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Um estudo de Sotorasib em pessoas com tumores cerebrais

21 de maio de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet Adeppt (teste de plataforma de penetração de medicamentos anticâncer)

Os pesquisadores estão fazendo este estudo para descobrir a eficácia do Sotorasib em entrar nos tumores cerebrais KRAS G12C+. Os pesquisadores também descobrirão se o Sotorasib é um tratamento seguro e eficaz para pessoas submetidas à ressecção cirúrgica dos tumores cerebrais metastáticos KRAS G12C+ e fazem testes que mostram como o corpo absorve, distribui e se livra do Sotorasib.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nelson Moss, MD
  • Número de telefone: 212-639-7075
  • E-mail: mossn@mskcc.org

Estude backup de contato

  • Nome: Cameron Brennan, MD
  • Número de telefone: 212-639-8268

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de telefone: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de telefone: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de telefone: 212-639-7075
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de telefone: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de telefone: 212-639-7075
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de telefone: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de telefone: 212-639-7075

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos de idade com um ou mais tumores cerebrais planejados para ressecção/biópsia neurocirúrgica
  • Pacientes com metástase leptomeningeal concomitante são elegíveis, desde que tenham doença neoplásica do cérebro parenquimatosa que requerem ressecção/biópsia
  • Para todas as coortes: sem limite de radiação ou terapia sistêmica anterior ≥ 60
  • Expectativa de vida> 12 semanas
  • Período de lavagem de tratamento adequado a partir de terapias anteriores para permitir a recuperação de qualquer toxicidade prévia relacionada ao tratamento antes da inscrição no julgamento do investigador

  • Parâmetros adequados de medula óssea, renal, hepática e coagulação (obtidos ≤7 dias antes do primeiro dia de tratamento de estudo):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μl (administração de fator estimulante da colônia de granulócitos não é permitida dentro de 1 semana antes do C1D1)
    • Contagem de plaquetas ≥10.0x10^4/μl. Nota: Os participantes que exigem transfusões contínuos ou suporte ao fator de crescimento para manter a contagem de plaquetas ≥10.0x10^4/μl não são elegíveis. (A transfusão de plaquetas não é permitida dentro de 1 semana antes do C1D1)
    • Hemoglobina ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL em indicações de câncer gástrico/gastroesofágico). Nota: Os participantes que exigem transfusões contínuos ou suporte fatorial de crescimento para manter a hemoglobina ≥8,0 g/dl não são elegíveis (a transfusão de glóbulos vermelhos não é permitida dentro de 1 semana antes do C1D1)
    • Apuração da creatinina ≥30 ml/min, calculada usando a equação de Cockcroft-Gault
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × limite superior do normal (ULN) (<5x ULN em participantes com metástases hepáticas)
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN) se não houver metástases hepáticas ou <3 × ULN na presença da síndrome de Gilbert documentada (hiperbilirrubinemia não conjugada) ou metástases hepáticas na linha de base na base da linha de base

Critérios de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida para estudar tratamento ou qualquer um dos excipientes de medicamentos para estudo. Para pacientes que são alérgicos a agentes baseados em gadolínio, podem receber premedicação conforme o protocolo institucional ou fotografados sem contraste a critério do investigador principal; As reações serão gerenciadas por protocolo institucional padrão

  • Múltiplas neoplasias primárias dentro de 3 anos, com exceção de:

    • Câncer de pele não melanoma ressecada adequadamente
    • Carcinoma in situ do colo do útero
    • Fusando condições pré-malignas ou malignas, com preocupação mínima com o SNC ou a progressão extracraniana durante o tratamento, como CLL ou MGUS, com base na avaliação do provedor de tratamento
    • Doença in situ tratada curativamente
    • Outros tumores sólidos tratados curativamente
    • Para pacientes com câncer de mama metastático: câncer de mama contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DCOI ingênuo
Receberá a dose padrão de Sotorasib.
Medicamento: Sotorasib
Pacientes inscritos receberão DCOI na dose recomendada pela FDA ou continuaram no DCOI a critério do oncologista de tratamento por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • AMG 510
Comparador Ativo: Progrediu no DCOI
Continuará a receber a dose do Sotorasib que eles estavam recebendo anteriormente, de acordo com as instruções do médico.
Medicamento: Sotorasib
Pacientes inscritos receberão DCOI na dose recomendada pela FDA ou continuaram no DCOI a critério do oncologista de tratamento por padrão de atendimento
Outros nomes:
  • AMG 510

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: 1 ano
definido como a soma da taxa de Cr (resposta completa) mais PR (resposta parcial), avaliada pelo RECIST 1.1.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 24-111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o Comitê Internacional de Editores de Jornal Médico (ICMJE) e a obrigação ética do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clínicos.gov Quando exigido como condição dos prêmios federais, outros acordos que apoiam a pesquisa e/ou conforme necessário. Os pedidos de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados nos termos de um contrato de uso de dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. Solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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