Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre ventrikulær omvendt ombygningsevaluering efter kirurgisk korrektion af aorta -regurgitation (ORMIX)

5. juni 2025 opdateret af: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Venstre ventrikulær omvendt ombygningsresultater Evaluering hos patienter med aorta -regurgitation efter kirurgisk behandling

Vi antager, at kirurgisk korrektionsmetode til funktionel mitral regurgitation under intervention til kronisk aorta -regurgitation hos patienter med svær forstørrelse af venstre hjertekamre påvirker omvendt ombygning af venstre ventrikel (LV) i den postoperative periode. Det antydes, at funktionel mitral regurgitation (MR) tilvejebringer supra-fysiologisk venstre ventrikelvolumenoverbelastning, og denne kendsgerning spiller en positiv rolle i det tidlige stadium postoperativt venstre ventrikelvolumen og funktionsinddrivelse. LV -volumen, systolisk og diastolisk funktion overvåges med ekkokardiografi (ECHOCG) sammen med livskvalitet hos patienter med forskellige kvaliteter af funktionel mitral regurgitation sekundær til svær kronisk aortainsufficiens efter kirurgisk behandling af aortisk regurgitation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Kontakt:
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Rekruttering
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik åben kirurgisk korrektion af aortainsufficiens med baggrunden for svær excentrisk ombygning af venstre ventrikel (EDV mere end 250 ml). Mænd og kvinder over 18 år.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Planlagt primær valgfri kirurgi til kronisk aorta -regurgitation
  • Tilstedeværelse af funktionel mitral regurgitation
  • Slutdiastolisk volumen af ​​venstre ventrikel> = 250 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs endokarditis
  • Historie om myokardieinfarkt
  • Indikationer på samtidig myokardie -revaskularisering
  • Akut aorta -regurgitation af enhver etiologi
  • Tidligere diagnosticeret dilatation af venstre ventrikel, ikke forbundet med udviklingen af ​​aorta -regurgitation
  • Langvarig vedvarende eller permanent form for atrieflimmer
  • Graviditet i de første 12 måneder efter operationen
  • Samtidig deltagelse i andre undersøgelser
  • Tilstedeværelse af implanterede pacemakere
  • Afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Akut koronar begivenhed, der er diagnosticeret inden for 12 måneder efter aortakirurgi
  • Indikationer for resynkroniseringsterapi eller permanent højre ventrikulær stimulering i de første 12 måneder efter aortaventilkirurgi
  • Re-do hjerteoperation af en eller anden grund inden for 12 måneder efter aortaventilkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MR <2 ingen MVR
Patienter med funktionel mitral regurgitation grad 0-1, 1 og 1-2 uden reparation af mitral ventil (MVR)
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation
Mr> = 2 ingen MVR
Patienter med Mitral Valve Funktionel regurgitation af grad 2 og mere alvorlige uden reparation af mitralventil
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation
MR <2 MVR
Patienter med funktionel mitral regurgitation grad 0-1, 1 og 1-2, repareret mitralventil
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation
Mr> = 2 MVR
Patienter med Mitral Valve Funktionel regurgitation af grad 2 og mere alvorlig, repareret mitralventil
Andet: Ikke relevant - Observationsundersøgelse
Kun observation
Andre navne:
  • observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV-end-diastolisk volumen (EDV) falder
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Ændring i slutdiastolisk volumen af ​​venstre ventrikel, vurderet med ECHOCG efter kirurgisk korrektion af aortainsufficiens
3 og 12 måneder efter operationen
Frihed fra tilbagetagelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Frihed fra tilbagetagelse på grund af valvulært problem eller hjertesvigt-relateret grund
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Efter inkludering, 10 dage efter operationen, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Patientens livskvalitet i henhold til resultaterne af EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L) spørgeskemaet (0-100 point, jo højere-jo bedre).
Efter inkludering, 10 dage efter operationen, 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV -ejektionsfraktion (EF)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Venstre ventrikeludsprøjtningsfraktion, vurderet med ECHOCG
3 og 12 måneder efter operationen
LV diastolisk funktion
Tidsramme: Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Diastolisk funktion til venstre ventrikel, vurderet med ECHOCG
Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Venstre Atrium Volume Index (LAVI)
Tidsramme: Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Venstre atriumvolumen indekseret til kropsoverfladearealet, vurderet med ECHOCG
Efter inkludering, 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Voronezh regional clinical hospital #1

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 173538086

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger