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CTDNA-gesteuerter Bordstein für OPD MNSCLC auf TKI (Curb-TKI) (CURB-TKI)

12. August 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Open-Label-Studie von Phase II: CTDNA-gesteuerter Bordstein für OPD MNSCLC auf TKI (Curb-TKI)

Dies ist eine offene, prospektive Einzelarm-Phase-II-Studie, die die Rolle der ablativen stereotaktischen Körperstrahlungstherapie (SBRT) bei onkogengetriebenen metastasierten nicht-small-zell-Lungenkrebs (MNSCLC) mit oligoprogresrogressiven Erkrankungen (OPD) auf zielgerichtete Therapie (MNSCLC) (MNSCLC) untersucht, die gezielte Therapie (MNSCLC) (MNSCLC) (OPD) auf gezielte Therapie (Therapie ( TKI) gefolgt von zirkulierender Tumor -DNA -Analyse (CTDNA) zur Anpassung an gezielter Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. In der Lage, die meisten täglichen Aktivitäten auszuführen (ECOG 0-2).
  3. Fähig und bereit, ein Einverständnisformular für die Einverständniserklärung zu unterschreiben, um sich der Studie anzuschließen.
  4. Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit einer EGFR-Mutation oder einer Alk-Umlagerung, die durch Bildgebung und Biopsie bestätigt wurde.
  5. Berechtigt für eine zweitlinienische Therapie oder eine gezielte Behandlung (TKI), wenn in Gruppe B.
  6. Bereit, eine Blutprobe für die ctDNA -Analyse zu geben.
  7. Keine Grenze für die vielen metastatischen Stellen, sondern bis zu 5 progressive Läsionen, die keine sofortige Behandlung erfordern.
  8. Eine frühere Strahlentherapie in der Nähe progressiver Läsionen ist gegebenenfalls zulässig.
  9. Krebsläsionen müssen mit spezifischen Strahlentherapie -Methoden (wie SBRT- oder Ablativtherapie) behandelt werden.
  10. Oligoprogressive Erkrankung wird für jede Läsion unter Verwendung spezifischer Kriterien unabhängig bewertet.
  11. Stabile Gehirnmetastasen ermöglichten, wenn sie asymptomatisch und keine Kortikosteroide benötigen.
  12. Eine vorherige Behandlung mit Strahlung für oligoprogressive Läsionen ist zulässig, solange sie asymptomatisch bleiben und eine erneute Behandlung möglich ist.
  13. Frühere nichtstereotaktische Strahlung für palliative Zwecke ist zulässig, und wenn die Läsion später fortschreitet, aber immer noch asymptomatisch ist und keine sofortige Therapie erfordert, kann dies zu den 5 oligoprogresogischen Läsionen zählen.
  14. Fähig und bereit, Fragebögen für Lebensqualität und Gesundheitsversorgungsunternehmen in Englisch, Französisch oder Spanisch auszufüllen.
  15. Für die Behandlung und Follow-up zugänglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 5 extrakranielle Stellen mit fortschreitender Erkrankungen.
  2. Schwanger.
  3. Leptomeningealer Erkrankung.
  4. Schwere Gesundheitsprobleme, die eine Strahlentherapie verhindern, wie Ataxie-Telangiektasie oder Sklerodermie.
  5. Frühere Strahlentherapie in der Nähe der fortschreitenden Läsion, die die Behandlung mit SBRT aufgrund von überschreitenden Grenzen einer gesunden Gewebetoleranz verhindern würde.
  6. Alle psychologischen, sozialen oder geografischen Probleme, die es schwierig machen könnten, die Studie einzuhalten.
  7. Jede andere Bedingung, von der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abnehmende oder nicht nachweisbare CTDNA-Spiegel nach SBRT/Hochdosis-Strahlentherapie
Diese Gruppe setzt nach Abschluss von SBRT den gleichen Versorgungsstandard für die Erstline oder eine gezielte systemische Therapie fort.
Strahlung: Strahlentherapie
SBRT/Hochdosierter Strahlentherapie Standard für die Betreuungssteuerungstherapie
Strahlung: Strahlentherapie
SBRT/Hochdosierte Strahlentherapie Zweitlinien-Zieltherapie
Experimental: Anhaltende oder zunehmende ctDNA-Spiegel nach SBRT/Hochdosierungstrahlentherapie
Diese Gruppe von Patienten wird nach Abschluss von SBRT auf eine andere gezielte Therapie (zweite Linie) oder eine systemische Therapie der Versorgung umgestellt.
Strahlung: Strahlentherapie
SBRT/Hochdosierter Strahlentherapie Standard für die Betreuungssteuerungstherapie
Strahlung: Strahlentherapie
SBRT/Hochdosierte Strahlentherapie Zweitlinien-Zieltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben 1 (PFS1) wird vom ersten Tag der SBRT bis zu oligoprogressive Stellen bis zum Tag der Diagnose des radiologischen Fortschreitens in der anschließenden Bildgebung (unabhängig von der Veränderung der systemischen Therapie in Gruppe B, im Wesentlichen zweite Linie) oder im Wesentlichen zweite Linie) oder über die Diagnose des radiologischen Fortschreitens ermittelt. Tod
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anschließende progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Nachfolgende PFs werden ab dem Datum des ersten radiologischen Fortschreitens nach SBRT bis zum zweiten radiologischen Fortschreiten oder zur Veränderung der systemischen Therapie oder des Verlusts der 3. Linie auf die Follow-up berechnet, je nachdem, was zuerst kommt.
1 Jahr
Akute und verspätete Toxizitäten
Zeitfenster: 1 Jahr
Für SBRT in Kombination mit TKI (mit CTCAE Version 5.0)
1 Jahr
Berichtete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro-CTCAE-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
QLQ-LC13-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualitätsergebnis
Zeitfenster: 1 Jahr
EORTC-QLQ-C15 Fragebogen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-6091

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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