Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sotorasib hos personer med hjernesvulster

21. mai 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet Adeppt (Anticancer Drug Penetration Platform Trial)

Forskerne gjør denne studien for å finne ut hvor effektiv Sotorasib er å komme inn i KRAS G12C+ hjernesvulster. Forskerne vil også finne ut om Sotorasib er en trygg og effektiv behandling for personer som gjennomgår kirurgisk reseksjon av KRAS G12C+ metastatiske hjernesvulster, og gjør tester som viser hvordan kroppen absorberer, distribuerer og blir kvitt sotorasib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Nelson Moss, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7075
  • E-post: mossn@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cameron Brennan, MD
  • Telefonnummer: 212-639-8268

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Nelson Moss, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7075

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år med en eller flere hjernesvulster planlagt for nevrokirurgisk reseksjon/biopsi
  • Pasienter med samtidig leptomeningeal metastase er kvalifisert forutsatt at de har parenkymal hjerne neoplastisk sykdom som krever reseksjon/biopsi
  • For alle årskull: Ingen grense for tidligere CNS -stråling eller systemisk terapiKPs ≥ 60
  • Forventet levealder> 12 uker
  • Tilstrekkelig behandlingsperiode for behandling fra tidligere terapier for å tillate utvinning fra tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter før påmelding til etterforskerens vurdering av etterforskeren

  • Tilstrekkelig benmarg, nyre-, lever- og koagulasjonsparametere (oppnådd ≤7 dager før den første studiedagen):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​× 10^3/μL (granulocytt-koloni stimulerende faktoradministrasjon er ikke tillatt innen 1 uke før C1D1)
    • Blodplateantall ≥10,0x10^4/μl. Merk: Deltakere som krever pågående transfusjoner eller støtte for vekstfaktor for å opprettholde blodplatetall ≥10.0x10^4/μl er ikke kvalifisert. (Blodplatetransfusjon er ikke tillatt innen 1 uke før C1D1)
    • Hemoglobin ≥ 7,0 g/dL (≥ 8 g/dL i gastrisk kreft/gastroøsofageal kreftindikasjoner). MERKNAD: Deltakere som krever pågående transfusjoner eller støtte for vekstfaktor for å opprettholde hemoglobin ≥8,0 g/dL er ikke kvalifisert (røde blodcelletransfusjon er ikke tillatt innen 1 uke før C1D1)
    • Kreatininklarering ≥30 ml/min, beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × øvre grense for normal (ULN) (<5x ULN hos deltakere med levermetastaser)
    • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN) hvis ingen levermetastaser eller <3 × ULN i nærvær av dokumenterte Gilberts syndrom (ukonjugert hyperbilirubinemia) eller levermetastaser ved baseline

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet for å studere behandling eller noen av medisinske legemidler. For pasienter som er allergiske mot gadoliniumbaserte midler, kan få premedikasjon i henhold til institusjonell protokoll eller avbildet uten kontrast etter hovedetterforskerens skjønn; Reaksjoner vil bli administrert per standard institusjonell protokoll

  • Flere primære maligniteter innen 3 år, med unntak av:

    • tilstrekkelig resektert ikke-melanomhudkreft
    • Karsinom in situ av livmorhalsen
    • Ulmende pre-maligne eller ondartede forhold med minimal bekymring for CNS eller ekstrakraniell progresjon under behandlingen som CLL eller MGUS basert på vurderingen av den behandlende leverandøren
    • Kurativt behandlet sykdom på stedet
    • Andre solide svulster kurativt behandlet
    • For pasienter med metastatisk brystkreft: Kontralateral brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dcoi naiv
Vil motta standard dosen av sotorasib.
Legemiddel: Sotorasib
Påmeldte pasienter vil bli administrert DCOI ved FDA-anbefalt dose eller videreført på DCOI etter skjønn av den behandlende onkologen per standard for omsorg
Andre navn:
  • AMG 510
Aktiv komparator: Gikk videre på DCOI
Vil fortsette å motta Sotorasib -dosen de tidligere mottok, i henhold til legens instruksjon.
Legemiddel: Sotorasib
Påmeldte pasienter vil bli administrert DCOI ved FDA-anbefalt dose eller videreført på DCOI etter skjønn av den behandlende onkologen per standard for omsorg
Andre navn:
  • AMG 510

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR (total svarprosent)
Tidsramme: 1 år
Definert som summen av CR (fullstendig respons) rate pluss PR (delvis respons) rate, vurdert av RECIST 1.1.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) og den etiske plikten til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov Når det er nødvendig som betingelse for føderale priser, støtter andre avtaler forskningen og/eller som på annen måte er nødvendig. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt i henhold til vilkårene i en databruksavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan komme til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger