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Evaluación de remodelación inversa ventricular izquierda después de la corrección quirúrgica de la regurgitación aórtica (ORMIX)

5 de junio de 2025 actualizado por: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Evaluación de resultados de remodelación inversa ventricular izquierda en pacientes con regurgitación aórtica después del tratamiento quirúrgico

Suponemos que el enfoque de corrección quirúrgica para la regurgitación mitral funcional durante la intervención para la regurgitación aórtica crónica en pacientes con agrandamiento severo de las cámaras cardíacas izquierdas influye en la remodelación inversa del ventrículo izquierdo (LV) en el período postoperatorio. Se sugiere que la regurgitación mitral funcional (MR) proporciona una sobrecarga de volumen del ventrículo izquierdo supra-fisiológico y este hecho juega un papel positivo en el volumen del ventrículo izquierdo postoperatorio de la etapa temprana y la recuperación de funciones. El volumen del VI, la función sistólica y diastólica se monitorearán con ecocardiografía (ECHOCG) junto con la calidad de la vida en pacientes con diferentes grados de regurgitación mitral funcional secundaria a la insuficiencia aórtica crónica severa después del tratamiento quirúrgico de la regurgitación aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Eduard Charchyan, professor
  • Número de teléfono: +79262174114
  • Correo electrónico: charchmed@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrei Bulynin
  • Número de teléfono: +79081339584
  • Correo electrónico: bandrew@inbox.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119435
        • Reclutamiento
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Contacto:
          • Eduard Charchyan, professor
          • Número de teléfono: +79262174114
          • Correo electrónico: charchmed@yahoo.com
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Reclutamiento
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Contacto:
          • Andrei Bulynin
          • Número de teléfono: +79081339584
          • Correo electrónico: bandrew@inbox.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se sometieron a una corrección quirúrgica abierta de insuficiencia aórtica con el fondo de la remodelación excéntrica severa del ventrículo izquierdo (EDV más de 250 ml). Hombres y mujeres mayores de 18 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad más de 18 años
  • Cirugía electiva primaria planificada para regurgitación aórtica crónica
  • Presencia de regurgitación mitral funcional
  • Volumen diastólico final del ventrículo izquierdo> = 250 ml

Criterios de exclusión:

  • Endocarditis infecciosa
  • Historia del infarto de miocardio
  • Indicaciones sobre la revascularización miocárdica simultánea
  • Regurgitación aórtica aguda de cualquier etiología
  • Dilatación diagnosticada previamente del ventrículo izquierdo, no asociada con el desarrollo de la regurgitación aórtica
  • Forma persistente o permanente a largo plazo de fibrilación auricular
  • Embarazo en los primeros 12 meses después de la cirugía
  • Participación simultánea en otros estudios
  • Presencia de marcapasos implantados
  • Negarse a firmar el consentimiento informado
  • Evento coronario agudo diagnosticado dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de válvula aórtica
  • Indicaciones para la terapia de resincronización o estimación ventricular derecha permanente en los primeros 12 meses después de la cirugía de válvula aórtica
  • Vuelva a hacer cirugía cardíaca por cualquier motivo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía de válvula aórtica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Mr <2 sin MVR
Pacientes con regurgitación mitral funcional Grado 0-1, 1 y 1-2 sin reparación de válvulas mitral (MVR)
Otro: No aplicable - Estudio observacional
solo observación
Otros nombres:
  • observación
Mr> = 2 sin MVR
Pacientes con regurgitación funcional de la válvula mitral de grado 2 y más severos sin reparación de la válvula mitral
Otro: No aplicable - Estudio observacional
solo observación
Otros nombres:
  • observación
Mr <2 MVR
Pacientes con regurgitación mitral funcional Grado 0-1, 1 y 1-2, reparado la válvula mitral
Otro: No aplicable - Estudio observacional
solo observación
Otros nombres:
  • observación
Mr> = 2 MVR
Pacientes con regurgitación funcional de la válvula mitral de grado 2 y más severo, reparado la válvula mitral
Otro: No aplicable - Estudio observacional
solo observación
Otros nombres:
  • observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen diastólico final del VI disminuye
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo, evaluado con ECHOCG después de la corrección quirúrgica de la insuficiencia aórtica
3 y 12 meses después de la cirugía
Libertad de readmisión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Libertad de readmisión debido al problema valvular o la razón relacionada con la insuficiencia cardíaca
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la vida
Periodo de tiempo: Tras la inclusión, 10 días después de la cirugía, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
La calidad de vida del paciente según los resultados del cuestionario Euroqol-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 puntos, cuanto más alto, mejor).
Tras la inclusión, 10 días después de la cirugía, 3 meses y 12 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del VI (EF)
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo, evaluada con ECHOCG
3 y 12 meses después de la cirugía
Función diastólica de LV
Periodo de tiempo: Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Función diastólica del ventrículo izquierdo, evaluada con ECHOCG
Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Índice de volumen de atrio izquierdo (Lavi)
Periodo de tiempo: Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
Volumen de aurícula izquierdo indexado al área de superficie del cuerpo, evaluado con ECHOCG
Tras la inclusión, 3 meses y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Voronezh regional clinical hospital #1

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 173538086

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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