Cuerca guiada por ADNm para OPD MNSCLC en TKI (Curb-Tki) (CURB-TKI)
Una prueba de fase II abierta: bordillo guiado por ADNm para OPD MNSCLC en TKI (Curb-Tki)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: C. Jillian Tsai
- Número de teléfono: 4866 416-946-4501
- Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Radiation Medicine Program, Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
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Contacto:
- Jillian Tsai
- Número de teléfono: 4866 416-946-4501
- Correo electrónico: jillian.tsai@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 o más.
- Capaz de hacer la mayoría de las actividades diarias (ECOG 0-2).
- Capaz y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para unirse al estudio.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásicas (NSCLC) con una mutación EGFR o un reordenamiento de ALK confirmado por imágenes y biopsia.
- Elegible para terapia de segunda línea o tratamiento dirigido (TKI) si en el grupo B.
- Dispuesto a dar una muestra de sangre para el análisis de ADNmt.
- No hay límite para cuántos sitios metastásicos, pero hasta 5 lesiones progresivas que no requieren tratamiento inmediato.
- La radioterapia previa se permite las lesiones casi progresivas si corresponde.
- Las lesiones de cáncer deben ser tratables con métodos de radioterapia específicos (como SBRT o terapia ablativa).
- La enfermedad oligoprogresiva se evalúa de forma independiente para cada lesión utilizando criterios específicos.
- Metástasis cerebrales estables permitidas si asintomáticas y no requieren corticosteroides.
- El tratamiento previo con radiación para lesiones oligoprogresivas está permitido siempre que permanezcan asintomáticos y el reactismo sea posible.
- Se permite la radiación no estereotáctica previa para fines paliativos, y si la lesión luego progresa pero sigue siendo asintomática y no requiere una terapia inmediata, puede contar para las 5 lesiones oligoprogresivas.
- Capaz y dispuesto a completar cuestionarios de calidad de vida y utilidad de salud en inglés, francés o español.
- Accesible para tratamiento y seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Más de 5 sitios extracraneales de enfermedad progresiva.
- Embarazada.
- Enfermedad leptomineal.
- Problemas de salud graves que previenen la radioterapia, como la ataxia-telangiectasia o la esclerodermia.
- Radioterapia previa cerca de la lesión progresiva que preveniría el tratamiento con SBRT debido a los límites superiores de la tolerancia al tejido sano.
- Cualquier problema psicológico, social o geográfico que pueda dificultar la realización del estudio.
- Cualquier otra condición que el investigador crea que hace que la participación en el estudio sea inapropiada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Niveles de ADNmt disminuidos o indetectables después de la radioterapia SBRT/altas en dosis
Este grupo continúa el mismo estándar de atención de primera línea o terapia sistémica dirigida después de completar SBRT.
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Terapia de radio de radio de radio SBRT/alta en dosis de atención dirigida
Terapia dirigida de segunda línea de radioterapia SBRT/alta en dosis
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Experimental: Niveles persistentes o aumentados de ADNmt después de la radioterapia SBRT/alta en dosis
Este grupo de pacientes se cambiará a una terapia dirigida diferente (segunda línea) o terapia sistémica estándar de atención después de completar SBRT.
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Terapia de radio de radio de radio SBRT/alta en dosis de atención dirigida
Terapia dirigida de segunda línea de radioterapia SBRT/alta en dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 1 año
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La supervivencia libre de progresión 1 (PFS1) se determinará desde el primer día de SBRT hasta sitios oligoprogresivos hasta el día de diagnóstico de progresión radiológica en las imágenes posteriores (independientemente del cambio en la terapia sistémica en el grupo B, esencialmente de segunda línea) o de segunda línea) o muerte
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Posterior Supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Los SLP posteriores se calcularán a partir de la fecha de la primera progresión radiológica después de SBRT a la segunda progresión radiológica o cambiarán a la terapia sistémica de tercera línea o la muerte o pérdida hasta el seguimiento, lo que ocurra primero.
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1 año
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Toxicidades agudas y tardías
Periodo de tiempo: 1 año
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Para SBRT combinado con TKI (usando CTCAE versión 5.0)
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1 año
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Eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario pro-ctcae
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1 año
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Resultado de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario QLQ-LC13
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1 año
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Resultado de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario EORTC-QLQ-C15
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24-6091
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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