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Uno studio di sotorasib nelle persone con tumori cerebrali

21 maggio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BrainMet Adeppt (Piattaforma di penetrazione del farmaco antitumorale)

I ricercatori stanno facendo questo studio per scoprire quanto sia efficace Sotorasib a entrare nei tumori del cervello KRAS G12C+. I ricercatori scopriranno anche se Sotorasib è un trattamento sicuro ed efficace per le persone sottoposte a resezione chirurgica di tumori cerebrali KRAS G12C+ metastatici e eseguono test che mostrano come il corpo si assorbi, distribuisce e si sbarazza di Sotorasib.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nelson Moss, MD
  • Numero di telefono: 212-639-7075
  • Email: mossn@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cameron Brennan, MD
  • Numero di telefono: 212-639-8268

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contatto:
          • Nelson Moss, MD
          • Numero di telefono: 212-639-7075

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni di età con uno o più tumori cerebrali pianificati per la resezione/biopsia neurochirurgica
  • I pazienti con metastasi leptomeningea concomitanti sono ammissibili a condizione che abbiano una malattia neoplastica cerebrale parenchimale che richiede resezione/biopsia
  • Per tutte le coorti: nessun limite alle prime radiazioni del SNC o terapia sistemica ≥ 60
  • Aspettativa di vita> 12 settimane
  • Periodo di lavaggio del trattamento adeguato da terapie precedenti per consentire il recupero da qualsiasi precedente tossicità correlata al trattamento prima dell'iscrizione alla sentenza dell'investigatore

  • Parametri adeguati del midollo osseo, renale, epatico e di coagulazione (ottenuti ≤7 giorni prima del primo giorno di trattamento dello studio):

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μl (la somministrazione del fattore stimolante-colonia di granulociti non è consentita entro 1 settimana prima di C1D1)
    • Conteggio piastrinico ≥10.0x10^4/μl. Nota: i partecipanti che richiedono trasfusioni in corso o supporto del fattore di crescita per mantenere la conta piastrinica ≥10.0x10^4/μl non sono ammissibili. (La trasfusione di piastrine non è consentita entro 1 settimana prima di C1D1)
    • Emoglobina ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL in carcinoma gastrico/indicazioni di carcinoma gastroesofageo). Nota: i partecipanti che richiedono trasfusioni in corso o supporto del fattore di crescita per mantenere l'emoglobina ≥8,0 g/dl non sono ammissibili (la trasfusione di globuli rossi non è consentita entro 1 settimana prima di C1D1)
    • Clearance della creatinina ≥30 ml/min, calcolato usando l'equazione di Cockcroft-Gault
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × limite superiore di normale (Uln) (<5x ULN nei partecipanti con metastasi epatiche)
    • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× Uln) se nessuna metastasi epatica o <3 × ULN in presenza della sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche al basale

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o ipersensibilità allo studio del trattamento o di uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio. Per i pazienti che sono allergici agli agenti a base di gadolinio possono ricevere premedicazione secondo il protocollo istituzionale o imaging senza contrasto a discrezione del principale investigatore; Le reazioni saranno gestite per protocollo istituzionale standard

  • Multiple neoplasie primarie entro 3 anni, ad eccezione di:

    • Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente resecati
    • carcinoma in situ della cervice
    • Condizioni pre-maligne o maligne fumanti con minima preoccupazione per il SNC o la progressione extracranica durante il trattamento come CLL o MGU in base alla valutazione del fornitore di trattamenti
    • La malattia in situ curativa curata
    • Altri tumori solidi trattati in modo curativo
    • Per i pazienti con carcinoma mammario metastatico: carcinoma mammario controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dcoi ingenuo
Riceverà la dose standard di sotorasib.
Droga: Sotorasib
I pazienti arruolati saranno somministrati DCOI alla dose raccomandata dalla FDA o proseguiti sul DCOI a discrezione dell'oncologo curativo per standard di cura
Altri nomi:
  • AMG 510
Comparatore attivo: Progredito sul DCOI
Continuerà a ricevere la dose di Sotorasib che stavano precedentemente ricevendo, secondo le istruzioni del loro medico.
Droga: Sotorasib
I pazienti arruolati saranno somministrati DCOI alla dose raccomandata dalla FDA o proseguiti sul DCOI a discrezione dell'oncologo curativo per standard di cura
Altri nomi:
  • AMG 510

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR (tasso di risposta complessivo)
Lasso di tempo: 1 anno
Definita come la somma del tasso CR (risposta completa) più tasso PR (risposta parziale), valutata da RECIST 1.1.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amgen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center supporta il Comitato Internazionale degli Editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico della condivisione responsabile dei dati dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e un modulo di consenso informato saranno resi disponibili su ClinicalTrials.gov Se richiesto come condizione dei premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati dei singoli partecipanti deidentificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e per un massimo di 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo di utilizzo dei dati e possono essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: cdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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