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Valutazione del rimodellamento inverso ventricolare sinistro dopo la correzione chirurgica della rigurgitazione aortica (ORMIX)

5 giugno 2025 aggiornato da: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Valutazione dei risultati di rimodellamento inverso ventricolare sinistro in pazienti con rigurgito aortico dopo il trattamento chirurgico

Supponiamo che l'approccio di correzione chirurgica al rigurgito mitralico funzionale durante l'intervento per il rigurgito aortico cronico in pazienti con grave ingrandimento delle camere cardiache sinistro influenzi il rimodellamento inverso del ventricolo sinistro (LV) nel periodo postoperatorio. Si suggerisce che il rigurgito mitrale funzionale (MR) fornisce un sovraccarico di volume di ventricolo sinistro supra-fisiologico e questo fatto svolge un ruolo positivo nel volume del ventricolo sinistro post-operatorio in fase iniziale e nel recupero della funzione. Il volume LV, la funzione sistolica e diastolica saranno monitorati con ecocardiografia (ECHOCG) insieme alla qualità della vita in pazienti con diversi gradi di rigurgito mitrale funzionale secondario a grave insufficienza aortica cronica dopo il trattamento chirurgico della rigurgitazione aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Eduard Charchyan, professor
  • Numero di telefono: +79262174114
  • Email: charchmed@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Reclutamento
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Contatto:
      • Voronezh, Federazione Russa, 394066
        • Reclutamento
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a una correzione chirurgica aperta dell'insufficienza aortica con lo sfondo di un grave rimodellamento eccentrico del ventricolo sinistro (EDV più di 250 ml). Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età più di 18 anni
  • Chirurgia elettiva primaria pianificata per rigurgito aortico cronico
  • Presenza di rigurgito mitrale funzionale
  • Volume diastolico finale del ventricolo sinistro> = 250 ml

Criteri di esclusione:

  • Endocardite infettiva
  • Storia dell'infarto del miocardio
  • Indicazioni sulla rivascolarizzazione miocardica simultanea
  • Rigurgitazione aortica acuta di qualsiasi eziologia
  • Dilatazione precedentemente diagnosticata del ventricolo sinistro, non associata allo sviluppo della rigurgitazione aortica
  • Forma persistente o permanente a lungo termine di fibrillazione atriale
  • Gravidanza nei primi 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
  • Partecipazione simultanea ad altri studi
  • Presenza di pacemaker impiantati
  • Il rifiuto di firmare il consenso informato
  • Evento coronarico acuto diagnosticato entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla valvola aortica
  • Indicazioni per la terapia di risincronizzazione o la stimolazione ventricolare destra permanente nei primi 12 mesi dopo la chirurgia della valvola aortica
  • Respingere la cardiochirurgia per qualsiasi motivo entro 12 mesi dopo l'intervento chirurgico alla valvola aortica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Mr <2 no mvr
Pazienti con rigurgito mitrale funzionale grado 0-1, 1 e 1-2 senza riparazione della valvola mitrale (MVR)
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
Mr> = 2 no mvr
Pazienti con rigurgito funzionale della valvola mitrale di grado 2 e più grave senza riparazione della valvola mitrale
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
MR <2 MVR
Pazienti con rigurgito mitrale funzionale di grado 0-1, 1 e 1-2, valvola mitrale riparati
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione
MR> = 2 MVR
Pazienti con valvola funzionale della valvola mitrale di grado 2 e più grave, valvola mitrale riparati
Altro: Non applicabile - studio osservazionale
Solo osservazione
Altri nomi:
  • osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del volume diastolico terminale LV (EDV)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento del volume diastolico finale del ventricolo sinistro, valutato con ECHOCG dopo la correzione chirurgica dell'insufficienza aortica
3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Libertà dalla riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Libertà dalla riammissione dovuta al problema valvolare o alla ragione legata all'insufficienza cardiaca
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: In caso di inclusione, 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita del paziente in base ai risultati del questionario EuroQOL-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 punti, più alto-meglio è).
In caso di inclusione, 10 giorni dopo l'intervento chirurgico, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione LV (EF)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frazione di eiezione del ventricolo sinistro, valutata con ECHOCG
3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzione diastolica LV
Lasso di tempo: In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Funzione diastolica del ventricolo sinistro, valutata con ECHOCG
In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Indice del volume atrio sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
Volume atrio sinistro indicizzato sulla superficie corporea, valutata con ECHOCG
In caso di inclusione, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Voronezh regional clinical hospital #1

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 173538086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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