh regional clinical hospital #1

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 173538086

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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