Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение соторазиба у людей с опухолями головного мозга

21 мая 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet Adeppt (исследование платформы по проникновению лекарств против)

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, насколько эффективен соторазиб в опухолях мозга Kras G12C+. Исследователи также выяснят, является ли соторазиб безопасным и эффективным лечением для людей, проходящих хирургическую резекцию метастатических опухолей головного мозга Kras G12C+, и проводят тесты, которые показывают, как тело поглощает, распределяет и избавляет от соторазиба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nelson Moss, MD
  • Номер телефона: 212-639-7075
  • Электронная почта: mossn@mskcc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cameron Brennan, MD
  • Номер телефона: 212-639-8268

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Nelson Moss, MD
          • Номер телефона: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Nelson Moss, MD
          • Номер телефона: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Nelson Moss, MD
          • Номер телефона: 212-639-7075
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Nelson Moss, MD
          • Номер телефона: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Nelson Moss, MD
          • Номер телефона: 212-639-7075
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Nelson Moss, MD
          • Номер телефона: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Nelson Moss, MD
          • Номер телефона: 212-639-7075

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет с одной или несколькими опухолями головного мозга, запланированными для нейрохирургической резекции/биопсии
  • Пациенты с сопутствующим лептоменингеальным метастазированием имеют право на участие в при условии, что у них есть паренхиматовые неопластические заболевания головного мозга, требующие резекции/биопсии
  • Для всех когортов: нет ограничения на предыдущую радиационную или системную терапию CNS ≥ 60
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 12 недель
  • Адекватный период вымывания лечения из предыдущей терапии, чтобы разрешить восстановление от любой предварительной токсичности, связанной с лечением, до зачисления в решение исследователя.

  • Адекватные параметры костного мозга, почечного, печени и коагуляции (полученные ≤7 дней до первого дня обучения):

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,0 ​​× 10^3/мкл (введение стимулирующего фактора с гранулоцитом не допускается в течение 1 недели до C1D1)
    • Количество тромбоцитов ≥10,0x10^4/мкл. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, требующие постоянных переливаний или поддержки фактора роста, для поддержания количества тромбоцитов ≥10,0x10^4/мкл не имеют права. (Переливание тромбоцитов не допускается в течение 1 недели до C1D1)
    • Гемоглобин ≥ 7,0 г/дл (≥ 8 г/дл при раке желудка/гастроэзофагеальных показаний рака). ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, требующие постоянных переливания или поддержки факторов роста для поддержания гемоглобина ≥8,0 г/дл, не имеют права (переливание эритроцитов не допускается в течение 1 недели до C1D1)
    • Коррезиновый клиренс ≥30 мл/мин, как рассчитывается с использованием уравнения Cockcroft-Gault
    • Аспартат -аминотрансфераза (AST) и аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤3 × верхний предел нормального (ULN) (<5x ULN у участников с метастазами печени)
    • Общий билирубин ≤1,5 ​​× uln), если нет метастазов в печени или <3 × uln в присутствии документированного синдрома Гилберта (неконъюгированная гипербилирубинемия) или метастазы в печени на исходном уровне

Критерии исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к изучению лечения или любого из исследовательских наркотиков. Для пациентов с аллергией на гадолиниевые агенты могут получать премедикацию в соответствии с институциональным протоколом или изображены без контраста по усмотрению главного исследователя; Реакции будут управляться в соответствии с стандартным институциональным протоколом

  • Многочисленные первичные злокачественные новообразования в течение 3 лет, за исключением:

    • адекватно резецирован немеланома рак кожи
    • карцинома на месте шейки матки
    • Тлеящие преобладающие или злокачественные условия с минимальной заботой о ЦНС или экстракраниальном прогрессировании во время лечения, таких как CLL или MGU на основе оценки поставщика лечения
    • Курортивно лечив болезнь на месте
    • Другие солидные опухоли, курообразные, обработанные
    • Для пациентов с метастатическим раком молочной железы: контралатеральный рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DCOI NAIVE
Получит стандартную дозу соторазиба.
Лекарство: Соторазиб
Зарегистрированные пациенты будут вводить DCOI в дозе, рассмотренной FDA, или продолжать на DCOI по усмотрению лечения онколога по стандарту помощи
Другие имена:
  • АМГ 510
Активный компаратор: Прогрессировал на DCOI
Буду продолжать получать дозу Соторазиба, которую они ранее получали, согласно инструкции их врача.
Лекарство: Соторазиб
Зарегистрированные пациенты будут вводить DCOI в дозе, рассмотренной FDA, или продолжать на DCOI по усмотрению лечения онколога по стандарту помощи
Другие имена:
  • АМГ 510

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR (общий уровень ответов)
Временное ограничение: 1 год
Определяется как сумма ставки CR (полное ответ) плюс ставка PR (частичный ответ), оценивается в RECIST 1.1.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Amgen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24-111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мемориал Слоан Кеттеринг онкологический центр поддерживает Международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будет доступна на Clinicaltrials.gov Когда требуется в качестве условия федеральных наград, другие соглашения, подтверждающие исследование и/или, как требуется иное. Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны начиная с 12 месяцев после публикации и на срок до 36 месяцев после публикации. Данные дефицита отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы могут быть сделаны по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками