Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CtDNA-řízený obrubník pro OPD Mnsclc na TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)

12. srpna 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Zkušební pokus s otevřeným znakem II: CTDNA vedený obrubník pro OPD MNSCLC na TKI (CurB-TKI)

Jedná se o otevřený, prospektivní studie fáze II s jedním ramenem, která zkoumá roli ablativní stereotaktické terapie tělesné radiační terapií (SBRT) u pacientů s metastatickou ne-malý buňkami (MNSCLC) s oligoprogresivním onemocněním (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD) (OPD). TKI) následovaná analýzou cirkulující nádorové DNA (CTDNA) pro přizpůsobení cílených terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Schopen vykonávat většinu denních činností (ECOG 0-2).
  3. Schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu, který se připojí ke studii.
  4. Metastatická nestřídková rakovina plic plic (NSCLC) s mutací EGFR nebo přeskupení ALK potvrzené zobrazením a biopsií.
  5. Způsobilé pro terapii druhé linie nebo cílenou léčbu (TKI), pokud ve skupině B.
  6. Ochota dát vzorek krve pro analýzu CTDNA.
  7. Žádný limit na to, kolik metastatických míst, ale až 5 progresivních lézí, které nevyžadují okamžité léčby.
  8. V případě potřeby je povolena předchozí radiační terapie poblíž progresivních lézí.
  9. Léze rakoviny musí být léčitelné specifickými metodami radioterapie (jako je SBRT nebo ablativní terapie).
  10. Oligoprogresivní onemocnění je hodnoceno nezávisle na každé lézi pomocí specifických kritérií.
  11. Stabilní mozkové metastázy povoleny, pokud asymptomatické a nevyžadují kortikosteroidy.
  12. Předchozí léčba zářením pro oligoprogresivní léze je povolena, pokud zůstanou asymptomatické a je možné opětovné ošetření.
  13. Předchozí nestereotaktické záření pro paliativní účely je povoleno, a pokud léze později postupuje, ale je stále asymptomatická a nevyžaduje okamžitou terapii, může se spočítat do 5 oligoprogresivních lézí.
  14. Schopný a ochotný vyplnit kvalitu dotazníků života a zdraví v oblasti zdraví v angličtině, francouzštině nebo španělštině.
  15. Přístupné pro léčbu a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Více než 5 extrakraniálních míst progresivního onemocnění.
  2. Těhotná.
  3. Leptomeningální onemocnění.
  4. Vážné zdravotní problémy, které zabraňují radioterapii, jako je ataxie-telangiektasie nebo skleroderma.
  5. Předchozí radiační terapie poblíž progresivní léze, která by zabránila léčbě SBRT v důsledku překročení limitů tolerance zdravé tkáně.
  6. Jakékoli psychologické, sociální nebo geografické problémy, které by mohly ztěžovat dodržování studie.
  7. Jakákoli jiná podmínka, o které se vyšetřovatel domnívá, že je nevhodná účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení nebo nezjistitelné hladiny ctDNA po radioterapii SBRT/s vysokou dávkou
Tato skupina pokračuje ve stejném standardu péče o první linii nebo cílenou systémovou terapii po dokončení SBRT.
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie standardní terapie cílená terapie
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie cílená terapie druhé linie
Experimentální: Přetrvávající nebo zvyšující hladiny ctDNA po radioterapii SBRT/s vysokou dávkou
Tato skupina pacientů bude po dokončení SBRT přepnuta na jinou cílenou terapii (druhá linie) nebo standard systémové terapie.
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie standardní terapie cílená terapie
Záření: Radioterapie
SBRT/vysokodávková radioterapie cílená terapie druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Survival bez progrese
Časové okno: 1 rok
Survival bez progrese 1 (PFS1) bude stanoven od prvního dne SBRT do oligoprogresivních míst do dne diagnostiky radiologické progrese při následným zobrazováním (bez ohledu na změnu v systémové terapii ve skupině B, v podstatě druhé linie) nebo) nebo) nebo smrt
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následující převzetí bez progrese
Časové okno: 1 rok
Následné PFS se vypočítá od data první radiologické progrese po SBRT do druhé radiologické progrese nebo změny na 3. linii systémovou terapii nebo smrt nebo ztrátu po sledování, podle toho, co nastane na prvním místě.
1 rok
Akutní a pozdní toxicita
Časové okno: 1 rok
Pro SBRT v kombinaci s TKI (pomocí CTCAE verze 5.0)
1 rok
Hlášené nežádoucí účinky
Časové okno: 1 rok
Dotazník pro-ctcae
1 rok
Výsledek kvality života
Časové okno: 1 rok
Dotazník QLQ-LC13
1 rok
Výsledek kvality života
Časové okno: 1 rok
Dotazník EORTC-QLQ-C15
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-6091

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení