Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przebudowy odwrotnej lewej komory po chirurgicznej korekcie niedomykalności aorty (ORMIX)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Petrovsky National Research Centre of Surgery

Ocena wyników przebudowy w odwrotnej klawiszerze lewej komory u pacjentów z niedomykalnością aorty po leczeniu chirurgicznym

Zakładamy, że podejście do korekcji chirurgicznej do funkcjonalnej niedomykalności mitralnej podczas interwencji w celu przewlekłej niedomykalności aorty u pacjentów z poważnym powiększaniem komor lewego serca wpływa na odwrotną przebudowę lewej komory (LV) w okresie pooperacyjnym. Sugeruje się, że funkcjonalna niedomykalność mitralna (MR) zapewnia ponadprzestrzeniowe przeciążenie objętości lewej komory, a fakt ten odgrywa pozytywną rolę we wczesnym stadium objętości po operacji lewej komory i odzyskiwaniu funkcji. Objętość LV, funkcja skurczowa i rozkurczowa będą monitorowane za pomocą echokardiografii (echocg) wraz z jakością życia u pacjentów z różnymi gatunkami funkcjonalnej niedomykalności mitralnej wtórnej do ciężkiej przewlekłej niewydolności aorty po chirurgicznym leczeniu niedomykalności aorty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Rekrutacyjny
        • Petrovsky National Research Center of Surgery
        • Kontakt:
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
        • Rekrutacyjny
        • Voronezh Regional Clinical Hospital No. 1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli otwartą chirurgiczną korektę niewydolności aorty z tłem ciężkiej mimośrodowej przebudowy lewej komory (EDV ponad 250 ml). Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ponad 18 lat
  • Planowana pierwotna chirurgia planowa przewlekłej niedomykalności aorty
  • Obecność funkcjonalnej niedomykalności mitralnej
  • Objętość końcowa lewej komory> = 250 ml

Kryteria wykluczenia:

  • Zakaźne zapalenie wsierdzia
  • Historia zawału mięśnia sercowego
  • Wskazania na jednoczesną rewaskularyzację mięśnia sercowego
  • Ostra niedomykalność aorty każdej etiologii
  • Wcześniej zdiagnozowano rozszerzenie lewej komory, niezwiązane z rozwojem niedomykalności aorty
  • Długoterminowa trwałość lub trwaczna forma migotania przedsionków
  • Ciąża w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji
  • Jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach
  • Obecność wszczepionych rozruszników
  • Odmowa podpisania świadomej zgody
  • Ostre zdarzenie wieńcowe zdiagnozowane w ciągu 12 miesięcy po operacji zastawki aortalowej
  • Wskazania do terapii resynchronizacji lub stałego stymulacji prawej komory w pierwszych 12 miesiącach po operacji zastawki aortalnej
  • Ponowna operacja serca z dowolnego powodu w ciągu 12 miesięcy po operacji zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mr <2 bez mvr
Pacjenci z funkcjonalną mtri rygorystyczną stopień 0-1, 1 i 1-2 bez naprawy zastawki mitralnej (MVR)
Inny: Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
  • obserwacja
MR> = 2 Brak mvr
Pacjenci z funkcjonalną niedomykalnością zastawki mitralnej stopnia 2 i ciężko bez naprawy zastawki mitralnej
Inny: Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
  • obserwacja
Mr <2 mvr
Pacjenci z funkcjonalną merchiczną niedomykalnością stopnia 0-1, 1 i 1-2 naprawiono zastawka mitralna
Inny: Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
  • obserwacja
MR> = 2 mvr
Pacjenci z funkcjonalną regurgitacją zastawki mitralnej stopnia 2 i cięższej, zastawki mitralnej naprawione
Inny: Nie dotyczy - badanie obserwacyjne
Tylko obserwacja
Inne nazwy:
  • obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objętości końcowej LV (EDV)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana objętości końcowej lewej komory, oceniona za pomocą echocg po chirurgicznej korekcie niewydolności aorty
3 i 12 miesięcy po operacji
Wolność od readmisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Swoboda od readmisji z powodu problemu zastawowego lub powodów związanych z niewydolnością serca
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Po włączeniu, 10 dni po operacji, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Jakość życia pacjenta zgodnie z wynikami kwestionariusza EuroqOL-5D-5L (EQ-5D-5L) (0-100 punktów, im wyższa-tym lepiej).
Po włączeniu, 10 dni po operacji, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa LV (EF)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Frakcja wyrzutowa lewej komory, oceniona za pomocą echocg
3 i 12 miesięcy po operacji
Funkcja rozkurczowa LV
Ramy czasowe: Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Funkcja rozkurczowa lewej komory, oceniona za pomocą echocg
Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (Lavi)
Ramy czasowe: Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Lewa objętość przedsionka indeksowana do powierzchni ciała, oceniana za pomocą echocg
Po włączeniu, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Petrovsky National Research Centre of Surgery

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Voronezh regional clinical hospital #1

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 173538086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami