Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj pozornosti pro afektivní podněty u kojenců matek s depresí

19. února 2025 aktualizováno: Binghamton University
Cílem této studie je prozkoumat předpětí pozornosti pro obličejové projevy emocí jako mechanismu rizika u kojenců matek s poporodní velkou depresí a potenciální roli vzrušení kojenců při vývoji těchto pozorných zkreslení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci studijního protokolu kojenci dokončí počítačový úkol, ve kterém vidí zobrazení emocí obličeje (rozzlobené, šťastné, smutné, neutrální), zatímco sledovač očí zaznamenává svůj pohled. Matka a kojenci také dokončí standardizovaný interakční úkol, během kterého hodnotíme kojenecký pohled a psychofyziologii. Úkol se skládá ze tří fází, z nichž každá trvá tři minuty. Pro první etapu (hra 1), kojenci sedí ve vysokém sále a matky jsou požádány, aby si hrály se svým dítětem, jak by to normálně, bez jakýchkoli hraček nebo jiných předmětů. Ve druhé fázi (SAD) jsou matky požádány, aby přemýšlely o časech, kdy jsou smutné nebo depresivní a necítí se schopny efektivně hrát se svým dítětem. Jsou instruováni, aby se podívali na své dítě, ale mluvili v monotónním a minimalizovali pohyb těla nebo jakýkoli fyzický kontakt s dítětem. Ve třetí fázi (Free Play 2) matky opět interagují se svými kojenci normálně po dobu tří minut. Tyto dva úkoly jsou v souladu s definicí základní experimentální studie u lidí (besh).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13902
        • Nábor
        • Binghamton University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon E Gibb, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce riziková skupina (n = 150) bude sestávat z žen s alespoň jednou epizodou MDD od narození jejich dítěte. Aby se kvalifikovaly pro skupinu s nízkým rizikem (n = 75), nemohou ženy mít anamnézu žádné depresivní poruchy nebo současné psychiatrické diagnózy. Naším cílem s touto náborovou strategií je maximalizovat variabilitu úrovně deprese pozorované během prvních dvou let života kojenců. Obě skupiny budou porovnány s demografickými faktory (např. Věk, rasa/etnicita, příjem). Kojenci budou muset být singletonskými dětmi narozenými na plný termín (> 37 týdnů) a normální hmotnost (> 2 500 gramů) bez narození komplikací nebo zdravotních problémů, aby se zabránilo lékařským komplikacím přispívajícím k pozornosti kojenců, reaktivity a regulačních opatření.

Kritéria pro vyloučení:

  • Dalšími kritérii vyloučení jsou diagnózy poruch užívání alkoholu nebo návykových látek v současné době nebo v jakémkoli bodě během těhotenství nebo celoživotní anamnézy bipolárních nebo psychotických poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální protokol pro všechny kojence
Jiný: Pasivní sledování úkolu
Kojenci dokončí počítačový úkol, ve kterém vidí zobrazení obličeje emocí (rozzlobené, šťastné, smutné, neutrální), zatímco oční sledovač zaznamenává svůj pohled.
Jiný: Úkol interakce
Matka a kojenci také dokončí standardizovaný interakční úkol, během kterého hodnotíme kojenecký pohled a psychofyziologii. Úkol se skládá ze tří fází, z nichž každá trvá tři minuty. Pro první etapu (hra 1), kojenci sedí ve vysokém sále a matky jsou požádány, aby si hrály se svým dítětem, jak by to normálně, bez jakýchkoli hraček nebo jiných předmětů. Ve druhé fázi (SAD) jsou matky požádány, aby přemýšlely o časech, kdy jsou smutné nebo depresivní a necítí se schopny efektivně hrát se svým dítětem. Jsou instruováni, aby se podívali na své dítě, ale mluvili v monotónním a minimalizovali pohyb těla nebo jakýkoli fyzický kontakt s dítětem. Ve třetí fázi (Free Play 2) matky opět interagují se svými kojenci normálně po dobu tří minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohled na oční během počítačového úkolu
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Používá se k určení procenta pozornosti dítěte přiděleného každému typu emocionálního stimulu (rozzlobený, šťastný, smutný, neutrální) během počítačového úkolu
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Pohled očí během interakce
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Používá se k posouzení podílu času během každé fáze interakce, kterou děti dívají na svou matku (versus daleko od své matky)
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Kojenecká srdeční frekvence
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Během interakčních úkolů zaznamenají vyšetřovatelé kojeneckou elektrokardiografii (EKG) pro výpočet srdeční frekvence (HR) pomocí mobilního systému Mindware.
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Kojenecká respirační sinus arytmie
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Během interakčních úkolů budou vyšetřovatelé zaznamenávat kojeneckou elektrokardiografii (EKG) pro výpočet respirační sinusové arytmie (RSA) pomocí mobilního systému Mindware. Pro výpočet RSA budou prováděny spektrální analýzy výkonu s rychlou Fourierovou transformací. RSA bude definována jako hustota výkonu ve frekvenčním pásmu 0,24-1,04 Hz a bude vypočtena pro každou 30 s epochu každé úlohy.
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojenecké sociálně-emoční problémy
Časové okno: Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování
Sociálně-emoční problémy kojenců budou hodnoceny pomocí mateřských zpráv o dotazníku věku a fází: sociálně-emocionální, druhé vydání (ASQ: SE-2). Vyšší skóre na ASQ: SE-2 odráží větší sociální emocionální problémy.
Základní a 3-, 6-, 9- a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Binghamton University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004999
  • R01MH132667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků budou sdílena prostřednictvím archivu NIMH Data Archive (NDA). Všechna data budou de-identifikována před odesláním do úložiště, ale informace potřebné k vytvoření globálního jedinečného identifikátoru pro NDA budou shromážděny pro každý subjekt.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data budou uložena na NDA počínaje 12 měsíci po zahájení ocenění a budou uložena každých šest měsíců poté po obvyklých termínech odesílání dat NDA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zjištěna pro výzkumnou komunitu prostřednictvím sbírky NDA, která byla stanovena, když byla tato aplikace financována. Pro všechny publikace bude vytvořena studie NDA. Každé z těchto studií je přiřazen identifikátor digitálního objektu (DOI). Tato data DOI budou odkazována do publikace, aby umožnila výzkumné komunitě snadný přístup k přesným datům použitým v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení