Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

krawężnik kierowany przez CTDNA dla OPD MNSCLC na TKI (Curb-Tki) (CURB-TKI)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Próba otwartej fazy II: krawężnik kierowany przez ctDNA dla OPD MNSCLC na TKI (Curb-TKI)

Jest to otwarte, prospektywne badanie II pojedynczego ramienia II fazy, które bada rolę ablacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów napędzanych przez onkogene, nie zbędne raka płuc (MNSCLC) z chorobą oligoprogresywną (OPD) podczas leczenia ukierunkowanego ( TKI), a następnie krążąca analiza DNA nowotworu (CTDNA) w celu dostosowywania ukierunkowanych terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lub starszy.
  2. W stanie wykonywać większość codziennych czynności (ECOG 0-2).
  3. Zdolne i chętne do podpisania formularza świadomej zgody do dołączenia do badania.
  4. Przerzucone, niestabilne rak płuc (NSCLC) z mutacją EGFR lub przegrupowaniem ALK potwierdzonym przez obrazowanie i biopsję.
  5. Kwalifikujący się do terapii drugiej linii lub leczenia ukierunkowanego (TKI), jeżeli w grupie B.
  6. Gotowe podać próbkę krwi do analizy ctDNA.
  7. Bez ograniczeń do liczby miejsc przerzutowych, ale do 5 postępowych zmian, które nie wymagają natychmiastowego leczenia.
  8. Wcześniejsza radioterapia w pobliżu postępowych zmian jest dozwolona, ​​jeśli dotyczy.
  9. Zmiany raka muszą być leczone za pomocą określonych metod radioterapii (takich jak SBRT lub terapia ablacyjna).
  10. Choroba oligoprogresywna jest oceniana niezależnie dla każdej zmiany przy użyciu określonych kryteriów.
  11. Stabilne przerzuty do mózgu dozwolone, jeśli bezobjawowe i nie wymagają kortykosteroidów.
  12. Wcześniejsze leczenie promieniowaniem zmian oligoprogresywnych jest dozwolone, o ile pozostają one bezobjawowe i możliwe jest ponowne leczenie.
  13. Wcześniejsze niereotaktyczne promieniowanie do celów paliatywnych jest dozwolone, a jeśli zmiana później się rozwija, ale nadal jest bezobjawowa i nie wymaga natychmiastowej terapii, może liczyć się na 5 zmian oligoprogresywnych.
  14. Zdolne i chętne do wypełnienia kwestionariuszy życia i użyteczności zdrowotnej w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim.
  15. Dostępne do leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ponad 5 pozakranialnych miejsc postępującej choroby.
  2. W ciąży.
  3. Choroba leptomeningowa.
  4. Poważne problemy zdrowotne, które zapobiegają radioterapii, takim jak ataksja-telangiktazja lub twardzina.
  5. Wcześniejsza radioterapia w pobliżu postępującej zmiany, która zapobiegałaby leczeniu SBRT z powodu przekraczania granic zdrowej tolerancji tkanek.
  6. Wszelkie kwestie psychologiczne, społeczne lub geograficzne, które mogą utrudnić przestrzeganie badania.
  7. Wszelkie inne warunki, które według badacza uwzględniają badanie niewłaściwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmniejszające lub niewykrywalne poziomy ctDNA po radioterapii SBRT/wysokiej dawki
Ta grupa kontynuuje ten sam standard opieki pierwszego rzutu lub ukierunkowana terapia ogólnoustrojowa po zakończeniu SBRT.
Promieniowanie: Radioterapia
SBRT/Wysokie dawki standard radioterapii terapii celowanej
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia SBRT/wysokie dawki drugiej linii docelowej
Eksperymentalny: Trwałe lub rosnące poziomy ctDNA po radioterapii SBRT/
Ta grupa pacjentów zostanie przełączona na inną terapię ukierunkowaną (druga linia) lub standardowe leczenie ogólnoustrojowe po zakończeniu SBRT.
Promieniowanie: Radioterapia
SBRT/Wysokie dawki standard radioterapii terapii celowanej
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia SBRT/wysokie dawki drugiej linii docelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Survival bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie wolne od progresji 1 (PFS1) zostanie określone od pierwszego dnia SBRT do miejsc oligoprogresywnych do dnia rozpoznania postępu radiologicznego w późniejszym obrazowaniu (niezależnie od zmiany terapii ogólnoustrojowej w grupie B, zasadniczo drugiej linii) lub śmierć
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późniejsze przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Kolejne PFS będą obliczane od daty pierwszego postępu radiologicznego po SBRT do drugiego postępu radiologicznego lub zmiany na systemową terapię lub śmierć lub utratę śmierci lub utraty obserwacji.
1 rok
Ostre i późne toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Dla SBRT w połączeniu z TKI (przy użyciu CTCAE w wersji 5.0)
1 rok
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz Pro-CTCAE
1 rok
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz QLQ-LC13
1 rok
Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C15
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-6091

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami