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Un estudio de sotorasib en personas con tumores cerebrales

21 de mayo de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Brainmet Adeppt (ensayo de la plataforma de penetración de fármacos anticancerígenos)

Los investigadores están haciendo este estudio para descubrir qué tan efectivo es Sotorasib para ingresar a los tumores cerebrales KRAS G12C+. Los investigadores también descubrirán si Sotorrasib es un tratamiento seguro y efectivo para las personas que someten a la resección quirúrgica de los tumores cerebrales metastásicos KRAS G12C+, y realizan pruebas que muestran cómo el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el sotorasib.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nelson Moss, MD
  • Número de teléfono: 212-639-7075
  • Correo electrónico: mossn@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cameron Brennan, MD
  • Número de teléfono: 212-639-8268

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7075
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7075
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7075
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7075
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7075
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7075
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contacto:
          • Nelson Moss, MD
          • Número de teléfono: 212-639-7075

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años de edad con uno o más tumores cerebrales planeados para la resección/biopsia neuroquirúrgica
  • Los pacientes con metástasis leptomeníngea concomitante son elegibles siempre que tengan enfermedad neoplásica cerebral parenquimatosa que requiere resección/biopsia
  • Para todas las cohortes: No hay límite en la radiación del SNC previa o la terapia sistémica ≥ 60
  • Esperanza de vida> 12 semanas
  • Período de lavado de tratamiento adecuado de terapias anteriores para permitir la recuperación de cualquier toxicidad previa relacionada con el tratamiento antes de la inscripción en el juicio del investigador

  • Parámetros adecuados de médula ósea, renal, hepática y de coagulación (obtenidos ≤7 días antes del primer día de tratamiento de estudio):

    • Conteo absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1.0 × 10^3/μl (la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos no está permitida dentro de la 1 semana anterior a C1D1)
    • Recuento de plaquetas ≥10.0x10^4/μL. Nota: Los participantes que requieren transfusiones en curso o apoyo del factor de crecimiento para mantener el recuento de plaquetas ≥10.0x10^4/μL no son elegibles. (La transfusión de plaquetas no está permitida dentro de la 1 semana anterior a C1D1)
    • Hemoglobina ≥ 7.0 g/dL (≥ 8 g/dL en indicaciones de cáncer gástrico/cáncer gastroesofágico). Nota: Los participantes que requieren transfusiones en curso o apoyo del factor de crecimiento para mantener la hemoglobina ≥8.0 g/dL no son elegibles (la transfusión de glóbulos rojos no está permitido dentro de la semana anterior a C1D1)
    • Liquidación de creatinina ≥30 ml/min, como se calcula utilizando la ecuación Cockcroft-Gault
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × límite superior de lo normal (ULN) (<5x ULN en participantes con metástasis hepáticas)
    • Bilirrubina total ≤1.5 × Uln) Si no hay metástasis hepáticas o <3 × Uln en presencia de síndrome documentado de Gilbert (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas al inicio

Criterios de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad conocidas para el tratamiento del estudio o cualquiera de los excipientes de medicamentos del estudio. Para los pacientes alérgicos a los agentes basados ​​en gadolinio, pueden recibir premedicación según el protocolo institucional o las imágenes sin contraste a discreción del investigador principal; Las reacciones se administrarán por protocolo institucional estándar

  • Múltiples neoplasias primarias en 3 años, con la excepción de:

    • cáncer de piel no melanoma resecado adecuadamente
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • En condiciones de malignas o malignas ardientes con una preocupación mínima por el SNC o la progresión extracraneal durante el tratamiento, como CLL o MGUS en función de la evaluación del proveedor tratante
    • enfermedad in situ tratada curativamente
    • Otros tumores sólidos tratados curativamente
    • Para pacientes con cáncer de mama metastásico: cáncer de mama contralateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dcoi ingenuo
Recibirá la dosis estándar de Sotorrasib.
Droga: Sotorasib
A los pacientes inscritos se les administrará DCOI en la dosis recomendada por la FDA o continuará con el DCOI a discreción del oncólogo tratante por estándar de atención
Otros nombres:
  • AMG 510
Comparador activo: Progresó en el dcoi
Continuará recibiendo la dosis de Sotorrasib que estaban recibiendo anteriormente, según las instrucciones de su médico.
Droga: Sotorasib
A los pacientes inscritos se les administrará DCOI en la dosis recomendada por la FDA o continuará con el DCOI a discreción del oncólogo tratante por estándar de atención
Otros nombres:
  • AMG 510

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como la suma de la tasa de RC (respuesta completa) más la tasa de PR (respuesta parcial), evaluada por Recist 1.1.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nelson Moss, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 24-111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al Comité Internacional de Editores de Journales Médicos (ICMJE) y la obligación ética de compartir los datos responsables de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y un formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov Cuando se requiere como condición de premios federales, otros acuerdos que respaldan la investigación y/o como se requiere de otra manera. Las solicitudes de datos de participantes individuales desidentificados se pueden hacer a partir de 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación. Los datos de participantes individuales desidentificados informados en el manuscrito se compartirán en los términos de un acuerdo de uso de datos y solo pueden usarse para propuestas aprobadas. Se pueden hacer solicitudes a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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