Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotorasibu u lidí s mozkovými nádory

21. května 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet Adeppt (Platforma pro penetraci léčiva protinádorového léčiva)

Vědci provádějí tuto studii, aby zjistili, jak efektivní je sotorasib při vstupu do mozkových nádorů KRAS G12C+. Vědci také zjistí, zda je Sotorasib bezpečné a účinné léčby pro lidi podstupující chirurgickou resekci KRAS G12C+ metastatických mozkových nádorů a provádět testy, které ukazují, jak tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se sotorasibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nelson Moss, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-7075
  • E-mail: mossn@mskcc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cameron Brennan, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-8268

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-7075

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let věku s jedním nebo více mozkovými nádory plánovanými pro neurochirurgickou resekci/biopsii
  • Pacienti se souběžnou leptomeningální metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že mají parenchymální mozkové neoplastické onemocnění vyžadující resekci/biopsii
  • Pro všechny kohorty: Žádný limit pro předchozí záření CNS nebo systémové terapyKP ≥ 60
  • Průměrná délka života> 12 týdnů
  • Přiměřené období vymývání léčby z předchozích terapií, které umožňuje zotavení z jakékoli předchozí toxicity související s léčbou před zápisem do úsudku vyšetřovatele

  • Přiměřená kostní dřeně, ledvinové, jaterní a koagulační parametry (získané ≤ 7 dní před prvním dnem studie):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μl (podávání faktoru stimulujícího granulocyty není povoleno do 1 týdne před C1D1)
    • Počet krevních destiček ≥ 10,0x10^4/μl. Poznámka: Účastníci vyžadující probíhající transfuze nebo podporu růstového faktoru k udržení počtu destiček ≥ 10,0x10^4/μl nejsou způsobilí. (Transfuze destiček není povolena do 1 týdne před C1D1)
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dl (≥ 8 g/dl u indexů rakoviny žaludku/gastroezofageálního karcinomu). Poznámka: Účastníci vyžadující probíhající transfuze nebo podporu růstového faktoru k udržení hemoglobinu ≥8,0 g/dl nejsou způsobilí (transfúze červených krvinek není povolena do 1 týdne před C1D1))
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min, jak je vypočteno pomocí rovnice Cockcroft-Gault
    • Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3 x horní hranice normální (ULN) (<5x Uln u účastníků s metastázami jater)
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln), pokud žádné metastázy jater nebo <3 × Uln v přítomnosti dokumentovaného Gilbertova syndromu (nekonjugovaná hyperbilirubinémie) nebo jaterní metastázy na začátku výchovy

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studijní léčbu nebo jakýkoli ze studijních lékových pomocných látek. U pacientů, kteří jsou alergičtí na činidla na bázi gadolinia, může dostávat premedikaci podle institucionálního protokolu nebo zobrazovat bez kontrastu podle uvážení hlavního vyšetřovatele; Reakce budou spravovány podle standardního institucionálního protokolu

  • Více primárních malignit do 3 let, s výjimkou:

    • Přiměřeně resekoval rakovina kůže nemelanomu
    • Karcinom in situ na děložku
    • Doutnající před maligní nebo maligní podmínky s minimálním zájmem o CNS nebo extrakraniální progresi během léčby, jako je CLL nebo MGUS na základě hodnocení poskytovatele ošetřování
    • Curutivně léčená onemocnění in situ.
    • další pevné nádory kurátorské ošetřené
    • U pacientů s metastatickým karcinomem prsu: kontralaterální rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DCOI naivní
Obdrží standardní dávku sotorasibu.
Lék: Sotorasib
Zapsané pacienti budou podávány DCOI v dávce doporučené FDA nebo pokračování na DCOI podle uvážení ošetřujícího onkologa podle standardu péče
Ostatní jména:
  • AMG 510
Aktivní komparátor: Postupoval na DCOI
Podle pokynů svého lékaře bude i nadále dostávat dávku Sotorasib, kterou dříve dostávali.
Lék: Sotorasib
Zapsané pacienti budou podávány DCOI v dávce doporučené FDA nebo pokračování na DCOI podle uvážení ošetřujícího onkologa podle standardu péče
Ostatní jména:
  • AMG 510

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr (celková míra odezvy)
Časové okno: 1 rok
Definováno jako součet Cr (úplná odpověď) sazba plus PR (částečná odezva) rychlost, hodnocená pomocí RECIST 1.1.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje Mezinárodní výbor pro lékařské redaktory (ICMJE) a ​​etickou povinnost odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu, bude k dispozici na ClinicalTrials.gov V případě potřeby jako podmínky federálních cen, další dohody podporující výzkum a/nebo jinak. Žádosti o deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících mohou být podány začátek 12 měsíců po zveřejnění a až 36 měsíců po publikaci. Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících uvedených v rukopisu budou sdíleny podle podmínek dohody o použití údajů a mohou být použity pouze pro schválené návrhy. Mohou být podány žádosti na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení